Viabilidad y aceptabilidad de la atención colaborativa para personas con problemas musculoesqueléticos y mentales (CCOPER)

Metodología:

Los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio (RCT) de grupos paralelos de dos brazos y métodos mixtos de un solo centro, comparando la intervención de atención colaborativa en pacientes con trastornos musculoesqueléticos (MSK) y trastornos mentales coexistentes con la atención habitual.

El estudio se llevará a cabo en el entorno ambulatorio de rehabilitación de terapias, en el Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, Stanmore, Londres. La duración del estudio será de 12 meses y la participación del paciente será de 6 meses.

El médico tratante se acercará a los pacientes en su cita clínica ambulatoria de rutina para saber si estarían interesados ​​en participar en este estudio. Como atención de rutina, este grupo de pacientes completa PHQ-ADS en su cita ambulatoria.

Si el paciente está interesado en participar y tiene una puntuación de PHQ-ADS de >20, será derivado al equipo de investigación para analizar más a fondo la participación. El equipo de estudio será presentado y estará disponible para discutir el estudio con posibles participantes. Se proporcionará una hoja de información del paciente (PIS, por sus siglas en inglés). Se dará tiempo a los pacientes para procesar la información si están interesados ​​(un mínimo de 24 horas), y se obtendrá el consentimiento en su próxima cita de rutina, una vez que los pacientes hayan leído y comprendido el PIS.

Ensayo de control aleatorizado:

Tras el consentimiento informado por escrito, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 (atención habitual: intervención) que se llevará a cabo a través de un software de aleatorización en línea.

Muestra:

Se propone reclutar 40 pacientes en total, 20 asignados al azar a cada brazo del estudio. Como el estudio es un ensayo de factibilidad, todos los análisis serán descriptivos, sin prueba de hipótesis. Como tal, no se ha realizado ningún cálculo formal del tamaño de la muestra.

Todos los participantes potencialmente elegibles serán reclutados a través del equipo de atención clínica directa. Más de 4000 nuevos pacientes asisten a las citas de terapias anualmente y necesitan completar el PHQ-ADS como una rutina de su atención.

Recopilación de datos:

Los datos se recopilarán a través de cuestionarios administrados en clínica, teléfono o videollamadas según la preferencia y disponibilidad del participante. En la evaluación de elegibilidad, el PHQ-ADS se recopila como una rutina del entorno de pacientes ambulatorios.

Los datos de referencia se recopilarán de los participantes en ambos brazos, incluidos los datos demográficos (edad, origen étnico, estado civil, nivel de cualificación más alto, situación laboral, tipo de trastorno musculoesquelético y mental conocido y tratamiento), historial médico y medicación actual mediante un cuestionario personalizado.

También se le pedirá al participante que complete otras medidas cuantitativas en la visita inicial (aprox. 50 minutos). Esto incluirá medidas autoinformadas de depresión, ansiedad, dolor y calidad de vida. Estos cuestionarios también se completarán en los seguimientos de los meses 3 y 6, incluida cualquier actualización sobre la medicación actual. Los participantes permanecerán en el estudio durante un total de 6 meses.

Entrevistas y Grupo Focal:

Una vez que se complete la participación de los participantes en el estudio para evaluar la aceptabilidad de este modelo de atención, se invitará a los participantes del grupo de intervención a las entrevistas y se invitará a los profesionales de la salud a un grupo focal. Las entrevistas y grupos focales serán opcionales.

Las entrevistas con los pacientes durarán aproximadamente 1 hora con algunos temas guiados. La entrevista está prevista para ser presencial en el RNOH. Sin embargo, debido a las restricciones de COVID o la preferencia de los participantes, las entrevistas por video o telefónicas también serán opciones disponibles. Las entrevistas evitarán violaciones de material confidencial sobre las condiciones de salud mental de los participantes.

El grupo de enfoque para el personal tendrá lugar al final del RCT. Habrá un estimado de 6 a 10 miembros del personal en el grupo de enfoque, y durará aproximadamente 90 minutos. Tendrá lugar en RNOH y se programará de acuerdo con la disponibilidad del personal. El ensayo tiene como objetivo realizar grupos focales presenciales, pero debido a las restricciones de COVID, estos grupos focales también se ofrecerán en una plataforma en línea. No se espera que el personal asista a más de una sesión, pero el personal puede asistir a otra sesión si tiene más comentarios para contribuir.

Estos datos nos darán la oportunidad de comprender la experiencia de estar involucrado en el grupo de intervención. A los investigadores les gustaría conocer las opiniones, pensamientos y experiencias de los participantes; por ejemplo, sus opiniones sobre trabajar con un administrador de casos, posibles ventajas y desafíos.

Análisis de datos cuantitativos:

El análisis primario estimará el número de participantes potencialmente elegibles, el consentimiento y la aceptación general. Los índices de retención y adhesión se calcularán en relación con el número de participantes captados. Las desviaciones estándar y los intervalos de confianza de los resultados clínicos se calcularán y utilizarán para determinar qué resultados son más sensibles al cambio, lo que informará el cálculo del tamaño de la muestra para un futuro ECA multicéntrico. Los costos de personal para el grupo de intervención se calcularán utilizando el índice de costo nacional para el NHS.

El estadístico del estudio desarrollará un plan de análisis estadístico con el apoyo de la versión 27 del software SPSS.

Análisis de datos cualitativos:

Los grupos focales y las entrevistas serán transcritas en su totalidad (ipsis verbis) por una empresa externa, un investigador principal verificará su precisión y luego se importarán al software de análisis de datos cualitativos NVIVO versión 12, para ayudar a la gestión e indexación de datos.

El análisis comenzará poco después de que comience la recopilación de datos y el investigador principal (Jo) utilizará el análisis marco con la teoría del proceso de normalización (NPT). Este tipo de análisis explica los procesos mediante los cuales las intervenciones complejas se integran rutinariamente en la práctica de la atención de la salud. Las transcripciones de los participantes y los profesionales de la salud se analizarán por separado. El otro miembro del equipo de investigación codificará dos veces de forma independiente un subconjunto de transcripciones y las comparará. Las discrepancias se discutirán y resolverán para lograr un consenso de codificación.

Su objetivo es obtener una comprensión más profunda de la aceptabilidad de la intervención, los recursos necesarios y revelar posibles barreras y facilitadores desde el punto de vista de los participantes y los profesionales de la salud.