Proveditelnost a přijatelnost společné péče pro lidi s muskuloskeletálními a duševními problémy (CCOPER)

Metodologie:

Vyšetřovatelé provedou jednocentrovou dvouramennou randomizovanou kontrolní studii se smíšenými metodami s paralelními skupinami (RCT), porovnávající intervenční péči u pacientů s muskuloskeletálním (MSK) a koexistujícím duševním onemocněním s běžnou péčí.

Studie bude provedena v zařízení Therapies Rehabilitation Outpatient v Royal National Orthopedic Hospital NHS Trust, Stanmore, Londýn. Délka studie bude 12 měsíců a účast pacienta bude po dobu 6 měsíců.

Pacienti budou osloveni svým ošetřujícím lékařem v rámci běžné ambulantní návštěvy, zda by měli zájem se této studie zúčastnit. Podle rutinní péče tato skupina pacientů ambulantně dokončí PHQ-ADS.

Pokud má pacient zájem se zúčastnit a má skóre PHQ-ADS > 20, bude postoupen výzkumnému týmu k další diskusi o účasti. Studijní tým bude představen a bude k dispozici k diskusi o studii s potenciálními účastníky. Bude poskytnut písemný informační list pro pacienta (PIS). Pacienti dostanou čas na zpracování informací, pokud o to budou mít zájem (minimálně 24 hodin), a souhlas bude získán při jejich další rutinní schůzce, jakmile si pacienti přečtou a porozumí PIS.

Randomizovaná kontrolní zkouška:

Po písemném informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 (obvyklá péče: intervence), což bude provedeno prostřednictvím online randomizačního softwaru.

Vzorek:

Navrhuje se získat celkem 40 pacientů, 20 randomizovaných do každé větve studie. Jelikož se jedná o studii proveditelnosti, všechny analýzy budou popisné, bez testování hypotéz. Jako takový nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku.

Všichni potenciálně způsobilí účastníci budou rekrutováni prostřednictvím týmu přímé klinické péče. Více než 4 000 nových pacientů ročně navštěvuje schůzky s terapií a musí absolvovat PHQ-ADS jako rutinu své péče.

Sběr dat:

Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků administrovaných v klinických, telefonních nebo videohovorech podle preferencí účastníků a dostupnosti. Při hodnocení způsobilosti se PHQ-ADS shromažďuje jako rutina ambulantních pacientů.

Základní údaje budou shromážděny od účastníků v obou větvích, včetně demografických údajů (věk, etnický původ, rodinný stav, nejvyšší kvalifikační úroveň, zaměstnanecký status, typ známých muskuloskeletálních a duševních onemocnění a léčba), anamnéza a současná medikace pomocí na míru šitého dotazníku.

Účastník bude také požádán, aby provedl další kvantitativní měření na základní návštěvě (cca. 50 minut). To bude zahrnovat vlastní měření deprese, úzkosti, bolesti a kvality života. Tyto dotazníky budou také vyplněny ve 3. a 6. měsíci sledování, včetně všech aktualizací aktuální medikace. Účastníci zůstanou ve studii celkem 6 měsíců.

Rozhovory a fokusní skupina:

Jakmile bude zapojení účastníků do studie dokončeno za účelem posouzení přijatelnosti tohoto modelu péče, účastníci z intervenční skupiny budou pozváni k rozhovorům a zdravotničtí pracovníci budou pozváni do fokusní skupiny. Rozhovory a fokusní skupiny budou nepovinné.

Rozhovory s pacienty budou trvat přibližně 1 hodinu s některými řízenými tématy. Rozhovor je plánován tváří v tvář v RNOH. Nicméně vzhledem k omezením COVID nebo preferenci účastníků budou k dispozici také video nebo telefonické rozhovory. Rozhovory zabrání porušení důvěrných materiálů týkajících se duševního zdraví účastníků.

Cílová skupina pro zaměstnance proběhne na konci RCT. V ohniskové skupině bude odhadem 6 až 10 zaměstnanců a bude trvat přibližně 90 minut. Bude se konat v RNOH a bude naplánován podle dostupnosti personálu. Cílem pokusu je uspořádat osobní fokusní skupiny, ale vzhledem k omezením COVID budou tyto fokusové skupiny nabízeny také na online platformě. Neočekává se, že se zaměstnanci zúčastní více než jednoho sezení, ale pokud mají další zpětnou vazbu, mohou se zúčastnit dalšího sezení.

Tato data nám dají šanci porozumět zkušenostem ze zapojení do intervenční skupiny. Vyšetřovatelé by rádi znali názory, myšlenky a zkušenosti účastníků; například jejich názory na spolupráci s Case Managerem, potenciální výhody a výzvy.

Kvantitativní analýza dat:

Primární analýza odhadne počet potenciálně způsobilých účastníků, souhlas a celkový příjem. Míra udržení a dodržování bude vypočítána ve vztahu k počtu přijatých účastníků. Směrodatné odchylky a intervaly spolehlivosti klinických výsledků budou vypočítány a použity k určení toho, které výsledky jsou nejcitlivější na změnu, což bude podkladem pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí multicentrickou RCT. Náklady na zaměstnance pro intervenční skupinu budou vypočítány pomocí indexu národních nákladů pro NHS.

Plán statistické analýzy vypracuje statistik studie s podporou softwaru SPSS verze 27.

Kvalitativní analýza dat:

Fokusní skupiny a rozhovory budou v plném rozsahu přepsány (ipsis verbis) externí společností, zkontrolovány na přesnost hlavním řešitelem a poté importovány do softwaru pro kvalitativní analýzu dat NVIVO verze 12, aby se usnadnilo řízení a indexování dat.

Analýza začne krátce po zahájení sběru dat a hlavní řešitel (Jo) použije rámcovou analýzu s teorií normalizačního procesu (NPT). Tento typ analýzy vysvětluje procesy, díky nimž se komplexní intervence stávají rutinně součástí zdravotnické praxe. Samostatně budou analyzovány přepisy účastníků a zdravotnických pracovníků. Podmnožina přepisů bude nezávisle dvojitě kódována druhým členem výzkumného týmu a porovnána. Nesrovnalosti budou prodiskutovány a vyřešeny, aby bylo dosaženo konsensu o kódování.

Jeho cílem je získat hlubší pochopení přijatelnosti intervence, potřebných zdrojů a odhalit potenciální bariéry a facilitátory z pohledu účastníků a zdravotnických pracovníků.