Viabilidade e aceitabilidade do cuidado colaborativo para pessoas com problemas musculoesqueléticos e mentais (CCOPER)

Metodologia:

Os investigadores realizarão um estudo de controle randomizado (ECR) de dois grupos paralelos, de métodos mistos e de centro único, comparando a intervenção de cuidados colaborativos em pacientes com condições musculoesqueléticas (MSK) e mentais coexistentes com os cuidados habituais.

O estudo será realizado no Ambulatório de Reabilitação de Terapias, no Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, Stanmore, Londres. A duração do estudo será de 12 meses e a participação do paciente será de 6 meses.

Os pacientes serão abordados por seu médico assistente em sua consulta de rotina ambulatorial sobre se eles estariam interessados ​​em participar deste estudo. De acordo com os cuidados de rotina, este grupo de pacientes completa o PHQ-ADS em sua consulta ambulatorial.

Se o paciente estiver interessado em participar e tiver uma pontuação no PHQ-ADS > 20, ele será encaminhado à equipe de pesquisa para discutir a participação. A equipa do estudo será apresentada e estará disponível para discutir o estudo com potenciais participantes. Uma folha de informações do paciente (PIS) por escrito será fornecida. O paciente terá tempo para processar as informações caso seja do seu interesse (mínimo de 24 horas), e o consentimento será obtido na próxima consulta de rotina, após a leitura e compreensão do PIS.

Ensaio de controle randomizado:

Após o consentimento informado por escrito, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 (cuidado usual: intervenção), que será realizado por meio de um software de randomização online.

Amostra:

Propõe-se recrutar 40 pacientes no total, 20 randomizados para cada braço do estudo. Como o estudo é um ensaio de viabilidade, todas as análises serão descritivas, sem teste de hipótese. Como tal, nenhum cálculo formal do tamanho da amostra foi realizado.

Todos os participantes potencialmente elegíveis serão recrutados por meio da equipe de atendimento clínico direto. Mais de 4.000 novos pacientes estão atendendo anualmente às consultas de terapias e precisam preencher o PHQ-ADS como rotina de seus cuidados.

Coleção de dados:

Os dados serão coletados por meio de questionários aplicados em atendimentos clínicos, telefônicos ou por vídeo de acordo com a preferência e disponibilidade do participante. Na avaliação de elegibilidade, o PHQ-ADS é coletado como rotina do ambiente ambulatorial.

Os dados da linha de base serão coletados dos participantes em ambos os braços, incluindo dados demográficos (idade, etnia, estado civil, nível de qualificação mais alto, situação profissional, tipo de condições musculoesqueléticas e mentais conhecidas e tratamento), histórico médico e medicação atual usando um questionário personalizado.

O participante também será solicitado a concluir outras medidas quantitativas na visita inicial (aprox. 50 minutos). Isso incluirá medidas auto-relatadas de depressão, ansiedade, dor e qualidade de vida. Esses questionários também serão preenchidos nos meses 3 e 6 de acompanhamento, incluindo qualquer atualização sobre a medicação atual. Os participantes permanecerão no estudo por um total de 6 meses.

Entrevistas e Focus Group:

Uma vez concluído o envolvimento dos participantes no estudo para avaliar a aceitabilidade desse modelo de atendimento, os participantes do grupo de intervenção serão convidados para entrevistas e os profissionais de saúde serão convidados para um grupo focal. As entrevistas e grupos focais serão opcionais.

As entrevistas com os pacientes durarão aproximadamente 1 hora com alguns tópicos guiados. A entrevista está prevista para acontecer presencialmente no RNOH. No entanto, devido às restrições do COVID ou preferência do participante, entrevistas por vídeo ou telefone também estarão disponíveis. As entrevistas evitarão a violação de material confidencial sobre as condições de saúde mental dos participantes.

O grupo focal para a equipe ocorrerá no final do RCT. Haverá cerca de 6 a 10 membros da equipe no grupo focal e durará aproximadamente 90 minutos. Terá lugar no RNOH e será agendado de acordo com a disponibilidade do pessoal. O teste visa realizar grupos focais presenciais, mas devido às restrições do COVID, esses grupos focais também serão oferecidos em uma plataforma online. Não se espera que a equipe participe de mais de uma sessão, mas a equipe é bem-vinda a participar de outra sessão se tiver mais feedback para contribuir.

Esses dados nos darão a chance de compreender a experiência de estar envolvido no grupo de intervenção. Os investigadores gostariam de conhecer as opiniões, pensamentos e experiências dos participantes; por exemplo, suas opiniões sobre como trabalhar com um Case Manager, potenciais vantagens e desafios.

Análise de dados quantitativos:

A análise primária estimará o número de participantes potencialmente elegíveis, consentimento e aceitação geral. As taxas de retenção e adesão serão calculadas em relação ao número de participantes recrutados. Desvios padrão e intervalos de confiança dos resultados clínicos serão calculados e usados ​​para determinar quais resultados são mais sensíveis à mudança, o que informará o cálculo do tamanho da amostra para um futuro RCT multicêntrico. Os custos de pessoal para o grupo de intervenção serão calculados usando o índice de custo nacional para o NHS.

Um plano de análise estatística será desenvolvido pelo estatístico do estudo apoiado pelo software SPSS versão 27.

Análise de dados qualitativos:

Grupos focais e entrevistas serão transcritos na íntegra (ipsis verbis) por uma empresa externa, verificados quanto à precisão por um pesquisador principal e, em seguida, importados para o software de análise de dados qualitativos NVIVO versão 12, para auxiliar no gerenciamento e indexação dos dados.

A análise começará logo após o início da coleta de dados e a análise da estrutura com a Teoria do Processo de Normalização (NPT) será usada pelo Investigador Principal (Jo). Esse tipo de análise explica processos pelos quais intervenções complexas tornam-se rotineiramente incorporadas à prática de cuidados de saúde. As transcrições dos participantes e dos profissionais de saúde serão analisadas separadamente. Um subconjunto de transcrições será duplamente codificado de forma independente pelo outro membro da equipe de pesquisa e comparado. As discrepâncias serão discutidas e resolvidas para alcançar um consenso de codificação.

Destina-se a obter uma compreensão mais profunda da aceitabilidade da intervenção, recursos necessários e revelar potenciais barreiras e facilitadores do ponto de vista dos participantes e profissionais de saúde.