Durchführbarkeit und Akzeptanz der kooperativen Versorgung von Menschen mit muskuloskelettalen und psychischen Problemen (CCOPER)

Methodik:

Die Prüfärzte werden eine monozentrische randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit gemischten Methoden und zweiarmigen Parallelgruppen durchführen, in der die kollaborative Pflegeintervention bei Patienten mit muskuloskelettalen (MSK) und gleichzeitig bestehenden psychischen Erkrankungen mit der üblichen Pflege verglichen wird.

Die Studie wird im ambulanten Bereich Therapies Rehabilitation am Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, Stanmore, London, durchgeführt. Die Dauer der Studie beträgt 12 Monate und die Teilnahme des Patienten 6 Monate.

Patienten werden von ihrem behandelnden Arzt in ihrem routinemäßigen Ambulanztermin angesprochen, ob sie Interesse an einer Teilnahme an dieser Studie haben. Gemäß der Routineversorgung absolviert diese Patientengruppe PHQ-ADS in ihrem ambulanten Termin.

Wenn der Patient an einer Teilnahme interessiert ist und einen PHQ-ADS-Wert von >20 hat, wird er an das Forschungsteam verwiesen, um die Teilnahme weiter zu besprechen. Das Studienteam wird vorgestellt und steht zur Verfügung, um die Studie mit potenziellen Teilnehmern zu besprechen. Ein schriftliches Patienteninformationsblatt (PIS) wird zur Verfügung gestellt. Die Patienten erhalten Zeit, um die Informationen zu verarbeiten, falls sie interessiert sind (mindestens 24 Stunden), und die Zustimmung wird bei ihrem nächsten Routinetermin eingeholt, sobald die Patienten die PIS gelesen und verstanden haben.

Randomisierte Kontrollstudie:

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert (übliche Behandlung: Intervention), was über eine Online-Randomisierungssoftware durchgeführt wird.

Probe:

Es wird vorgeschlagen, insgesamt 40 Patienten zu rekrutieren, 20 randomisiert für jeden Arm der Studie. Da es sich bei der Studie um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden alle Analysen beschreibend sein, ohne Hypothesentests. Daher wurde keine formelle Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt.

Alle potenziell geeigneten Teilnehmer werden über das direkte klinische Betreuungsteam rekrutiert. Über 4.000 neue Patienten nehmen jährlich an den Therapieterminen teil und müssen das PHQ-ADS als Routine ihrer Behandlung absolvieren.

Datensammlung:

Die Daten werden durch Fragebögen gesammelt, die in klinischen, Telefon- oder Videoanrufen je nach Präferenz und Verfügbarkeit der Teilnehmer verwaltet werden. Bei der Eignungsfeststellung wird das PHQ-ADS routinemäßig im ambulanten Setting erhoben.

Basisdaten werden von Teilnehmern an beiden Armen erhoben, einschließlich demografischer Daten (Alter, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, höchstes Qualifikationsniveau, Beschäftigungsstatus, Art der bekannten muskuloskelettalen und psychischen Erkrankungen und Behandlung), Anamnese und aktuelle Medikation unter Verwendung eines maßgeschneiderten Fragebogens.

Der Teilnehmer wird auch gebeten, beim Baseline-Besuch (ca. 50 Minuten). Dazu gehören selbstberichtete Messungen von Depressionen, Angstzuständen, Schmerzen und Lebensqualität. Diese Fragebögen werden auch bei den Nachuntersuchungen in Monat 3 und 6 ausgefüllt, einschließlich aller Aktualisierungen der aktuellen Medikation. Die Teilnehmer bleiben insgesamt 6 Monate in der Studie.

Interviews und Fokusgruppe:

Sobald die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie abgeschlossen ist, um die Akzeptanz dieses Versorgungsmodells zu bewerten, werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe zu Interviews eingeladen, und die Angehörigen der Gesundheitsberufe werden zu einer Fokusgruppe eingeladen. Die Interviews und Fokusgruppen sind optional.

