Viti Bio-Integrative Versus Metalliche per Osteotomie del Calcaneo
31 agosto 2023 aggiornato da: John Femino, University of Iowa
Viti biointegrative contro viti metalliche per osteotomie del calcagno: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità
L'utilizzo di impianti biointegrativi in chirurgia ortopedica è in crescita esponenziale.
Poiché molti studi biomeccanici e istologici sono stati in grado di sostenere le sue proprietà strutturali e biologiche, sono disponibili pochi studi clinici per supportarne i vantaggi, come una buona osteosintesi, tassi di rimozione inferiori e artefatti correlati all'impianto ridotti negli studi di imaging.
Queste informazioni sono vitali per gli operatori nella scelta del materiale adeguato e nella pianificazione del trattamento postoperatorio.
Questa sperimentazione intende testare la capacità delle viti bioriassorbibili di raggiungere gli stessi esiti clinici e radiografici delle attuali viti metalliche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un minimo di 44 pazienti sottoposti a osteotomia del calcagno con spostamento mediale o laterale (MDCO) sarà randomizzato in due gruppi paralleli per l'intervento chirurgico, considerando l'applicazione dell'impianto.
Un gruppo verrà operato utilizzando due viti biointegrative (riassorbibili) cannulate da 4,0 mm e l'altro gruppo utilizzando due viti metalliche cannulate da 4,0 mm.
I pazienti saranno valutati in cieco per un follow-up medio di dodici settimane in termini di guarigione ossea, complicanze e artefatti correlati all'impianto utilizzando la tomografia computerizzata sotto carico (WBCT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nacime Salomao Barbachan Mansur, MD, PhD
- Numero di telefono: 3194007911
- Email: nacime-mansur@iowa.edu
Luoghi di studio
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
- Reclutamento
- Departament of Orthopaedics and Rehabilitation, University of Iowa, Carver College of Medicine
-
Contatto:
- Nacime Mansur, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui devono avere più di 18 anni e meno di 75 anni, entrambi i sessi;
- I partecipanti devono manifestare sintomi correlati alla loro condizione di base per almeno sei mesi prima dell'intervento chirurgico;
- Diagnosi clinica di malignità del retropiede, definita come la presenza di un angolo clinico del retropiede superiore a 10 gradi di valgismo o qualsiasi grado di varo;
- Pianificazione chirurgica, compresa un'osteotomia di spostamento del calcagno attraverso un tradizionale taglio obliquo.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico che coinvolge il calcagno interessato;
- Anamnesi o evidenza documentata di malattie vascolari autoimmuni o periferiche;
- Anamnesi o evidenza documentata di neuropatia periferica (sindrome da compressione nervosa, sindrome del tunnel tarsale) o malattia infiammatoria sistemica a (artrite reumatoide, spondilite, sindrome di Reiter, ecc.);
- Qualsiasi condizione che rappresenti una controindicazione alle terapie proposte;
- Impossibilità o impossibilità di firmare il modulo di consenso informato;
- Presenza di processo infettivo (superficiale sulla pelle e sul tessuto cellulare, o profondo nell'osso) nella regione da trattare.
- Osteotomie che richiedono resezione di cunei (Dweyer, triplo Dweyer, ecc.);
- Osteotomie previste per un taglio non tradizionale (Malerba, Sciarpa, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biointegrativo
Osteotomia tradizionale del calcagno obliquo mediante approccio laterale.
Dopo uno spostamento di 10 mm, l'osteotomia verrà fissata con due viti cannulate biointegrative da 4,0 mm.
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Osteotomia di spostamento del calcagno con due viti biointegrative
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Comparatore attivo: Metallico
Osteotomia tradizionale del calcagno obliquo mediante approccio laterale.
Dopo uno spostamento di 10 mm, l'osteotomia verrà fissata con due viti cannulate metalliche da 4,0 mm.
