肌肉骨骼和精神问题患者协同护理的可行性和可接受性 (CCOPER)
一项混合方法随机可行性试验，比较协作护理模式与肌肉骨骼和共存心理健康状况患者的标准护理。
本研究旨在实施一项可行性随机对照试验，以支持患有肌肉骨骼问题和共存精神疾病的患者，干预措施将是实施协作护理模式。
在英格兰，六分之一的成年人患有精神疾病，例如焦虑症或抑郁症。 尽管人数众多，但在身体保健环境中，包括患有肌肉骨骼 (MSK) 疾病的患者，心理健康状况往往未被识别。 与只有身体健康状况的患者相比，同时具有身心健康诊断的患者可能更难治疗。
协作护理模式提供了一种改善肌肉骨骼康复的替代方法，因为它同时考虑了身心健康需求。 该模型涉及身体和精神保健专业人员共同努力，以更好地识别和管理同时患有这两种疾病的人。 然后，个案经理会在对身体和心理健康需求进行评估后协调对相关专业人员/服务的访问，从而进一步支持患者。
研究人员提出了一项可行性研究，以评估协作护理模式是否有利于骨科患者解决身心健康需求。
年龄超过 18 岁、患有 MSK 病症并在皇家国立骨科医院接受治疗服务并具有中度至重度焦虑或抑郁评分的患者可能符合条件。 在知情同意后，他们将被随机分配到照常治疗或干预组（由个案经理提供输入的协作护理模式）。 所有参与者将参与 6 个月，并在第 3 个月和第 6 个月进行跟进。
研究概览
详细说明
方法：
研究人员将进行一项单中心、混合方法双臂平行组随机对照试验 (RCT)，比较肌肉骨骼 (MSK) 患者和共存精神疾病患者的协作护理干预与常规护理。
该研究将在伦敦斯坦莫尔皇家国立骨科医院 NHS 信托医院的治疗康复门诊进行。 研究持续时间为 12 个月，患者参与时间为 6 个月。
患者的主治医师将在常规门诊预约中与患者联系，了解他们是否有兴趣参加这项研究。 按照常规护理，该患者组在门诊预约时完成 PHQ-ADS。
如果患者有兴趣参加并且 PHQ-ADS 得分 > 20，他们将被转介给研究团队进一步讨论参与。 研究小组将被介绍并可以与潜在参与者讨论研究。 将提供书面患者信息表 (PIS)。 如果患者有兴趣（至少 24 小时），他们将有时间处理这些信息，一旦患者阅读并理解 PIS，他们将在下次例行预约时获得同意。
随机对照试验：
在书面知情同意后，参与者将以 1:1 的比例（常规护理：干预）随机分配，这将通过在线随机化软件进行。
样本：
建议总共招募 40 名患者，每组随机分配 20 名患者。 由于该研究是一项可行性试验，所有分析都是描述性的，没有假设检验。 因此，没有进行正式的样本量计算。
所有可能符合条件的参与者都将通过直接临床护理团队招募。 每年有超过 4,000 名新患者参加治疗预约，他们需要完成 PHQ-ADS 作为他们的常规护理。
数据采集：
将根据参与者的偏好和可用性，通过临床、电话或视频通话中的问卷调查收集数据。 在资格评估中，PHQ-ADS 作为门诊设置的常规收集。
将从双臂参与者收集基线数据，包括人口统计数据（年龄、种族、婚姻状况、最高资格水平、就业状况、已知的肌肉骨骼和精神状况类型以及治疗）、病史和当前用药情况，使用量身定制的调查问卷。
参与者还将被要求在基线访问时完成其他定量测量（约 50 分钟）。 这将包括自我报告的抑郁、焦虑、疼痛和生活质量指标。 这些问卷也将在第 3 个月和第 6 个月的随访中完成，包括对当前药物的任何更新。 参与者将在研究中停留总共 6 个月。
访谈和焦点小组：
一旦完成参与者参与研究以评估这种护理模式的可接受性，将邀请干预组的参与者进行访谈，并邀请医疗保健专业人员参加焦点小组。 访谈和焦点小组是可选的。
患者访谈将持续约 1 小时，并包含一些指导性主题。 采访计划在 RNOH 进行面对面的采访。 然而，由于 COVID 的限制或参与者的偏好，视频或电话采访也将是可用的选项。 访谈将避免泄露有关参与者心理健康状况的机密材料。
工作人员焦点小组将在 RCT 结束时进行。 焦点小组中估计有 6 到 10 名工作人员，持续约 90 分钟。 它将在 RNOH 举行，并根据工作人员的可用性进行安排。 该试验旨在举行面对面的焦点小组，但由于 COVID 的限制，这些焦点小组也将在在线平台上提供。 预计工作人员不会参加超过一个会议，但如果他们有进一步的反馈可以贡献，欢迎工作人员参加另一次会议。
这些数据将使我们有机会了解参与干预组的经历。 调查者想知道参与者的观点、想法和经历；例如，他们对与个案经理合作的看法、潜在优势和挑战。
定量数据分析：
主要分析将估计可能符合条件的参与者的数量、同意和总体吸收。 保留率和遵守率将根据招募的参与者人数进行计算。 临床结果的标准偏差和置信区间将被计算并用于确定哪些结果对变化最敏感，这将为未来的多中心 RCT 的样本量计算提供信息。 干预组的员工成本将使用 NHS 的国家成本指数计算。
统计分析计划将由 SPSS 软件版本 27 支持的研究统计学家制定。
定性数据分析：
焦点小组和访谈将由外部公司完整转录 (ipsis verbis)，由首席研究员检查准确性，然后导入 NVIVO version12 定性数据分析软件，以帮助管理和数据索引。
