Wykonalność i akceptowalność wspólnej opieki nad osobami z problemami układu mięśniowo-szkieletowego i psychicznymi (CCOPER)

Metodologia:

Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe, mieszane metody dwuramiennej, równoległej, randomizowanej próby kontrolnej (RCT), porównując wspólną interwencję opiekuńczą u pacjentów z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) i współistniejącymi chorobami psychicznymi ze zwykłą opieką.

Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych Therapies Rehabilitation w Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, Stanmore, Londyn. Czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy, a udział pacjenta wyniesie 6 miesięcy.

Lekarz prowadzący podczas rutynowej wizyty w przychodni skontaktuje się z pacjentami w celu ustalenia, czy byliby zainteresowani wzięciem udziału w tym badaniu. Zgodnie z rutynową opieką, ta grupa pacjentów wypełnia PHQ-ADS podczas wizyty ambulatoryjnej.

Jeśli pacjent jest zainteresowany wzięciem udziału i ma wynik PHQ-ADS >20, zostanie skierowany do zespołu badawczego w celu dalszego omówienia udziału. Zespół badawczy zostanie przedstawiony i będzie dostępny do omówienia badania z potencjalnymi uczestnikami. Otrzymasz pisemną kartę informacyjną dla pacjenta (PIS). Pacjenci będą mieli czas na przetworzenie informacji, jeśli będą zainteresowani (minimum 24 godziny), a zgoda zostanie uzyskana podczas następnej rutynowej wizyty, po przeczytaniu i zrozumieniu PIS.

Randomizowana próba kontrolna:

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 (zwykła opieka: interwencja), co zostanie przeprowadzone za pośrednictwem internetowego oprogramowania do randomizacji.

Próbka:

Proponuje się rekrutację łącznie 40 pacjentów, po 20 losowo przydzielonych do każdej grupy badania. Ponieważ badanie jest próbą wykonalności, wszystkie analizy będą miały charakter opisowy, bez sprawdzania hipotez. W związku z tym nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby.

Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zwerbowani przez zespół ds. bezpośredniej opieki klinicznej. Ponad 4000 nowych pacjentów co roku uczestniczy w wizytach terapeutycznych i muszą wypełnić PHQ-ADS jako rutynową opiekę.

Gromadzenie danych:

Dane będą gromadzone za pomocą kwestionariuszy administrowanych w rozmowach klinicznych, telefonicznych lub wideo zgodnie z preferencjami i dostępnością uczestników. Podczas oceny kwalifikowalności PHQ-ADS jest zbierany jako rutyna w warunkach ambulatoryjnych.

Dane wyjściowe zostaną zebrane od uczestników z obu grup, w tym dane demograficzne (wiek, pochodzenie etniczne, stan cywilny, najwyższy poziom kwalifikacji, status zatrudnienia, rodzaj znanych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego i psychicznego oraz leczenie), historia medyczna i aktualne leki za pomocą dostosowanego kwestionariusza.

Uczestnik zostanie również poproszony o wykonanie innych pomiarów ilościowych podczas wizyty wyjściowej (ok. 50 minut). Obejmuje to zgłaszane przez samych siebie pomiary depresji, lęku, bólu i jakości życia. Kwestionariusze te będą również wypełniane podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach, w tym przy wszelkich aktualizacjach aktualnego leku. Uczestnicy pozostaną w badaniu łącznie przez 6 miesięcy.

Wywiady i grupa fokusowa:

Po zakończeniu udziału uczestników w badaniu w celu oceny dopuszczalności tego modelu opieki, uczestnicy z grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni na wywiady, a pracownicy służby zdrowia zostaną zaproszeni na grupę fokusową. Wywiady i grupy fokusowe będą opcjonalne.

Wywiady z pacjentami będą trwały około 1 godziny z niektórymi tematami przewodnimi. Rozmowa ma odbyć się osobiście w RNOH. Niemniej jednak, ze względu na ograniczenia COVID lub preferencje uczestników, dostępne będą również wywiady wideo lub telefoniczne. Wywiady pozwolą uniknąć naruszenia poufnych materiałów dotyczących warunków zdrowia psychicznego uczestników.

Grupa fokusowa dla personelu odbędzie się pod koniec RCT. Grupa fokusowa będzie liczyła od 6 do 10 pracowników i będzie trwała około 90 minut. Odbędzie się w RNOH i zostanie zaplanowany zgodnie z dostępnością personelu. Próba ma na celu zorganizowanie bezpośrednich grup fokusowych, ale ze względu na ograniczenia związane z COVID te grupy fokusowe będą również oferowane na platformie internetowej. Nie oczekuje się, aby pracownicy uczestniczyli w więcej niż jednej sesji, ale pracownicy mogą wziąć udział w kolejnej sesji, jeśli mają dodatkowe informacje zwrotne do wniesienia.

Dane te dadzą nam szansę zrozumienia doświadczenia bycia zaangażowanym w grupę interwencyjną. Badacze chcieliby poznać poglądy, myśli i doświadczenia uczestników; na przykład ich opinie na temat pracy z Case Managerem, potencjalne korzyści i wyzwania.

Ilościowa analiza danych:

Podstawowa analiza pozwoli oszacować liczbę potencjalnie kwalifikujących się uczestników, zgodę i ogólne wykorzystanie. Wskaźniki retencji i przestrzegania zostaną obliczone w odniesieniu do liczby rekrutowanych uczestników. Odchylenia standardowe i przedziały ufności wyników klinicznych zostaną obliczone i wykorzystane do określenia, które wyniki są najbardziej wrażliwe na zmiany, co wpłynie na obliczenie wielkości próby dla przyszłego wieloośrodkowego RCT. Koszty personelu dla grupy interwencyjnej zostaną obliczone przy użyciu krajowego wskaźnika kosztów dla NHS.

Statystyk badania opracuje plan analizy statystycznej przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 27.

Jakościowa analiza danych:

Grupy fokusowe i wywiady zostaną w całości przepisane (ipsis verbis) przez firmę zewnętrzną, sprawdzone pod kątem dokładności przez głównego badacza, a następnie zaimportowane do oprogramowania do analizy danych jakościowych NVIVO w wersji 12, aby wspomóc zarządzanie i indeksowanie danych.

Analiza rozpocznie się wkrótce po rozpoczęciu gromadzenia danych, a główny badacz (Jo) wykorzysta analizę ramową z teorią procesu normalizacji (NPT). Ten rodzaj analizy wyjaśnia procesy, dzięki którym złożone interwencje są rutynowo osadzane w praktyce opieki zdrowotnej. Transkrypty od uczestników i pracowników służby zdrowia zostaną przeanalizowane oddzielnie. Podzbiór transkryptów zostanie niezależnie podwójnie zakodowany przez drugiego członka zespołu badawczego i porównany. Rozbieżności zostaną omówione i rozwiązane w celu osiągnięcia konsensusu w zakresie kodowania.

Ma na celu uzyskanie głębszego zrozumienia dopuszczalności interwencji, potrzebnych zasobów oraz ujawnienie potencjalnych barier i ułatwień z punktu widzenia uczestników i pracowników służby zdrowia.