Gjennomførbarhet og akseptabilitet av samarbeidende omsorg for personer med muskel- og skjelettproblemer (CCOPER)

Metodikk:

Etterforskerne vil utføre en enkelt-senter, blandede metoder, to-arm parallell-gruppe randomisert kontroll studie (RCT), som sammenligner intervensjon med samarbeidsbehandling hos pasienter med muskel- og skjelett (MSK) og samtidige psykiske tilstander med vanlig omsorg.

Studien vil bli utført ved Therapies Rehabilitation Poliklinisk setting, ved Royal National Orthopedic Hospital NHS Trust, Stanmore, London. Varigheten av studien vil være 12 måneder og pasientens deltakelse vil vare i 6 måneder.

Pasienter vil bli kontaktet av sin behandlende lege i deres rutinemessige poliklinikkavtale om hvorvidt de vil være interessert i å delta i denne studien. I henhold til rutinemessig behandling fullfører denne pasientgruppen PHQ-ADS i sin polikliniske avtale.

Dersom pasienten er interessert i å delta og har en PHQ-ADS-score på >20, vil de bli henvist til forskningsteamet for å diskutere deltakelse videre. Studieteamet vil bli introdusert og tilgjengelig for å diskutere studien med potensielle deltakere. Det vil bli gitt et skriftlig pasientinformasjonsark (PIS). Pasienter vil få tid til å behandle informasjonen dersom de er interessert (minimum 24 timer), og samtykke vil bli innhentet ved neste rutineavtale, når pasientene har lest og forstått PIS.

Randomisert kontrollprøve:

Etter skriftlig informert samtykke vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:1 (vanlig omsorg: intervensjon) som vil bli utført via en online randomiseringsprogramvare.

Prøve:

Det foreslås å rekruttere 40 pasienter totalt, 20 randomisert til hver arm av studien. Ettersom studien er et gjennomførbarhetsforsøk, vil alle analyser være beskrivende, uten hypotesetesting. Som sådan er det ikke utført noen formell beregning av prøvestørrelse.

Alle potensielt kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert gjennom det direkte kliniske omsorgsteamet. Over 4000 nye pasienter deltar årlig på behandlingsavtalene, og de må fullføre PHQ-ADS som en rutine for deres omsorg.

Datainnsamling:

Data vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer administrert i kliniske, telefon- eller videosamtaler i henhold til deltakerens preferanser og tilgjengelighet. Ved kvalifikasjonsvurderingen samles PHQ-ADS inn som en rutine for poliklinisk setting.

Baseline-data vil bli samlet inn fra deltakere på begge armer, inkludert demografiske data (alder, etnisitet, sivilstatus, høyeste kvalifikasjonsnivå, arbeidsstatus, type muskel- og skjelettlidelser kjent og behandling), sykehistorie og nåværende medisinering ved hjelp av et skreddersydd spørreskjema.

Deltakeren vil også bli bedt om å fullføre andre kvantitative mål ved baseline-besøket (ca. 50 minutter). Dette vil inkludere selvrapporterte mål på depresjon, angst, smerte og livskvalitet. Disse spørreskjemaene vil også fylles ut på måned 3 og 6 oppfølginger, inkludert eventuell oppdatering av gjeldende medisinering. Deltakerne vil bli i studien i totalt 6 måneder.

Intervjuer og fokusgruppe:

Når deltakernes involvering i studien er fullført for å vurdere akseptabiliteten av denne omsorgsmodellen, vil deltakere fra intervensjonsgruppen bli invitert til intervjuer, og helsepersonell vil bli invitert til en fokusgruppe. Intervjuene og fokusgruppene vil være valgfrie.

Pasientintervjuer vil vare i ca. 1 time med noen veiledede temaer. Intervjuet er planlagt å skje ansikt til ansikt på RNOH. På grunn av COVID-restriksjoner eller deltakerpreferanser, vil video- eller telefonintervjuer også være tilgjengelige alternativer. Intervjuer vil unngå brudd på konfidensielt materiale vedrørende deltakernes psykiske helsetilstand.

Fokusgruppen for ansatte vil finne sted på slutten av RCT. Det vil være anslagsvis 6 til 10 ansatte i fokusgruppen, og den vil vare i omtrent 90 minutter. Det vil finne sted i RNOH og vil bli planlagt for å passe personalets tilgjengelighet. Forsøket tar sikte på å holde fokusgrupper ansikt til ansikt, men på grunn av COVID-restriksjoner vil disse fokusgruppene også tilbys på en nettplattform. Det forventes ikke at ansatte deltar på mer enn én økt, men personalet er velkommen til å delta på en annen økt dersom de har ytterligere tilbakemeldinger å bidra med.

Disse dataene vil gi oss en sjanse til å forstå opplevelsen av å være involvert i intervensjonsgruppen. Undersøkerne vil gjerne vite deltakernes synspunkter, tanker og erfaringer; for eksempel deres meninger om å jobbe med en saksbehandler, potensielle fordeler og utfordringer.

Kvantitativ dataanalyse:

Den primære analysen vil estimere antall potensielt kvalifiserte deltakere, samtykke og samlet opptak. Oppbevarings- og tilslutningsprosentene vil bli beregnet i forhold til antall deltakere som rekrutteres. Standardavvik og konfidensintervaller for kliniske utfall vil bli beregnet og brukt til å bestemme hvilke utfall som er mest sensitive for endringer, noe som vil informere om prøvestørrelsesberegningen for en fremtidig multisenter RCT. Personalkostnadene for intervensjonsgruppen vil bli beregnet ved å bruke den nasjonale kostnadsindeksen for NHS.

En statistisk analyseplan vil bli utviklet av studiestatistikeren støttet av SPSS programvareversjon 27.

Kvalitativ dataanalyse:

Fokusgrupper og intervjuer vil bli transkribert i sin helhet (ipsis verbis) av et eksternt selskap, sjekket for nøyaktighet av en hovedetterforsker og deretter importert til NVIVO versjon 12 kvalitativ dataanalyseprogramvare, for å hjelpe til med administrasjon og indeksering av data.

Analysen vil begynne kort tid etter at datainnsamlingen starter og rammeanalyse med Normalization Process Theory (NPT) vil bli brukt av Principal Investigator (Jo). Denne typen analyse forklarer prosesser der komplekse intervensjoner blir rutinemessig integrert i helsevesenets praksis. Utskrift fra deltakerne og helsepersonell vil bli analysert separat. Et undersett av transkripsjoner vil bli uavhengig dobbeltkodet av det andre medlemmet av forskerteamet og sammenlignet. Avvik vil bli diskutert og løst for å oppnå en kodende konsensus.

Det er rettet mot å oppnå en dypere forståelse av akseptabiliteten av intervensjonen, nødvendige ressurser og avdekke potensielle barrierer og tilretteleggere fra deltakernes og helsepersonells synspunkter.