分析将在数据收集开始后不久开始，首席研究员 (Jo) 将使用规范化过程理论 (NPT) 进行框架分析。 这种类型的分析解释了复杂干预措施成为常规嵌入医疗保健实践的过程。 参与者和医疗保健专业人员的成绩单将分别进行分析。 一部分成绩单将由研究团队的其他成员独立双重编码并进行比较。 将讨论和解决差异以达成编码共识。
它旨在更深入地了解干预措施的可接受性、所需资源，并从参与者和医疗保健专业人员的角度揭示潜在的障碍和促进因素。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Iva Hauptmannova, MA
- 电话号码：0208 909 5529
- 邮箱：iva.hauptmannova@nhs.net
学习地点
-
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London
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Stanmore、London、英国、HA7 4LP
- 尚未招聘
- Iva Hauptmannova
-
接触：
- Iva Hauptmannova, MA
- 电话号码：0208 909 5529
- 邮箱：iva.hauptmannova@nhs.net
-
接触：
- Parashar Ramanuj, MBBS, BSc
- 电话号码：0208 909 5780
- 邮箱：p.ramanuj@nhs.net
-
首席研究员：
- Parashar Ramanuj, MBBS, BSc
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副研究员：
- Anju Jaggi, BSc (Hons)
-
副研究员：
- Jo C Teixeira, RN, PhD
-
-
UK
-
Stanmore、UK、英国、HA7 4LP
- 招聘中
- Royal National Orthopaedic NHS Trust, Brockley Hill
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接触：
- Iva Hauptmannova, MA
- 电话号码：0208 909 5825
- 邮箱：iva.hauptmannova@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
参与者/患者
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁且患有 MSK 病症需要门诊预约治疗的患者。
- 在 PHQ-ADS 上得分 ≥ 20。
- 能够提供书面知情同意并愿意参与
- 能够并愿意完成问卷调查和学习评估
排除标准：
- 已经在专科心理健康服务机构接受精神疾病治疗的患者。
- PHQ-ADS 得分 < 20。
- 缺乏同意的能力
- 无法或不愿完成调查问卷和学习评估
- 参加其他试验
参与者/工作人员
参与治疗分配到干预组的参与者的临床工作人员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协同护理模式
协作护理涉及三名专业人员：身体保健提供者（物理治疗师或职业治疗师）、心理保健提供者（心理学家或精神病医生）和个案管理员。 个案经理将与患者密切合作，以确定必要的心理健康支持。 这可能涉及与心理学家或精神科医生的约会，作为他们肌肉骨骼治疗的一部分。 个案经理将制定治疗计划并安排与患者的会面，并使用经过验证的问卷监测他们的进展，并在需要时调整他们的心理或身体护理支持。 该专业人员还将监控患者的出勤情况并支持管理他们的预约，并定期向临床团队更新患者的进展情况，并将信息反馈给临床团队。 这种护理模式将与物理治疗师和/或职业治疗师（常规护理）的常规肌肉骨骼预约同时进行。 |
协作护理涉及三名专业人员：身体保健提供者（物理治疗师或职业治疗师）、精神保健提供者和个案管理员。 个案经理将与患者密切合作，以确定必要的心理健康支持。 这可能涉及与心理学家或精神科医生的约会，作为他们肌肉骨骼治疗的一部分。 个案经理将制定治疗计划并安排与患者的会面，并使用经过验证的问卷监测他们的进展，并在需要时调整他们的心理或身体护理支持。 该专业人员还将监控患者的出勤情况并支持管理他们的预约，并定期向临床团队更新患者的进展情况，并将信息反馈给临床团队。 这种护理模式将与常规肌肉骨骼预约（常规护理）并行进行。 |
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无干预：日常护理
目前肌肉骨骼门诊患者的常规护理包括物理治疗师或职业治疗师（或两者）对患者进行初步评估，以确定患者与其肌肉骨骼状况相关的需求和目标。 临床医生还帮助告知、教育和授权患者在可能的情况下自我管理他们的康复。 在初步评估之后，将为患者提供治疗计划。 治疗师酌情引导患者进行锻炼。 治疗通常是一对一的课程，但也可以包括小组课程。 物理治疗涉及锻炼和教育，而职业治疗侧重于执行日常任务的实用策略。 如果治疗师认为患者的心理健康问题需要额外的支持，他们可以通过全科医生或医院的心理健康服务请求这种支持。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加人数
