Biointegrative Schrauben im Vergleich zu metallischen Schrauben für Kalkaneus-Osteotomien
31. August 2023 aktualisiert von: John Femino, University of Iowa
Bio-Integrative vs. metallische Schrauben für Kalkaneus-Osteotomien: Eine randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit
Der Einsatz biointegrativer Implantate in der orthopädischen Chirurgie nimmt exponentiell zu.
Da viele biomechanische und histologische Studien seine strukturellen und biologischen Eigenschaften bestätigen konnten, sind nur wenige klinische Studien verfügbar, die seine Vorteile wie gute Osteosynthese, niedrigere Entfernungsraten und verringerte implantatbezogene Artefakte in Bildgebungsstudien belegen.
Diese Informationen sind für Anbieter bei der Auswahl des richtigen Materials und der Planung der postoperativen Behandlung von entscheidender Bedeutung.
Diese Studie soll die Fähigkeit der bioabsorbierbaren Schrauben testen, die gleichen klinischen und röntgenologischen Ergebnisse wie die aktuellen metallischen Schrauben zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mindestens 44 Patienten, die sich einer Medial- oder Lateral-Displacement-Calcaneus-Osteotomie (MDCO) unterziehen, werden unter Berücksichtigung der Implantation in zwei parallele Gruppen für die Operation randomisiert.
Eine Gruppe wird mit zwei 4,0-mm-kanülierten biointegrativen (resorbierbaren) Schrauben und die andere Gruppe mit zwei 4,0-mm-kanülierten Metallschrauben operiert.
Die Patienten werden für eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von zwölf Wochen hinsichtlich Knochenheilung, Komplikationen und implantatbedingter Artefakte mittels gewichtstragender Computertomographie (WBCT) verblindet evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nacime Salomao Barbachan Mansur, MD, PhD
- Telefonnummer: 3194007911
- E-Mail: nacime-mansur@iowa.edu
Studienorte
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
- Rekrutierung
- Departament of Orthopaedics and Rehabilitation, University of Iowa, Carver College of Medicine
-
Kontakt:
- Nacime Mansur, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen müssen älter als 18 und jünger als 75 Jahre alt sein, beide Geschlechter;
- Die Teilnehmer müssen mindestens sechs Monate vor der Operation Symptome im Zusammenhang mit ihrem Ausgangszustand haben;
- Klinische Diagnose einer Rückfuß-Malignität, definiert als das Vorhandensein eines klinischen Rückfußwinkels über 10 Grad Valgus oder jeglichen Varus-Grads;
- Chirurgische Planung, einschließlich einer Kalkaneusverlagerungsosteotomie durch einen traditionellen schrägen Schnitt.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation mit Beteiligung des betroffenen Fersenbeins;
- Anamnese oder dokumentierter Nachweis von Autoimmunerkrankungen oder peripheren Gefäßerkrankungen;
- Vorgeschichte oder dokumentierter Nachweis einer peripheren Neuropathie (nervöses Kompressionssyndrom, Tarsaltunnelsyndrom) oder einer systemischen entzündlichen Erkrankung a (rheumatoide Arthritis, Spondylitis, Reiter-Syndrom usw.);
- Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für die vorgeschlagenen Therapien darstellt;
- Unmöglichkeit oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Vorhandensein eines infektiösen Prozesses (oberflächlich auf der Haut und im Zellgewebe oder tief im Knochen) in der zu behandelnden Region.
- Osteotomien, die eine Resektion von Keilen erfordern (Dweyer, Triple Dweyer usw.);
- Geplante Osteotomien in einem nicht-traditionellen Schnitt (Malerba, Scarf usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bio-integrativ
Traditionelle schräge Kalkaneusosteotomie über einen lateralen Zugang.
Nach einer 10-mm-Verschiebung wird die Osteotomie mit zwei 4,0-mm-biointegrativen kanülierten Schrauben fixiert.
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Kalkaneus-Displacement-Osteotomie mit zwei biointegrativen Schrauben
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Aktiver Komparator: Metallisch
Traditionelle schräge Kalkaneusosteotomie über einen lateralen Zugang.
Nach einer 10-mm-Verschiebung wird die Osteotomie mit zwei kanülierten 4,0-mm-Metallschrauben fixiert.
