Genomförbarhet och acceptans av samverkande vård för personer med muskel- och skelettproblem (CCOPER)

Metodik:

Utredarna kommer att utföra ett encenter, blandade metoder, tvåarmade parallellgrupps randomiserad kontrollstudie (RCT), som jämför interventionen för kollaborativ vård hos patienter med muskuloskeletala (MSK) och samexisterande psykiska tillstånd med vanlig vård.

Studien kommer att genomföras på Therapies Rehabilitation Outpatient, vid Royal National Orthopedic Hospital NHS Trust, Stanmore, London. Studiens varaktighet kommer att vara 12 månader och patientens deltagande kommer att vara i 6 månader.

Patienterna kommer att kontaktas av sin behandlande läkare i deras rutinmässiga poliklinikbesök angående om de skulle vara intresserade av att delta i denna studie. Enligt rutinvård slutför denna patientgrupp PHQ-ADS i sin polikliniska tid.

Om patienten är intresserad av att delta och har en PHQ-ADS-poäng på >20 kommer de att hänvisas till forskargruppen för att vidare diskutera deltagande. Studiegruppen kommer att presenteras och vara tillgänglig för att diskutera studien med potentiella deltagare. Ett skriftligt patientinformationsblad (PIS) kommer att tillhandahållas. Patienter kommer att få tid att bearbeta informationen om de är intresserade (minst 24 timmar), och samtycke kommer att erhållas vid deras nästa rutinbesök, när patienterna har läst och förstått PIS.

Randomiserad kontrollförsök:

Efter skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras i förhållandet 1:1 (vanlig vård: intervention) som kommer att utföras via en online-randomiseringsprogramvara.

Prov:

Det föreslås att rekrytera 40 patienter totalt, 20 randomiserade till varje arm av studien. Eftersom studien är ett genomförbarhetsförsök kommer alla analyser att vara beskrivande, utan hypotesprövning. Som sådan har ingen formell beräkning av provstorleken utförts.

Alla potentiellt kvalificerade deltagare kommer att rekryteras genom det direkta kliniska vårdteamet. Över 4 000 nya patienter går årligen till terapibesöken och de behöver slutföra PHQ-ADS som en rutin för sin vård.

Datainsamling:

Data kommer att samlas in genom frågeformulär som administreras i kliniska, telefon- eller videosamtal i enlighet med deltagarnas preferenser och tillgänglighet. Vid behörighetsbedömningen samlas PHQ-ADS in som en rutin för öppenvården.

Baslinjedata kommer att samlas in från deltagare på båda armarna, inklusive demografisk data (ålder, etnicitet, civilstånd, högsta kvalifikationsnivå, anställningsstatus, typ av muskuloskeletala och psykiska tillstånd som är kända och behandling), medicinsk historia och aktuell medicinering med hjälp av ett skräddarsytt frågeformulär.

Deltagaren kommer också att bli ombedd att genomföra andra kvantitativa mått vid baslinjebesöket (ca. 50 minuter). Detta kommer att inkludera självrapporterade mått på depression, ångest, smärta och livskvalitet. Dessa frågeformulär kommer också att fyllas i vid uppföljning av månad 3 och 6, inklusive eventuell uppdatering av den aktuella medicineringen. Deltagarna kommer att stanna i studien i totalt 6 månader.

Intervjuer och fokusgrupp:

När deltagarnas engagemang i studien är klar för att bedöma acceptansen av denna vårdmodell, kommer deltagare från interventionsgruppen att bjudas in till intervjuer och vårdpersonal kommer att bjudas in till en fokusgrupp. Intervjuerna och fokusgrupperna kommer att vara valfria.

Patientintervjuer kommer att pågå i cirka 1 timme med några guidade ämnen. Intervjun är planerad att ske ansikte mot ansikte på RNOH. På grund av covid-restriktioner eller deltagarpreferenser kommer video- eller telefonintervjuer också att finnas tillgängliga alternativ. Intervjuer kommer att undvika brott mot konfidentiellt material om deltagarnas psykiska tillstånd.

Fokusgruppen för personal kommer att äga rum i slutet av RCT. Det kommer att finnas uppskattningsvis 6 till 10 anställda i fokusgruppen, och den kommer att pågå i cirka 90 minuter. Det kommer att äga rum i RNOH och kommer att schemaläggas för att passa personalens tillgänglighet. Försöket syftar till att hålla fokusgrupper ansikte mot ansikte, men på grund av covid-restriktioner kommer dessa fokusgrupper också att erbjudas på en onlineplattform. Det förväntas inte att personalen deltar i mer än en session, men personalen är välkommen att delta i ytterligare en session om de har ytterligare feedback att bidra med.

Dessa data kommer att ge oss en chans att förstå upplevelsen av att vara involverad i interventionsgruppen. Utredarna skulle vilja veta deltagarnas åsikter, tankar och erfarenheter; till exempel deras åsikter om att arbeta med en Case Manager, potentiella fördelar och utmaningar.

Kvantitativ dataanalys:

Den primära analysen kommer att uppskatta antalet potentiellt kvalificerade deltagare, samtycke och övergripande upptag. Retentions- och anslutningsgraden kommer att beräknas i relation till antalet rekryterade deltagare. Standardavvikelser och konfidensintervall för kliniska utfall kommer att beräknas och användas för att bestämma vilka utfall som är mest känsliga för förändringar, vilket kommer att informera om urvalsstorleksberäkningen för en framtida multicenter RCT. Personalkostnaderna för interventionsgruppen kommer att beräknas med hjälp av National Cost index för NHS.

En statistisk analysplan kommer att utvecklas av studiestatistikern med stöd av SPSS-programversion 27.

Kvalitativ dataanalys:

Fokusgrupper och intervjuer kommer att transkriberas i sin helhet (ipsis verbis) av ett externt företag, kontrolleras för korrekthet av en huvudutredare och sedan importeras till NVIVO version12 kvalitativ dataanalysmjukvara för att underlätta hantering och indexering av data.

Analysen kommer att påbörjas strax efter att datainsamlingen startar och ramanalys med Normalization Process Theory (NPT) kommer att användas av huvudutredaren (Jo). Denna typ av analys förklarar processer genom vilka komplexa interventioner rutinmässigt blir inbäddade i vården. Utskrifter från deltagarna och vårdpersonal kommer att analyseras separat. En delmängd av transkript kommer att dubbelkodas oberoende av den andra medlemmen i forskargruppen och jämföras. Diskrepanser kommer att diskuteras och lösas för att uppnå en kodningskonsensus.

Det syftar till att få en djupare förståelse för acceptansen av interventionen, de resurser som behövs och att avslöja potentiella hinder och facilitatorer från deltagarnas och vårdpersonalens synvinkel.