大体时间：6个月
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同意的参与者人数占符合条件和受邀患者人数的比例。
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6个月
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保留
大体时间：6个月
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结束试验的参与者人数占招募患者人数的比例。
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6个月
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协议遵守
大体时间：6个月
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出席的约会占预订约会的百分比 (%)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷焦虑和抑郁量表 (PHQ-ADS)
大体时间：干预前、3个月和6个月
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从 0（没有焦虑和抑郁）到 45（严重的焦虑和抑郁）。 此评估不包括单位。 |
干预前、3个月和6个月
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资源配置
大体时间：第 6 个月
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实施协作护理模型所需的资源不包括测量/单位 伴随医疗服务的使用——服务类型和使用频率的绝对数量 干预部门中的实施促进因素和障碍 - 将通过访谈和焦点小组收集的定性数据 患者和工作人员对干预的可接受性——将通过访谈和焦点小组收集的定性数据 参与干预部门的临床人员成本——包括个案经理、治疗师和心理健康专家的预约数量、类型和持续时间 |
第 6 个月
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核反应堆
大体时间：干预前、3个月和6个月
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从 0 到 10 这些评估不包括单位 |
干预前、3个月和6个月
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疼痛残疾指数 (PDI) 评估疼痛
大体时间：干预前、3个月和6个月
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从无残疾 0 到最严重残疾 10 这些评估不包括单位 |
干预前、3个月和6个月
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生活质量验证问卷 EQ-5D
大体时间：干预前、3个月和6个月
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该量表从 0 到 100 进行编号。100 表示您可以想象的最佳健康状况。 0 表示您可以想象的最差健康状况。 本次评估不包括单位 |
干预前、3个月和6个月
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身体健康质量评估验证问卷（MSK-HQ）
大体时间：干预前、3个月和6个月
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评估疼痛严重程度、身体机能、工作干扰、社会干扰、睡眠、疲劳、情绪健康、身体活动、独立性、理解力、自我管理的信心和整体影响。 MSK-HQ 总分是项目 1-14 从 0（最差影响）到 56（无影响）的总和。 本次评估不包括单位 |
干预前、3个月和6个月
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全球评级变化评估验证问卷 (GROC)
大体时间：干预前、3个月和6个月
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评估自我感知的改进 从更糟的选择到更好的选择。 此评估不包括单位。 |
干预前、3个月和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Parashar Ramanuj, MBBS、Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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