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Kalkaneus-Displacement-Osteotomie mit zwei Metallschrauben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenheilung
Zeitfenster: 6 Wochen
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- Ausmaß der Knochenüberbrückung, die die Osteotomiestelle überquert: Bestimmt durch den Prozentsatz der Knochenbälkchen, die die Osteotomiestelle bei jedem Tomographieschnitt überqueren (Menge des Schnitts in Millimetern, die den Knochen zeigt, der die beiden Fragmente überspannt, dividiert durch die Gesamtmenge der Osteotomiefläche auf dem Schnitt). - Zur Bestimmung dieses Prozentsatzes werden gewichtstragende Computertomographien (WBCT) verwendet. |
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
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- Prozentsatz kleinerer und größerer Komplikationen: Dehiszenz: Unfähigkeit, die Weichteilabdeckung bis zum Ende der 4. postoperativen Woche zu heilen. Peripherer Nervenschaden: Hypästhesie oder Parästhesie, die bis zur 6. Woche nach der Operation nicht behoben ist. Infektion: klinische Anzeichen einer Wundinfektion oder Eiterabfluss an der Wunde, die Antibiotika erforderte. |
6 Wochen
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Implantatbedingtes Artefakt
Zeitfenster: 6 Wochen
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- Anzahl der Hounsfield-Einheiten um die Implantate herum Gemessen an WBCT-Akquisitionen. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nacime Salomao Barbachan Mansur, Visiting Associate
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acar B, Kose O, Unal M, Turan A, Kati YA, Guler F. Comparison of magnesium versus titanium screw fixation for biplane chevron medial malleolar osteotomy in the treatment of osteochondral lesions of the talus. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Jan;30(1):163-173. doi: 10.1007/s00590-019-02524-1. Epub 2019 Aug 2.
- Cicchinelli LD, Stalc J, Richter M, Miller S. Prospective, Multicenter, Clinical and Radiographic Evaluation of a Biointegrative, Fiber-Reinforced Implant for Proximal Interphalangeal Joint Arthrodesis. Foot Ankle Orthop. 2020 Nov 27;5(4):2473011420966311. doi: 10.1177/2473011420966311. eCollection 2020 Oct.
- Daghino W, Bistolfi A, Aprato A, Masse A. Bioabsorbable implants in foot trauma surgery. Injury. 2019 Aug;50 Suppl 4:S47-S55. doi: 10.1016/j.injury.2019.01.016. Epub 2019 Jan 23.
- Hovis WD, Bucholz RW. Polyglycolide bioabsorbable screws in the treatment of ankle fractures. Foot Ankle Int. 1997 Mar;18(3):128-31. doi: 10.1177/107110079701800303.
- Park S, Kim JH, Kim IH, Lee M, Heo S, Kim H, Kim EH, Choy YB, Heo CY. Evaluation of poly(lactic-co-glycolic acid) plate and screw system for bone fixation. J Craniofac Surg. 2013 May;24(3):1021-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e31827fee09.
- Partio N, Mattila VM, Maenpaa H. Bioabsorbable vs. titanium screws for first tarsometatarsal joint arthrodesis: An in-vitro study. J Clin Orthop Trauma. 2020 May-Jun;11(3):448-452. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.017. Epub 2019 Aug 28.
- Qi L, Chang C, Xin T, Xing PF, Tianfu Y, Gang Z, Jian L. Double fixation of displaced patella fractures using bioabsorbable cannulated lag screws and braided polyester suture tension bands. Injury. 2011 Oct;42(10):1116-20. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.025. Epub 2011 Feb 22.
- Tanner MC, Heller R, Westhauser F, Miska M, Ferbert T, Fischer C, Gantz S, Schmidmaier G, Haubruck P. Evaluation of the clinical effectiveness of bioactive glass (S53P4) in the treatment of non-unions of the tibia and femur: study protocol of a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2018 May 30;19(1):299. doi: 10.1186/s13063-018-2681-9.
- Zhang J, Xiao B, Wu Z. Surgical treatment of calcaneal fractures with bioabsorbable screws. Int Orthop. 2011 Apr;35(4):529-33. doi: 10.1007/s00264-010-1183-5. Epub 2011 Jan 5.
- Jones CP, Coughlin MJ, Shurnas PS. Prospective CT scan evaluation of hindfoot nonunions treated with revision surgery and low-intensity ultrasound stimulation. Foot Ankle Int. 2006 Apr;27(4):229-35. doi: 10.1177/107110070602700401.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Talipes
- Knochenresorption
- Plattfuß
- Osteolyse
- Talipes Cavus
Andere Studien-ID-Nummern
- 202106228
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte Daten werden auf Anfrage an Forscher weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Studie und für 10 Jahre.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vernünftiger Antrag.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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