Patientengespräche mit einigen angeleiteten Themen dauern ca. 1 Stunde. Das Vorstellungsgespräch soll von Angesicht zu Angesicht am RNOH stattfinden. Aufgrund von COVID-Einschränkungen oder Teilnehmerpräferenzen sind jedoch auch Video- oder Telefoninterviews verfügbar. Interviews werden Verstöße gegen vertrauliches Material in Bezug auf den psychischen Gesundheitszustand der Teilnehmer vermeiden.

Die Fokusgruppe für Mitarbeiter findet am Ende des RCT statt. Die Fokusgruppe wird schätzungsweise 6 bis 10 Mitarbeiter umfassen und etwa 90 Minuten dauern. Sie findet im RNOH statt und wird entsprechend der Verfügbarkeit des Personals geplant. Die Studie zielt darauf ab, persönliche Fokusgruppen abzuhalten, aber aufgrund von COVID-Beschränkungen werden diese Fokusgruppen auch auf einer Online-Plattform angeboten. Es wird nicht erwartet, dass die Mitarbeiter an mehr als einer Sitzung teilnehmen, aber die Mitarbeiter sind herzlich eingeladen, an einer anderen Sitzung teilzunehmen, wenn sie weiteres Feedback beizutragen haben.

Diese Daten geben uns die Möglichkeit, die Erfahrung der Beteiligung an der Interventionsgruppe zu verstehen. Die Ermittler möchten die Ansichten, Gedanken und Erfahrungen der Teilnehmer kennen; B. ihre Meinung zur Zusammenarbeit mit einem Case Manager, potenzielle Vorteile und Herausforderungen.

Quantitative Datenanalyse:

Die primäre Analyse wird die Anzahl potenziell geeigneter Teilnehmer, die Zustimmung und die Gesamtaufnahme schätzen. Die Bindungs- und Adhärenzquoten werden in Bezug auf die Anzahl der geworbenen Teilnehmer berechnet. Standardabweichungen und Konfidenzintervalle klinischer Ergebnisse werden berechnet und verwendet, um zu bestimmen, welche Ergebnisse am empfindlichsten auf Veränderungen reagieren, was in die Berechnung der Stichprobengröße für eine zukünftige multizentrische RCT einfließen wird. Die Personalkosten für die Interventionsgruppe werden anhand des National Cost Index für den NHS berechnet.

Ein statistischer Analyseplan wird vom Studienstatistiker mit Unterstützung der SPSS-Softwareversion 27 entwickelt.

Qualitative Datenanalyse:

Fokusgruppen und Interviews werden von einem externen Unternehmen vollständig transkribiert (ipsis verbis), von einem leitenden Prüfarzt auf Genauigkeit überprüft und dann in die qualitative Datenanalysesoftware NVIVO Version 12 importiert, um die Verwaltung und Indexierung von Daten zu unterstützen.

Die Analyse beginnt kurz nach Beginn der Datenerfassung und die Rahmenanalyse mit Normalisierungsprozesstheorie (NPT) wird vom Hauptforscher (Jo) verwendet. Diese Art der Analyse erklärt Prozesse, durch die komplexe Interventionen routinemäßig in die Gesundheitspraxis eingebettet werden. Transkripte der Teilnehmer und Angehörigen der Gesundheitsberufe werden separat analysiert. Eine Teilmenge der Transkripte wird vom anderen Mitglied des Forschungsteams unabhängig doppelt kodiert und verglichen. Diskrepanzen werden diskutiert und gelöst, um einen Kodierungskonsens zu erreichen.

Ziel ist es, ein tieferes Verständnis der Akzeptanz der Intervention, der erforderlichen Ressourcen und der Offenlegung potenzieller Hindernisse und Vermittler aus der Sicht der Teilnehmer und des medizinischen Fachpersonals zu erlangen.