Fattibilità e accettabilità dell'assistenza collaborativa per le persone con problemi muscoloscheletrici e mentali (CCOPER)

Metodologia:

Gli investigatori eseguiranno uno studio di controllo randomizzato (RCT) a gruppo parallelo a due bracci con metodi misti a centro singolo, confrontando l'intervento di assistenza collaborativa in pazienti con condizioni muscoloscheletriche (MSK) e coesistenti con le cure abituali.

Lo studio sarà condotto presso il Therapies Rehabilitation Outpatient setting, presso il Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, Stanmore, Londra. La durata dello studio sarà di 12 mesi e la partecipazione del paziente sarà di 6 mesi.

I pazienti saranno contattati dal loro medico curante nel loro appuntamento di routine in clinica ambulatoriale per sapere se sarebbero interessati a prendere parte a questo studio. Come per le cure di routine, questo gruppo di pazienti completa il PHQ-ADS nel loro appuntamento ambulatoriale.

Se il paziente è interessato a partecipare e ha un punteggio PHQ-ADS >20, verrà indirizzato al gruppo di ricerca per discutere ulteriormente la partecipazione. Il gruppo di studio sarà presentato e disponibile per discutere lo studio con i potenziali partecipanti. Verrà fornita una scheda informativa scritta per il paziente (PIS). Ai pazienti verrà concesso il tempo di elaborare le informazioni qualora fossero interessati (un minimo di 24 ore) e il consenso sarà ottenuto al loro prossimo appuntamento di routine, una volta che i pazienti avranno letto e compreso il PIS.

Studio di controllo randomizzato:

Dopo il consenso informato scritto, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 (solita cura: intervento) che sarà intrapreso tramite un software di randomizzazione online.

Campione:

Si propone di reclutare 40 pazienti in totale, 20 randomizzati per ciascun braccio dello studio. Poiché lo studio è una prova di fattibilità, tutte le analisi saranno descrittive, senza verifica di ipotesi. Pertanto, non è stato condotto alcun calcolo formale della dimensione del campione.

Tutti i partecipanti potenzialmente idonei saranno reclutati attraverso il team di assistenza clinica diretta. Oltre 4.000 nuovi pazienti partecipano ogni anno agli appuntamenti per le terapie e devono completare il PHQ-ADS come routine della loro cura.

Raccolta dati:

I dati saranno raccolti tramite questionari somministrati in clinica, telefono o videochiamate in base alle preferenze e alla disponibilità dei partecipanti. Alla valutazione di ammissibilità, il PHQ-ADS viene raccolto come routine del setting ambulatoriale.

I dati di base saranno raccolti dai partecipanti su entrambi i bracci, inclusi i dati demografici (età, etnia, stato civile, livello di qualifica più alto, stato lavorativo, tipo di condizioni muscoloscheletriche e mentali conosciute e trattamento), storia medica e farmaci attuali utilizzando un questionario su misura.

Al partecipante verrà inoltre chiesto di completare altre misure quantitative durante la visita di riferimento (ca. 50 minuti). Ciò includerà misure auto-riportate di depressione, ansia, dolore e qualità della vita. Questi questionari saranno completati anche nei follow-up del mese 3 e 6, incluso qualsiasi aggiornamento sul farmaco attuale. I partecipanti rimarranno nello studio per un totale di 6 mesi.

Interviste e focus group:

Una volta completato il coinvolgimento dei partecipanti allo studio per valutare l'accettabilità di questo modello di cura, i partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati ai colloqui e gli operatori sanitari saranno invitati a un focus group. Le interviste ei focus group saranno facoltativi.

I colloqui con i pazienti avranno una durata di circa 1 ora con alcuni argomenti guidati. L'intervista dovrebbe svolgersi faccia a faccia al RNOH. Tuttavia, a causa delle restrizioni COVID o delle preferenze dei partecipanti, saranno disponibili anche interviste video o telefoniche. Le interviste eviteranno violazioni di materiale riservato riguardante le condizioni di salute mentale dei partecipanti.

Il focus group per il personale si terrà alla fine dell'RCT. Ci saranno circa 6-10 membri del personale nel focus group e durerà circa 90 minuti. Si svolgerà in RNOH e sarà programmato in base alla disponibilità del personale. Lo studio mira a tenere focus group faccia a faccia, ma a causa delle restrizioni COVID, questi focus group saranno offerti anche su una piattaforma online. Non è previsto che il personale partecipi a più di una sessione, ma il personale è invitato a partecipare a un'altra sessione se ha ulteriori feedback da contribuire.

Questi dati ci daranno la possibilità di comprendere l'esperienza di essere coinvolti nel gruppo di intervento. Gli investigatori vorrebbero conoscere i punti di vista, i pensieri e le esperienze dei partecipanti; ad esempio, le loro opinioni sulla collaborazione con un Case Manager, i potenziali vantaggi e le sfide.

Analisi quantitativa dei dati:

L'analisi primaria stimerà il numero di partecipanti potenzialmente ammissibili, il consenso e l'adozione complessiva. I tassi di ritenzione e adesione saranno calcolati in relazione al numero di partecipanti reclutati. Le deviazioni standard e gli intervalli di confidenza dei risultati clinici saranno calcolati e utilizzati per determinare quali risultati sono più sensibili al cambiamento che informeranno il calcolo della dimensione del campione per un futuro RCT multicentrico. I costi del personale per il gruppo di intervento saranno calcolati utilizzando l'indice dei costi nazionali per il NHS.

Un piano di analisi statistica sarà sviluppato dallo statistico dello studio supportato dalla versione 27 del software SPSS.

Analisi qualitativa dei dati:

I focus group e le interviste saranno trascritti integralmente (ipsis verbis) da una società esterna, controllati per l'accuratezza da un Principal Investigator e quindi importati nel software di analisi qualitativa dei dati NVIVO versione 12, per facilitare la gestione e l'indicizzazione dei dati.

L'analisi inizierà poco dopo l'inizio della raccolta dei dati e l'analisi del quadro con la teoria del processo di normalizzazione (NPT) sarà utilizzata dal Principal Investigator (Jo). Questo tipo di analisi spiega i processi attraverso i quali interventi complessi vengono sistematicamente incorporati nella pratica sanitaria. Le trascrizioni dei partecipanti e degli operatori sanitari saranno analizzate separatamente. Un sottoinsieme di trascritti sarà codificato in modo indipendente dall'altro membro del gruppo di ricerca e confrontato. Le discrepanze saranno discusse e risolte per raggiungere un consenso sulla codifica.

Ha lo scopo di ottenere una comprensione più profonda dell'accettabilità dell'intervento, delle risorse necessarie e di rivelare potenziali barriere e facilitatori dal punto di vista dei partecipanti e degli operatori sanitari.