Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bio-integrative versus metalliske skruer for Calcaneus osteotomier

31. august 2023 oppdatert av: John Femino, University of Iowa

Bio-integrative versus metalliske skruer for osteotomier i Calcaneus: en randomisert klinisk prøve uten mindreverdighet

Bruken av biointegrative implantater i ortopedisk kirurgi vokser eksponentielt. Ettersom mange biomekaniske og histologiske studier var i stand til å opprettholde dens strukturelle og biologiske egenskaper, er få kliniske studier tilgjengelige for å støtte fordelene, slik som god osteosyntese, lavere fjerningshastigheter og reduserte implantatrelaterte artefakter i avbildningsstudier. Denne informasjonen er viktig for leverandørene når de skal velge riktig materiale og planlegge postoperativ behandling. Denne studien har til hensikt å teste kapasiteten til de bioabsorberbare skruene til å nå de samme kliniske og radiografiske resultatene som de gjeldende metallskruene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimum 44 pasienter som gjennomgår medial eller lateral forskyvning Calcaneal Osteotomi (MDCO) vil bli randomisert i to parallelle grupper for kirurgi, vurderer påføring av implantatet. En gruppe vil bli betjent med to 4,0 mm kanylerte bio-integrative (absorberbare) skruer, og den andre gruppen med to 4,0 mm kanylerte metallskruer. Pasienter vil bli blindevaluert for en gjennomsnittlig oppfølging på tolv uker når det gjelder beinheling, komplikasjoner og implantatrelaterte artefakter ved bruk av vektbærende computertomografi (WBCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52241
        • Rekruttering
        • Departament of Orthopaedics and Rehabilitation, University of Iowa, Carver College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Nacime Mansur, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner må være eldre enn 18 og yngre enn 75 år, begge kjønn;
  • Deltakerne må oppleve symptomer relatert til grunntilstanden deres i minst seks måneder før operasjonen;
  • Klinisk diagnose av bakfots malignitet, definert som tilstedeværelsen av en klinisk bakfotsvinkel over 10 grader valgus eller en hvilken som helst grad av varus;
  • Kirurgisk planlegging, inkludert en calcaneus forskyvningsosteotomi gjennom et tradisjonelt skråsnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon som involverer den berørte calcaneus;
  • Historie eller dokumentert bevis på autoimmune eller perifere vaskulære sykdommer;
  • Anamnese eller dokumentert bevis på perifer nevropati (nervekompresjonssyndrom, tarsaltunnelsyndrom) eller systemisk inflammatorisk sykdom a (revmatoid artritt, spondylitt, Reiter-syndrom, etc.);
  • Enhver tilstand som representerer en kontraindikasjon for de foreslåtte terapiene;
  • Umulighet eller manglende evne til å signere det informerte samtykkeskjemaet;
  • Tilstedeværelse av smittsom prosess (overfladisk på huden og cellevevet, eller dypt i benet) i området som skal behandles.
  • Osteotomier som krever reseksjon av kiler (Dweyer, trippel Dweyer, etc.);
  • Osteotomier planlagt å skje i et utradisjonelt kutt (Malerba, skjerf, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bio-integrativ
Tradisjonell oblique calcaneus osteotomi gjennom en lateral tilnærming. Etter en 10 mm forskyvning vil osteotomien bli fikset med to 4,0 mm bio-integrative kanyleskruer.
Fremgangsmåte: Calcaneus osteotomi (bio-integrativ)
Calcaneus Displacement Osteotomi ved hjelp av to bio-integrative skruer
Aktiv komparator: Metallisk
Tradisjonell oblique calcaneus osteotomi gjennom en lateral tilnærming. Etter en 10 mm forskyvning vil osteotomien bli fikset med to 4,0 mm metalliske kanyleskruer.
Fremgangsmåte: Calcaneus osteotomi (metallisk)
Calcaneus Displacement Osteotomi med to metallskruer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentilheling
Tidsramme: 6 uker

- Mengde benbro som krysser osteotomistedet:

Bestemmes av prosentandelen av beintrabekler som krysser osteotomistedet på hvert tomografisnitt (mengden av kuttet i millimeter som viser bein som spenner over de to fragmentene delt på den totale mengden osteotomis overflate på kuttet).

- Vektbærende computertomografi (WBCT) anskaffelser vil bli brukt for å bestemme denne prosentandelen.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker

- Prosentandel av mindre og større komplikasjoner:

Dehiscens: manglende evne til å helbrede bløtvevsdekningen før slutten av den 4. postoperative uken.

Perifer nerveskade: hypoestesi eller parestesi er ikke løst før 6. uke etter operasjonen.

Infeksjon: kliniske tegn på infeksjon på stedet eller pussdrenering ved såret som krevde antibiotika.
6 uker
Implantatrelatert artefakt
Tidsramme: 6 uker

- Antall Hounsfield-enheter rundt implantatene

Målt på WBCT-oppkjøp.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Etterforskere

  • Studieleder: Nacime Salomao Barbachan Mansur, Visiting Associate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202106228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentifiserte data vil bli delt til forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens publisering og i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere