Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van collaboratieve zorg voor mensen met musculoskeletale en mentale problemen (CCOPER)

Methodologie:

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controlestudie (RCT) met twee armen en twee armen in één centrum uitvoeren, waarbij de collaboratieve zorginterventie bij patiënten met musculoskeletale (MSK) en gelijktijdig bestaande psychische aandoeningen wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg.

De studie zal worden uitgevoerd in de Therapies Rehabilitation Outpatient setting, in het Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, Stanmore, Londen. De duur van de studie zal 12 maanden zijn en de deelname van de patiënt zal 6 maanden zijn.

Patiënten zullen door hun behandelend arts worden benaderd tijdens hun routinematige polikliniekafspraak met de vraag of zij geïnteresseerd zouden zijn in deelname aan dit onderzoek. Volgens de routinematige zorg voltooit deze patiëntengroep PHQ-ADS tijdens hun poliklinische afspraak.

Als de patiënt geïnteresseerd is om deel te nemen en een PHQ-ADS-score van >20 heeft, wordt hij doorverwezen naar het onderzoeksteam om deelname verder te bespreken. Het studieteam zal worden voorgesteld en beschikbaar zijn om de studie met potentiële deelnemers te bespreken. Er wordt een schriftelijk patiënteninformatieblad (PIS) verstrekt. Patiënten krijgen de tijd om de informatie te verwerken als ze geïnteresseerd zijn (minimaal 24 uur), en toestemming zal worden verkregen bij hun volgende routineafspraak, zodra patiënten de PIS hebben gelezen en begrepen.

Gerandomiseerde controleproef:

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (gebruikelijke zorg: interventie) die wordt uitgevoerd via online randomisatiesoftware.

Steekproef:

Er wordt voorgesteld om in totaal 40 patiënten te werven, 20 gerandomiseerd naar elke tak van de studie. Aangezien de studie een haalbaarheidsonderzoek is, zullen alle analyses beschrijvend zijn, zonder hypothesetesten. Als zodanig is er geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd.

Alle potentieel in aanmerking komende deelnemers worden geworven via het directe klinische zorgteam. Meer dan 4.000 nieuwe patiënten bezoeken jaarlijks de therapieafspraken en ze moeten de PHQ-ADS invullen als een routine van hun zorg.

Gegevensverzameling:

Gegevens worden verzameld via vragenlijsten die worden afgenomen in klinische, telefonische of videogesprekken, afhankelijk van de voorkeur en beschikbaarheid van de deelnemer. Bij de geschiktheidsbeoordeling wordt de PHQ-ADS verzameld als een routine van de poliklinische setting.

Baseline-gegevens worden verzameld van deelnemers aan beide armen, inclusief demografische gegevens (leeftijd, etniciteit, burgerlijke staat, hoogste kwalificatieniveau, arbeidsstatus, type bekende musculoskeletale en mentale aandoeningen en behandeling), medische geschiedenis en huidige medicatie met behulp van een op maat gemaakte vragenlijst.

De deelnemer zal ook worden gevraagd om andere kwantitatieve metingen uit te voeren tijdens het basisbezoek (ca. 50 minuten). Dit omvat zelfgerapporteerde metingen van depressie, angst, pijn en kwaliteit van leven. Deze vragenlijsten zullen ook worden ingevuld bij de follow-ups van maand 3 en 6, inclusief eventuele updates over de huidige medicatie. Deelnemers blijven in totaal 6 maanden in het onderzoek.

Interviews en focusgroep:

Zodra de deelname van de deelnemers aan het onderzoek voltooid is om de aanvaardbaarheid van dit zorgmodel te beoordelen, worden de deelnemers van de interventiegroep uitgenodigd voor interviews en worden beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uitgenodigd voor een focusgroep. De interviews en focusgroepen zijn facultatief.

Patiëntinterviews zullen ongeveer 1 uur duren met enkele begeleide onderwerpen. Het interview is gepland om face-to-face te gebeuren bij de RNOH. Desalniettemin zullen, vanwege COVID-beperkingen of de voorkeur van deelnemers, ook video- of telefonische interviews beschikbaar zijn. Interviews zullen inbreuken op vertrouwelijk materiaal met betrekking tot de geestelijke gezondheidstoestand van de deelnemers voorkomen.

De focusgroep voor medewerkers vindt plaats aan het einde van de RCT. Er zullen naar schatting 6 tot 10 medewerkers in de focusgroep zitten en deze zal ongeveer 90 minuten duren. Het vindt plaats in RNOH en wordt gepland op basis van de beschikbaarheid van het personeel. De proef is bedoeld om face-to-face focusgroepen te houden, maar vanwege COVID-beperkingen zullen deze focusgroepen ook op een online platform worden aangeboden. Er wordt niet van medewerkers verwacht dat ze meer dan één sessie bijwonen, maar de medewerkers zijn welkom om nog een sessie bij te wonen als ze meer feedback hebben om bij te dragen.

Deze gegevens zullen ons een kans geven om de ervaring van deelname aan de interventiegroep te begrijpen. De onderzoekers willen graag de opvattingen, gedachten en ervaringen van de deelnemers weten; bijvoorbeeld hun mening over het werken met een casemanager, mogelijke voordelen en uitdagingen.

Kwantitatieve gegevensanalyse:

De primaire analyse schat het aantal potentieel in aanmerking komende deelnemers, toestemming en algehele acceptatie. De retentie- en therapietrouwpercentages worden berekend in verhouding tot het aantal geworven deelnemers. Standaarddeviaties en betrouwbaarheidsintervallen van klinische uitkomsten zullen worden berekend en gebruikt om te bepalen welke uitkomsten het meest gevoelig zijn voor verandering, wat de berekening van de steekproefomvang zal vormen voor een toekomstige multicenter RCT. De personeelskosten voor de interventiegroep worden berekend aan de hand van de Nationale Kostenindex voor de NHS.

Een statistisch analyseplan wordt ontwikkeld door de studiestatisticus ondersteund door SPSS-software versie 27.

Kwalitatieve data-analyse:

Focusgroepen en interviews worden volledig getranscribeerd (ipsis verbis) door een extern bedrijf, gecontroleerd op juistheid door een hoofdonderzoeker en vervolgens geïmporteerd in NVIVO versie 12 software voor kwalitatieve gegevensanalyse, om het beheer en de indexering van gegevens te vergemakkelijken.

De analyse begint kort nadat de gegevensverzameling is gestart en de raamwerkanalyse met Normalization Process Theory (NPT) zal worden gebruikt door de hoofdonderzoeker (Jo). Dit type analyse verklaart processen waardoor complexe interventies routinematig ingebed raken in de zorgpraktijk. Transcripten van de deelnemers en zorgverleners zullen afzonderlijk worden geanalyseerd. Een subset van transcripten wordt onafhankelijk dubbel gecodeerd door het andere lid van het onderzoeksteam en vergeleken. Discrepanties zullen worden besproken en opgelost om een ​​coderingsconsensus te bereiken.

Het is bedoeld om een ​​beter begrip te krijgen van de aanvaardbaarheid van de interventie, de benodigde middelen, en om potentiële belemmeringen en facilitators bloot te leggen vanuit het standpunt van de deelnemers en zorgverleners.