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Osteotomia di spostamento del calcagno con due viti metalliche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione ossea
Lasso di tempo: 6 settimane
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- Quantità di ponte osseo che attraversa il sito dell'osteotomia: Determinato dalla percentuale di trabecole ossee che attraversano il sito dell'osteotomia su ogni taglio tomografico (quantità del taglio in millimetri che mostra l'osso che attraversa i due frammenti divisa per la quantità totale della superficie dell'osteotomia sul taglio). - Le acquisizioni della tomografia computerizzata in carico (WBCT) verranno utilizzate per determinare questa percentuale. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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- Percentuale di complicanze minori e maggiori: Deiscenza: incapacità di guarire la copertura dei tessuti molli fino alla fine della 4a settimana post-operatoria. Danni ai nervi periferici: ipoestesia o parestesia non risolte fino alla sesta settimana dopo l'intervento. Infezione: segni clinici di infezione del sito o drenaggio di pus dalla ferita che ha richiesto antibiotici. |
6 settimane
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Artefatto correlato all'impianto
Lasso di tempo: 6 settimane
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- Quantità di unità Hounsfield attorno agli impianti Misurato su acquisizioni WBCT. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nacime Salomao Barbachan Mansur, Visiting Associate
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Acar B, Kose O, Unal M, Turan A, Kati YA, Guler F. Comparison of magnesium versus titanium screw fixation for biplane chevron medial malleolar osteotomy in the treatment of osteochondral lesions of the talus. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Jan;30(1):163-173. doi: 10.1007/s00590-019-02524-1. Epub 2019 Aug 2.
- Cicchinelli LD, Stalc J, Richter M, Miller S. Prospective, Multicenter, Clinical and Radiographic Evaluation of a Biointegrative, Fiber-Reinforced Implant for Proximal Interphalangeal Joint Arthrodesis. Foot Ankle Orthop. 2020 Nov 27;5(4):2473011420966311. doi: 10.1177/2473011420966311. eCollection 2020 Oct.
- Daghino W, Bistolfi A, Aprato A, Masse A. Bioabsorbable implants in foot trauma surgery. Injury. 2019 Aug;50 Suppl 4:S47-S55. doi: 10.1016/j.injury.2019.01.016. Epub 2019 Jan 23.
- Hovis WD, Bucholz RW. Polyglycolide bioabsorbable screws in the treatment of ankle fractures. Foot Ankle Int. 1997 Mar;18(3):128-31. doi: 10.1177/107110079701800303.
- Park S, Kim JH, Kim IH, Lee M, Heo S, Kim H, Kim EH, Choy YB, Heo CY. Evaluation of poly(lactic-co-glycolic acid) plate and screw system for bone fixation. J Craniofac Surg. 2013 May;24(3):1021-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e31827fee09.
- Partio N, Mattila VM, Maenpaa H. Bioabsorbable vs. titanium screws for first tarsometatarsal joint arthrodesis: An in-vitro study. J Clin Orthop Trauma. 2020 May-Jun;11(3):448-452. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.017. Epub 2019 Aug 28.
- Qi L, Chang C, Xin T, Xing PF, Tianfu Y, Gang Z, Jian L. Double fixation of displaced patella fractures using bioabsorbable cannulated lag screws and braided polyester suture tension bands. Injury. 2011 Oct;42(10):1116-20. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.025. Epub 2011 Feb 22.
- Tanner MC, Heller R, Westhauser F, Miska M, Ferbert T, Fischer C, Gantz S, Schmidmaier G, Haubruck P. Evaluation of the clinical effectiveness of bioactive glass (S53P4) in the treatment of non-unions of the tibia and femur: study protocol of a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2018 May 30;19(1):299. doi: 10.1186/s13063-018-2681-9.
- Zhang J, Xiao B, Wu Z. Surgical treatment of calcaneal fractures with bioabsorbable screws. Int Orthop. 2011 Apr;35(4):529-33. doi: 10.1007/s00264-010-1183-5. Epub 2011 Jan 5.
- Jones CP, Coughlin MJ, Shurnas PS. Prospective CT scan evaluation of hindfoot nonunions treated with revision surgery and low-intensity ultrasound stimulation. Foot Ankle Int. 2006 Apr;27(4):229-35. doi: 10.1177/107110070602700401.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Talipe
- Riassorbimento osseo
- Piede piatto
- Osteolisi
- Talipes Cavus
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202106228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati non identificati saranno condivisi con i ricercatori su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dello studio e per 10 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta ragionevole.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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