Faisabilité et acceptabilité des soins en collaboration pour les personnes ayant des problèmes musculosquelettiques et mentaux (CCOPER)

Méthodologie:

Les chercheurs réaliseront un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras, à méthodes mixtes et à un seul centre, comparant l'intervention de soins en collaboration chez les patients atteints de troubles musculo-squelettiques (MSK) et de troubles mentaux coexistants avec les soins habituels.

L'étude sera réalisée dans le cadre des thérapies ambulatoires de réadaptation, au Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, Stanmore, Londres. La durée de l'étude sera de 12 mois et la participation du patient sera de 6 mois.

Les patients seront approchés par leur médecin traitant lors de leur rendez-vous de routine à la clinique externe pour savoir s'ils seraient intéressés à participer à cette étude. Conformément aux soins de routine, ce groupe de patients complète le PHQ-ADS lors de leur rendez-vous ambulatoire.

Si le patient est intéressé à participer et a un score PHQ-ADS> 20, il sera référé à l'équipe de recherche pour discuter plus avant de sa participation. L'équipe de l'étude sera présentée et disponible pour discuter de l'étude avec les participants potentiels. Une fiche d'information écrite du patient (PIS) sera fournie. Les patients auront le temps de traiter les informations s'ils sont intéressés (un minimum de 24 heures) et le consentement sera obtenu lors de leur prochain rendez-vous de routine, une fois que les patients auront lu et compris le PIS.

Essai de contrôle randomisé :

Suite à un consentement éclairé écrit, les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 (soins habituels : intervention) qui sera effectué via un logiciel de randomisation en ligne.

Goûter:

Il est proposé de recruter 40 patients au total, 20 randomisés dans chaque bras de l'étude. Comme l'étude est un essai de faisabilité, toutes les analyses seront descriptives, sans test d'hypothèse. En tant que tel, aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué.

Tous les participants potentiellement éligibles seront recrutés par l'équipe de soins cliniques directs. Plus de 4 000 nouveaux patients assistent aux rendez-vous thérapeutiques chaque année et ils doivent remplir le PHQ-ADS dans le cadre de leurs soins de routine.

Collecte de données:

Les données seront recueillies au moyen de questionnaires administrés lors d'appels cliniques, téléphoniques ou vidéo selon les préférences et la disponibilité des participants. Lors de l'évaluation de l'éligibilité, le PHQ-ADS est collecté comme une routine de l'établissement ambulatoire.

Des données de base seront recueillies auprès des participants des deux bras, y compris des données démographiques (âge, origine ethnique, état civil, niveau de qualification le plus élevé, statut d'emploi, type de troubles musculo-squelettiques et mentaux connus et traitement), antécédents médicaux et médicaments actuels à l'aide d'un questionnaire personnalisé.

Le participant sera également invité à compléter d'autres mesures quantitatives lors de la visite de référence (env. 50 minutes). Cela comprendra des mesures autodéclarées de la dépression, de l'anxiété, de la douleur et de la qualité de vie. Ces questionnaires seront également remplis lors des suivis des mois 3 et 6, y compris toute mise à jour sur la médication actuelle. Les participants resteront dans l'étude pour un total de 6 mois.

Entrevues et groupe de discussion :

Une fois la participation des participants à l'étude terminée pour évaluer l'acceptabilité de ce modèle de soins, les participants du groupe d'intervention seront invités à des entrevues et des professionnels de la santé seront invités à un groupe de discussion. Les entretiens et les groupes de discussion seront facultatifs.

Les entretiens avec les patients dureront environ 1 heure avec quelques sujets guidés. L'entretien est prévu en face-à-face au RNOH. Néanmoins, en raison des restrictions COVID ou des préférences des participants, des entretiens vidéo ou téléphoniques seront également disponibles. Les entretiens éviteront les violations de documents confidentiels concernant les problèmes de santé mentale des participants.

Le groupe de discussion pour le personnel aura lieu à la fin de l'ECR. Il y aura environ 6 à 10 membres du personnel dans le groupe de discussion, et il durera environ 90 minutes. Il aura lieu au RNOH et sera programmé en fonction de la disponibilité du personnel. L'essai vise à organiser des groupes de discussion en face à face, mais en raison des restrictions COVID, ces groupes de discussion seront également proposés sur une plateforme en ligne. On ne s'attend pas à ce que le personnel assiste à plus d'une session, mais le personnel est invité à assister à une autre session s'il a d'autres commentaires à apporter.

Ces données nous permettront de comprendre l'expérience d'être impliqué dans le groupe d'intervention. Les enquêteurs aimeraient connaître les points de vue, les pensées et les expériences des participants ; par exemple, leurs opinions sur le travail avec un gestionnaire de cas, les avantages potentiels et les défis.

Analyse des données quantitatives :

L'analyse primaire estimera le nombre de participants potentiellement éligibles, le consentement et l'adoption globale. Les taux de rétention et d'adhésion seront calculés en fonction du nombre de participants recrutés. Les écarts-types et les intervalles de confiance des résultats cliniques seront calculés et utilisés pour déterminer quels résultats sont les plus sensibles au changement, ce qui éclairera le calcul de la taille de l'échantillon pour un futur ECR multicentrique. Les frais de personnel pour le groupe d'intervention seront calculés à l'aide de l'indice national des coûts pour le NHS.

Un plan d'analyse statistique sera élaboré par le statisticien de l'étude soutenu par le logiciel SPSS version 27.

Analyse des données qualitatives :

Les groupes de discussion et les entretiens seront transcrits intégralement (ipsis verbis) par une société externe, vérifiés par un chercheur principal, puis importés dans le logiciel d'analyse de données qualitatives NVIVO version 12, pour faciliter la gestion et l'indexation des données.

L'analyse commencera peu de temps après le début de la collecte des données et l'analyse du cadre avec la théorie du processus de normalisation (NPT) sera utilisée par le chercheur principal (Jo). Ce type d'analyse explique les processus par lesquels des interventions complexes s'intègrent systématiquement dans la pratique des soins de santé. Les transcriptions des participants et des professionnels de la santé seront analysées séparément. Un sous-ensemble de transcriptions sera indépendamment codé en double par l'autre membre de l'équipe de recherche et comparé. Les divergences seront discutées et résolues pour parvenir à un consensus de codage.

Il vise à obtenir une meilleure compréhension de l'acceptabilité de l'intervention, des ressources nécessaires et à divulguer les obstacles et facilitateurs potentiels du point de vue des participants et des professionnels de la santé.