Parafusos biointegrativos versus metálicos para osteotomias do calcâneo
31 de agosto de 2023 atualizado por: John Femino, University of Iowa
Parafusos Biointegrativos Versus Metálicos para Osteotomias do Calcâneo: Um Ensaio Clínico Randomizado de Não Inferioridade
O uso de implantes biointegrativos em cirurgia ortopédica está crescendo exponencialmente.
Como muitos estudos biomecânicos e histológicos foram capazes de sustentar suas propriedades estruturais e biológicas, poucos estudos clínicos estão disponíveis para apoiar suas vantagens, como boa osteossíntese, menores taxas de remoção e diminuição de artefatos relacionados ao implante em estudos de imagem.
Esta informação é vital para os provedores ao escolher o material adequado e planejar o tratamento pós-operatório.
Este ensaio pretende testar a capacidade dos parafusos bioabsorvíveis em atingir os mesmos resultados clínicos e radiográficos dos parafusos metálicos atuais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um mínimo de 44 pacientes submetidos à Osteotomia Calcânea de Deslocamento Medial ou Lateral (MDCO) serão randomizados em dois grupos paralelos para cirurgia, considerando o implante aplicado.
Um grupo será operado com dois parafusos biointegrativos (absorvíveis) canulados de 4,0 mm e o outro grupo com dois parafusos metálicos canulados de 4,0 mm.
Os pacientes serão avaliados às cegas por um acompanhamento médio de doze semanas em termos de cicatrização óssea, complicações e artefatos relacionados ao implante usando tomografia computadorizada com sustentação de peso (WBCT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nacime Salomao Barbachan Mansur, MD, PhD
- Número de telefone: 3194007911
- E-mail: nacime-mansur@iowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- Recrutamento
- Departament of Orthopaedics and Rehabilitation, University of Iowa, Carver College of Medicine
-
Contato:
- Nacime Mansur, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter mais de 18 anos e menos de 75 anos de idade, ambos os sexos;
- Os participantes devem apresentar sintomas relacionados à sua condição inicial por pelo menos seis meses antes da cirurgia;
- Diagnóstico clínico de malignidade do retropé, definido como a presença de um ângulo clínico do retropé acima de 10 graus de valgo ou qualquer grau de varo;
- Planejamento cirúrgico, incluindo uma osteotomia de deslocamento do calcâneo através de um corte oblíquo tradicional.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia envolvendo o calcâneo acometido;
- Histórico ou evidência documentada de doenças autoimunes ou vasculares periféricas;
- História ou evidência documentada de neuropatia periférica (síndrome de compressão nervosa, síndrome do túnel do tarso) ou doença inflamatória sistêmica a (artrite reumatóide, espondilite, síndrome de Reiter, etc.);
- Qualquer condição que represente uma contraindicação das terapias propostas;
- Impossibilidade ou incapacidade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Presença de processo infeccioso (superficial na pele e tecido celular, ou profundo no osso) na região a ser tratada.
- Osteotomias que requerem ressecção de cunhas (Dweyer, triplo Dweyer, etc.);
- Osteotomias planejadas para ocorrer em um corte não tradicional (Malerba, Scarf, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biointegrativo
Osteotomia oblíqua tradicional do calcâneo por via lateral.
Após um deslocamento de 10mm, a osteotomia será fixada com dois parafusos canulados biointegrativos de 4,0mm.
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Osteotomia de Deslocamento do Calcâneo com Dois Parafusos Biointegrativos
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Comparador Ativo: Metálico
Osteotomia oblíqua tradicional do calcâneo por via lateral.
Após um deslocamento de 10mm, a osteotomia será fixada com dois parafusos canulados metálicos de 4,0mm.
