Gennemførlighed og accept af samarbejdspleje til mennesker med muskuloskeletale og psykiske problemer (CCOPER)

Metode:

Efterforskerne vil udføre et enkelt-center, blandede metoder to-arm parallel-gruppe Randomized Control trial (RCT), der sammenligner den kollaborative pleje intervention hos patienter med muskuloskeletale (MSK) og samtidige psykiske tilstande med sædvanlig pleje.

Undersøgelsen vil blive udført på Therapies Rehabilitation Ambulant setting på Royal National Orthopedic Hospital NHS Trust, Stanmore, London. Varigheden af ​​undersøgelsen vil vare 12 måneder, og patientens deltagelse vil vare i 6 måneder.

Patienterne vil blive kontaktet af deres behandlende læge i deres rutinemæssige ambulatorieaftale med hensyn til, om de ville være interesserede i at deltage i denne undersøgelse. I henhold til rutinemæssig behandling gennemfører denne patientgruppe PHQ-ADS i deres ambulante aftale.

Hvis patienten er interesseret i at deltage og har en PHQ-ADS-score på >20, vil de blive henvist til forskerholdet for yderligere at diskutere deltagelse. Studieholdet vil blive introduceret og tilgængeligt for at diskutere undersøgelsen med potentielle deltagere. Der vil blive udleveret et skriftligt patientinformationsark (PIS). Patienter vil få tid til at behandle oplysningerne, hvis de er interesserede (mindst 24 timer), og samtykke vil blive indhentet ved deres næste rutineaftale, når patienterne har læst og forstået PIS.

Randomiseret kontrolforsøg:

Efter skriftligt informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1 (sædvanlig pleje: intervention), som vil blive udført via en online randomiseringssoftware.

Prøve:

Det foreslås at rekruttere 40 patienter i alt, 20 randomiseret til hver arm af undersøgelsen. Da undersøgelsen er et gennemførlighedsforsøg, vil alle analyser være beskrivende uden hypotesetestning. Som sådan er der ikke foretaget nogen formel beregning af stikprøvestørrelsen.

Alle potentielt kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret gennem det direkte kliniske plejeteam. Over 4.000 nye patienter deltager årligt i terapiaftaler, og de skal gennemføre PHQ-ADS som en rutine for deres pleje.

Dataindsamling:

Data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer, der administreres i kliniske, telefon- eller videoopkald i henhold til deltagernes præferencer og tilgængelighed. Ved berettigelsesvurderingen indsamles PHQ-ADS som en rutine i den ambulante indstilling.

Baseline data vil blive indsamlet fra deltagere på begge arme, herunder demografiske data (alder, etnicitet, civilstand, højeste kvalifikationsniveau, beskæftigelsesstatus, type af kendte muskuloskeletale og mentale tilstande og behandling), sygehistorie og aktuel medicin ved hjælp af et skræddersyet spørgeskema.

Deltageren vil også blive bedt om at gennemføre andre kvantitative mål ved baseline-besøget (ca. 50 minutter). Dette vil omfatte selvrapporterede mål for depression, angst, smerte og livskvalitet. Disse spørgeskemaer vil også blive udfyldt på måned 3 og 6 opfølgninger, inklusive enhver opdatering af den aktuelle medicin. Deltagerne vil blive i undersøgelsen i i alt 6 måneder.

Interviews og fokusgruppe:

Når deltagerens involvering i undersøgelsen er afsluttet for at vurdere acceptabiliteten af ​​denne plejemodel, vil deltagere fra interventionsgruppen blive inviteret til interviews, og sundhedspersonale vil blive inviteret til en fokusgruppe. Interviewene og fokusgrupperne vil være valgfrie.

Patientsamtaler varer ca. 1 time med nogle guidede emner. Interviewet er planlagt til at foregå ansigt til ansigt på RNOH. Ikke desto mindre vil video- eller telefoninterviews også være tilgængelige på grund af COVID-restriktioner eller deltagerpræferencer. Samtaler vil undgå brud på fortroligt materiale vedrørende deltagernes psykiske helbredstilstand.

Fokusgruppen for personalet vil finde sted i slutningen af ​​RCT. Der vil anslået være 6 til 10 medarbejdere i fokusgruppen, og den vil vare i cirka 90 minutter. Det vil finde sted i RNOH og vil blive planlagt, så det passer til personaletilgængeligheden. Forsøget har til formål at afholde fokusgrupper ansigt til ansigt, men på grund af COVID-restriktioner vil disse fokusgrupper også blive tilbudt på en online platform. Det forventes ikke, at personalet deltager i mere end én session, men personalet er velkommen til at deltage i en anden session, hvis de har yderligere feedback at bidrage med.

Disse data vil give os en chance for at forstå oplevelsen af ​​at være involveret i interventionsgruppen. Efterforskerne vil gerne kende deltagernes synspunkter, tanker og erfaringer; for eksempel deres meninger om arbejdet med en sagsbehandler, potentielle fordele og udfordringer.

Kvantitativ dataanalyse:

Den primære analyse vil estimere antallet af potentielt kvalificerede deltagere, samtykke og samlet optagelse. Fastholdelses- og tilslutningsprocenterne vil blive beregnet i forhold til antallet af rekrutteret deltagere. Standardafvigelser og konfidensintervaller for kliniske resultater vil blive beregnet og brugt til at bestemme, hvilke resultater der er mest følsomme over for ændringer, hvilket vil informere prøvestørrelsesberegningen for en fremtidig multicenter RCT. Personaleomkostningerne for interventionsgruppen vil blive beregnet ved hjælp af National Cost-indekset for NHS.

En statistisk analyseplan vil blive udviklet af undersøgelsens statistiker understøttet af SPSS software version 27.

Kvalitativ dataanalyse:

Fokusgrupper og interviews vil blive transskriberet i sin helhed (ipsis verbis) af en ekstern virksomhed, kontrolleret for nøjagtighed af en Principal Investigator og derefter importeret til NVIVO version12 kvalitativ dataanalysesoftware for at hjælpe med styring og indeksering af data.

Analysen vil begynde kort efter dataindsamlingen starter, og rammeanalyse med Normalization Process Theory (NPT) vil blive brugt af Principal Investigator (Jo). Denne type analyse forklarer processer, hvorved komplekse interventioner bliver rutinemæssigt indlejret i sundhedsvæsenets praksis. Udskrifter fra deltagere og sundhedspersonale vil blive analyseret separat. En delmængde af transskriptioner vil uafhængigt blive dobbeltkodet af det andet medlem af forskerholdet og sammenlignet. Uoverensstemmelser vil blive diskuteret og løst for at opnå en kodende konsensus.

Det sigter mod at opnå en dybere forståelse af acceptabiliteten af ​​interventionen, de nødvendige ressourcer og afsløre potentielle barrierer og facilitatorer fra deltagernes og sundhedsprofessionelles synspunkter.