Осуществимость и приемлемость совместной помощи людям с опорно-двигательным аппаратом и психическими проблемами (CCOPER)

Методология:

Исследователи проведут одноцентровое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с двумя параллельными группами со смешанными методами, в котором сравнивают совместную помощь пациентам с нарушениями опорно-двигательного аппарата (MSK) и сопутствующими психическими заболеваниями с обычной помощью.

Исследование будет проводиться в реабилитационном амбулаторном отделении Королевской национальной ортопедической больницы NHS Trust, Станмор, Лондон. Продолжительность исследования составит 12 месяцев, а участие пациента - 6 месяцев.

Лечащий врач свяжется с пациентами во время обычного приема в амбулаторной клинике, чтобы узнать, заинтересованы ли они в участии в этом исследовании. В соответствии с обычным уходом эта группа пациентов проходит PHQ-ADS на амбулаторном приеме.

Если пациент заинтересован в участии и имеет оценку PHQ-ADS> 20, его направят в исследовательскую группу для дальнейшего обсуждения участия. Исследовательская группа будет представлена ​​и доступна для обсуждения исследования с потенциальными участниками. Будет предоставлен письменный информационный лист пациента (PIS). Пациентам будет предоставлено время для обработки информации, если они заинтересуются (минимум 24 часа), и согласие будет получено при их следующем обычном приеме, как только пациенты прочитают и поймут PIS.

Рандомизированное контрольное исследование:

После письменного информированного согласия участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 (обычный уход: вмешательство), которое будет осуществляться с помощью программного обеспечения для онлайн-рандомизации.

Образец:

Всего предлагается набрать 40 пациентов, по 20 рандомизированных в каждую группу исследования. Поскольку исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, все анализы будут описательными, без проверки гипотез. Как таковой формальный расчет размера выборки не проводился.

Все потенциально подходящие участники будут набраны через группу непосредственной клинической помощи. Ежегодно более 4000 новых пациентов посещают терапевтические приемы, и им необходимо заполнить PHQ-ADS в качестве рутинной процедуры лечения.

Сбор данных:

Данные будут собираться с помощью анкет, проводимых в клинических, телефонных или видеозвонках в соответствии с предпочтениями и доступностью участников. При оценке приемлемости PHQ-ADS собирается в обычном порядке в амбулаторных условиях.

Исходные данные будут собираться у участников обеих групп, включая демографические данные (возраст, этническая принадлежность, семейное положение, высший квалификационный уровень, статус занятости, тип известных опорно-двигательных и психических заболеваний и лечение), история болезни и текущие лекарства с использованием адаптированной анкеты.

Участнику также будет предложено выполнить другие количественные измерения во время исходного визита (прибл. 50 минут). Это будет включать самооценку показателей депрессии, беспокойства, боли и качества жизни. Эти анкеты также будут заполняться на 3-м и 6-м месяцах наблюдения, включая любые обновления по текущему лекарству. Участники останутся в исследовании в общей сложности на 6 месяцев.

Интервью и фокус-группа:

После того, как участие участников в исследовании будет завершено для оценки приемлемости этой модели ухода, участники из группы вмешательства будут приглашены на интервью, а медицинские работники будут приглашены в фокус-группу. Интервью и фокус-группы будут необязательными.

Интервью с пациентами будут длиться примерно 1 час с некоторыми заданными темами. Интервью планируется провести с глазу на глаз в RNOH. Тем не менее, из-за ограничений COVID или предпочтений участников также будут доступны видео- или телефонные интервью. Интервью позволит избежать нарушения конфиденциальных материалов, касающихся состояния психического здоровья участников.

Фокус-группа для персонала будет проведена в конце РКИ. По оценкам, в фокус-группе будет от 6 до 10 сотрудников, и она продлится примерно 90 минут. Это будет проходить в RNOH и будет запланировано в соответствии с наличием персонала. Испытание направлено на проведение фокус-групп лицом к лицу, но из-за ограничений COVID эти фокус-группы также будут предлагаться на онлайн-платформе. От сотрудников не ожидается участия более чем в одном заседании, но сотрудники могут посетить еще одно заседание, если у них есть дополнительные отзывы, которые они могут внести.

Эти данные дадут нам возможность понять опыт участия в группе вмешательства. Исследователи хотели бы знать взгляды, мысли и опыт участников; например, их мнения о работе с менеджером по работе с клиентами, потенциальных преимуществах и проблемах.

Количественный анализ данных:

Первичный анализ оценит количество потенциально подходящих участников, согласие и общий охват. Показатели удержания и приверженности будут рассчитываться в зависимости от количества набранных участников. Стандартные отклонения и доверительные интервалы клинических исходов будут рассчитаны и использованы для определения того, какие исходы наиболее чувствительны к изменениям, что послужит основой для расчета размера выборки для будущего многоцентрового РКИ. Расходы на персонал для группы вмешательства будут рассчитаны с использованием индекса национальных затрат для NHS.

План статистического анализа будет разработан статистиком исследования при поддержке программного обеспечения SPSS версии 27.

Качественный анализ данных:

Фокус-группы и интервью будут полностью расшифрованы (ipsis verbis) сторонней компанией, проверены на точность главным исследователем, а затем импортированы в программное обеспечение для качественного анализа данных NVIVO версии 12, чтобы облегчить управление и индексирование данных.

Анализ начнется вскоре после начала сбора данных, и главный исследователь (Джо) будет использовать рамочный анализ с помощью теории процесса нормализации (NPT). Этот тип анализа объясняет процессы, посредством которых комплексные вмешательства становятся рутинным внедрением в практику здравоохранения. Стенограммы от участников и медицинских работников будут проанализированы отдельно. Подмножество расшифровок будет независимо дважды закодировано другим членом исследовательской группы и сравнено. Расхождения будут обсуждаться и устраняться для достижения консенсуса в отношении кодирования.

Он направлен на получение более глубокого понимания приемлемости вмешательства, необходимых ресурсов, а также на раскрытие потенциальных барьеров и фасилитаторов с точки зрения участников и медицинских работников.