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Osteotomia de Deslocamento do Calcâneo com Dois Parafusos Metálicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização óssea
Prazo: 6 semanas
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- Quantidade de ponte óssea cruzando o local da osteotomia: Determinado pela porcentagem de trabéculas ósseas que cruzam o local da osteotomia em cada corte tomográfico (quantidade do corte em milímetros que mostra o osso abrangendo os dois fragmentos dividido pela quantidade total de superfície da osteotomia no corte). - Aquisições de tomografia computadorizada com sustentação de peso (WBCT) serão usadas para determinar essa porcentagem. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 6 semanas
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- Porcentagem de complicações menores e maiores: Deiscência: incapacidade de cicatrização da cobertura de partes moles até o final da 4ª semana de pós-operatório. Lesão de nervos periféricos: hipoestesia ou parestesia não resolvida até a 6ª semana após a cirurgia. Infecção: sinais clínicos de infecção no local ou drenagem de pus na ferida que necessitou de antibióticos. |
6 semanas
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Artefato relacionado ao implante
Prazo: 6 semanas
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- Quantidade de unidades Hounsfield ao redor dos implantes Medido em aquisições WBCT. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nacime Salomao Barbachan Mansur, Visiting Associate
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Acar B, Kose O, Unal M, Turan A, Kati YA, Guler F. Comparison of magnesium versus titanium screw fixation for biplane chevron medial malleolar osteotomy in the treatment of osteochondral lesions of the talus. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Jan;30(1):163-173. doi: 10.1007/s00590-019-02524-1. Epub 2019 Aug 2.
- Cicchinelli LD, Stalc J, Richter M, Miller S. Prospective, Multicenter, Clinical and Radiographic Evaluation of a Biointegrative, Fiber-Reinforced Implant for Proximal Interphalangeal Joint Arthrodesis. Foot Ankle Orthop. 2020 Nov 27;5(4):2473011420966311. doi: 10.1177/2473011420966311. eCollection 2020 Oct.
- Daghino W, Bistolfi A, Aprato A, Masse A. Bioabsorbable implants in foot trauma surgery. Injury. 2019 Aug;50 Suppl 4:S47-S55. doi: 10.1016/j.injury.2019.01.016. Epub 2019 Jan 23.
- Hovis WD, Bucholz RW. Polyglycolide bioabsorbable screws in the treatment of ankle fractures. Foot Ankle Int. 1997 Mar;18(3):128-31. doi: 10.1177/107110079701800303.
- Park S, Kim JH, Kim IH, Lee M, Heo S, Kim H, Kim EH, Choy YB, Heo CY. Evaluation of poly(lactic-co-glycolic acid) plate and screw system for bone fixation. J Craniofac Surg. 2013 May;24(3):1021-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e31827fee09.
- Partio N, Mattila VM, Maenpaa H. Bioabsorbable vs. titanium screws for first tarsometatarsal joint arthrodesis: An in-vitro study. J Clin Orthop Trauma. 2020 May-Jun;11(3):448-452. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.017. Epub 2019 Aug 28.
- Qi L, Chang C, Xin T, Xing PF, Tianfu Y, Gang Z, Jian L. Double fixation of displaced patella fractures using bioabsorbable cannulated lag screws and braided polyester suture tension bands. Injury. 2011 Oct;42(10):1116-20. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.025. Epub 2011 Feb 22.
- Tanner MC, Heller R, Westhauser F, Miska M, Ferbert T, Fischer C, Gantz S, Schmidmaier G, Haubruck P. Evaluation of the clinical effectiveness of bioactive glass (S53P4) in the treatment of non-unions of the tibia and femur: study protocol of a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2018 May 30;19(1):299. doi: 10.1186/s13063-018-2681-9.
- Zhang J, Xiao B, Wu Z. Surgical treatment of calcaneal fractures with bioabsorbable screws. Int Orthop. 2011 Apr;35(4):529-33. doi: 10.1007/s00264-010-1183-5. Epub 2011 Jan 5.
- Jones CP, Coughlin MJ, Shurnas PS. Prospective CT scan evaluation of hindfoot nonunions treated with revision surgery and low-intensity ultrasound stimulation. Foot Ankle Int. 2006 Apr;27(4):229-35. doi: 10.1177/107110070602700401.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Talipes
- Reabsorção óssea
- Pé chato
- Osteólise
- Talipes Cavus
Outros números de identificação do estudo
- 202106228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados com os pesquisadores mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do estudo e por 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedido razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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