踵骨骨切り術用の生体統合型対金属製スクリュー
2023年8月31日 更新者：John Femino、University of Iowa
踵骨骨切り術のための生体統合型対金属製スクリュー：非劣性ランダム化臨床試験
整形外科手術における生体統合型インプラントの使用は飛躍的に増加しています。
多くの生体力学的および組織学的研究がその構造的および生物学的特性を維持することができたため、良好な骨合成、除去率の低下、および画像研究におけるインプラント関連のアーティファクトの減少など、その利点を裏付ける臨床研究はほとんどありません。
この情報は、医療提供者が適切な材料を選択し、術後治療を計画する際に不可欠です。
この試験は、生体吸収性ネジが現在の金属製ネジと同じ臨床および X 線撮影結果に到達する能力をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
内側または外側変位踵骨骨切り術（MDCO）を受ける最低44人の患者は、インプラントの適用を考慮して、手術のために2つの並行グループに無作為化されます。
1 つのグループは 2 つの 4.0 mm のカニューレを挿入した生体統合型 (吸収性) スクリューを使用して操作し、もう 1 つのグループは 2 つの 4.0 mm のカニューレを挿入した金属製のスクリューを使用して操作します。
患者は、体重負荷コンピューター断層撮影法 (WBCT) を使用して、骨の治癒、合併症、およびインプラント関連のアーティファクトに関して、平均 12 週間のフォローアップについて盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nacime Salomao Barbachan Mansur, MD, PhD
- 電話番号：3194007911
- メール：nacime-mansur@iowa.edu
研究場所
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52241
- 募集
- Departament of Orthopaedics and Rehabilitation, University of Iowa, Carver College of Medicine
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コンタクト：
- Nacime Mansur, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 個人は 18 歳以上 75 歳未満の男女である必要があります。
- 参加者は、手術前の少なくとも6か月間、ベースライン状態に関連する症状を経験している必要があります。
- -外反の10度または任意の度合を超える臨床的な後足の角度の存在として定義される、後足の悪性疾患の臨床診断;
- 従来の斜めカットによる踵骨変位骨切り術を含む外科的計画。
除外基準:
- 影響を受けた踵骨を含む以前の手術;
- -自己免疫疾患または末梢血管疾患の病歴または文書化された証拠;
- -末梢神経障害（神経圧迫症候群、足根管症候群）または全身性炎症性疾患（関節リウマチ、脊椎炎、ライター症候群など）の病歴または文書化された証拠;
- -提案された治療法の禁忌を表す状態;
- インフォームド コンセント フォームに署名できない、または署名できない。
- 治療する領域に感染プロセス（皮膚および細胞組織の表面、または骨の深部）の存在。
- ウェッジの切除を必要とする骨切り術 (Dweyer、トリプル Dweyer など);
- 骨切り術は、非伝統的なカット (マレルバ、スカーフなど) で行われる予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオインテグレーション
側方アプローチによる伝統的な斜め踵骨骨切り術。
10mm の変位の後、骨切り術は 2 本の 4.0mm 生体統合カニューレスクリューで固定されます。
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2 本のバイオインテグレーティブ スクリューを使用した踵骨置換骨切り術
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アクティブコンパレータ：メタリック
側方アプローチによる伝統的な斜め踵骨骨切り術。
10mm 変位させた後、骨切り術は 2 本の 4.0mm 金属カニューレスクリューで固定されます。
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2本の金属ネジを使用した踵骨置換骨切り術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の治癒
時間枠：6週間
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- 骨切り部位を横切る骨架橋の量: すべてのトモグラフィ カットで骨切り術部位を横切る骨梁の割合によって決定されます (カット上の骨切り術の表面の総量で割った 2 つの断片にまたがる骨を示すミリメートル単位のカット量)。 - このパーセンテージを決定するために、体重負荷コンピューター断層撮影 (WBCT) 取得が使用されます。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：6週間
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- 軽度および重度の合併症の割合: 裂開: 手術後 4 週目の終わりまで、軟部組織の被覆を治癒できない。 末梢神経損傷：知覚鈍麻または感覚異常が手術後6週目まで解消されない。 感染症：抗生物質が必要な部位の感染症または傷口の膿の排出の臨床的徴候。 |
6週間
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インプラント関連のアーティファクト
時間枠：6週間
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- インプラント周囲のハウンズフィールドユニットの数量 WBCT 取得で測定。 |
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nacime Salomao Barbachan Mansur、Visiting Associate
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Acar B, Kose O, Unal M, Turan A, Kati YA, Guler F. Comparison of magnesium versus titanium screw fixation for biplane chevron medial malleolar osteotomy in the treatment of osteochondral lesions of the talus. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Jan;30(1):163-173. doi: 10.1007/s00590-019-02524-1. Epub 2019 Aug 2.
- Cicchinelli LD, Stalc J, Richter M, Miller S. Prospective, Multicenter, Clinical and Radiographic Evaluation of a Biointegrative, Fiber-Reinforced Implant for Proximal Interphalangeal Joint Arthrodesis. Foot Ankle Orthop. 2020 Nov 27;5(4):2473011420966311. doi: 10.1177/2473011420966311. eCollection 2020 Oct.
- Daghino W, Bistolfi A, Aprato A, Masse A. Bioabsorbable implants in foot trauma surgery. Injury. 2019 Aug;50 Suppl 4:S47-S55. doi: 10.1016/j.injury.2019.01.016. Epub 2019 Jan 23.
- Hovis WD, Bucholz RW. Polyglycolide bioabsorbable screws in the treatment of ankle fractures. Foot Ankle Int. 1997 Mar;18(3):128-31. doi: 10.1177/107110079701800303.
- Park S, Kim JH, Kim IH, Lee M, Heo S, Kim H, Kim EH, Choy YB, Heo CY. Evaluation of poly(lactic-co-glycolic acid) plate and screw system for bone fixation. J Craniofac Surg. 2013 May;24(3):1021-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e31827fee09.
- Partio N, Mattila VM, Maenpaa H. Bioabsorbable vs. titanium screws for first tarsometatarsal joint arthrodesis: An in-vitro study. J Clin Orthop Trauma. 2020 May-Jun;11(3):448-452. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.017. Epub 2019 Aug 28.
- Qi L, Chang C, Xin T, Xing PF, Tianfu Y, Gang Z, Jian L. Double fixation of displaced patella fractures using bioabsorbable cannulated lag screws and braided polyester suture tension bands. Injury. 2011 Oct;42(10):1116-20. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.025. Epub 2011 Feb 22.
- Tanner MC, Heller R, Westhauser F, Miska M, Ferbert T, Fischer C, Gantz S, Schmidmaier G, Haubruck P. Evaluation of the clinical effectiveness of bioactive glass (S53P4) in the treatment of non-unions of the tibia and femur: study protocol of a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2018 May 30;19(1):299. doi: 10.1186/s13063-018-2681-9.
- Zhang J, Xiao B, Wu Z. Surgical treatment of calcaneal fractures with bioabsorbable screws. Int Orthop. 2011 Apr;35(4):529-33. doi: 10.1007/s00264-010-1183-5. Epub 2011 Jan 5.
- Jones CP, Coughlin MJ, Shurnas PS. Prospective CT scan evaluation of hindfoot nonunions treated with revision surgery and low-intensity ultrasound stimulation. Foot Ankle Int. 2006 Apr;27(4):229-35. doi: 10.1177/107110070602700401.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (推定)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202106228
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
未特定のデータは、要求に応じて研究者に共有されます。
IPD 共有時間枠
研究の発表後および 10 年間。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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