Tornillos biointegradores versus tornillos metálicos para osteotomías de calcáneo
31 de agosto de 2023 actualizado por: John Femino, University of Iowa
Tornillos biointegradores versus tornillos metálicos para osteotomías de calcáneo: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
El uso de implantes biointegradores en cirugía ortopédica está creciendo exponencialmente.
Dado que muchos estudios biomecánicos e histológicos pudieron sustentar sus propiedades estructurales y biológicas, hay pocos estudios clínicos disponibles para respaldar sus ventajas, como una buena osteosíntesis, tasas más bajas de extracción y una disminución del artefacto relacionado con el implante en los estudios de imágenes.
Esta información es vital para los proveedores a la hora de elegir el material adecuado y planificar el tratamiento posoperatorio.
Este ensayo pretende probar la capacidad de los tornillos bioabsorbibles para alcanzar los mismos resultados clínicos y radiográficos de los tornillos metálicos actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un mínimo de 44 pacientes sometidos a Osteotomía Calcánea con Desplazamiento Medial o Lateral (MDCO) serán aleatorizados en dos grupos paralelos para cirugía, considerando aplicado el implante.
Un grupo será operado con dos tornillos biointegradores (absorbibles) canulados de 4,0 mm y el otro grupo con dos tornillos metálicos canulados de 4,0 mm.
Los pacientes serán evaluados a ciegas durante un seguimiento medio de doce semanas en términos de consolidación ósea, complicaciones y artefactos relacionados con el implante mediante tomografía computarizada con soporte de peso (WBCT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nacime Salomao Barbachan Mansur, MD, PhD
- Número de teléfono: 3194007911
- Correo electrónico: nacime-mansur@iowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- Reclutamiento
- Departament of Orthopaedics and Rehabilitation, University of Iowa, Carver College of Medicine
-
Contacto:
- Nacime Mansur, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas físicas deben ser mayores de 18 años y menores de 75 años, ambos sexos;
- Los participantes deben experimentar síntomas relacionados con su condición inicial durante al menos seis meses antes de la cirugía;
- Diagnóstico clínico de malignidad del retropié, definido como la presencia de un ángulo clínico del retropié superior a 10 grados de valgo o cualquier grado de varo;
- Planificación quirúrgica, incluida una osteotomía de desplazamiento del calcáneo a través de un corte oblicuo tradicional.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa que involucre el calcáneo afectado;
- Historia o evidencia documentada de enfermedades vasculares periféricas o autoinmunes;
- Antecedentes o evidencia documentada de neuropatía periférica (síndrome de compresión nerviosa, síndrome del túnel del tarso) o enfermedad inflamatoria sistémica a (artritis reumatoide, espondilitis, síndrome de Reiter, etc.);
- Cualquier condición que represente una contraindicación de las terapias propuestas;
- Imposibilidad o incapacidad para firmar el Formulario de Consentimiento informado;
- Presencia de proceso infeccioso (superficial en la piel y tejido celular, o profundo en el hueso) en la región a tratar.
- Osteotomías que requieren resección de cuñas (Dweyer, triple Dweyer, etc.);
- Osteotomías planificadas para realizarse en un corte no tradicional (Malerba, Bufanda, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bio-integrador
Osteotomía tradicional oblicua del calcáneo mediante abordaje lateral.
Después de un desplazamiento de 10 mm, la osteotomía se fijará con dos tornillos canulados biointegradores de 4,0 mm.
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Osteotomía por desplazamiento de calcáneo con dos tornillos biointegradores
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Comparador activo: Metálico
Osteotomía tradicional oblicua del calcáneo mediante abordaje lateral.
Tras un desplazamiento de 10 mm, la osteotomía se fijará con dos tornillos canulados metálicos de 4,0 mm.
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Osteotomía por desplazamiento de calcáneo mediante dos tornillos metálicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación ósea
Periodo de tiempo: 6 semanas
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- Cantidad de puente óseo que cruza el sitio de la osteotomía: Determinado por el porcentaje de trabéculas óseas que cruzan el sitio de la osteotomía en cada corte de tomografía (cantidad del corte en milímetros que muestra el hueso que abarca los dos fragmentos dividido por la cantidad total de superficie de la osteotomía en el corte). - Se utilizarán adquisiciones de tomografía computarizada con soporte de peso (WBCT) para determinar este porcentaje. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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- Porcentaje de complicaciones menores y mayores: Dehiscencia: incapacidad para curar la cobertura de tejido blando hasta el final de la 4ª semana postoperatoria. Daño de nervios periféricos: hipoestesia o parestesias no resueltas hasta la 6ª semana después de la cirugía. Infección: signos clínicos de infección del sitio o drenaje de pus en la herida que requirió antibióticos. |
6 semanas
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Artefacto relacionado con el implante
Periodo de tiempo: 6 semanas
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- Cantidad de unidades Hounsfield alrededor de los implantes Medido en adquisiciones WBCT. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nacime Salomao Barbachan Mansur, Visiting Associate
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Acar B, Kose O, Unal M, Turan A, Kati YA, Guler F. Comparison of magnesium versus titanium screw fixation for biplane chevron medial malleolar osteotomy in the treatment of osteochondral lesions of the talus. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Jan;30(1):163-173. doi: 10.1007/s00590-019-02524-1. Epub 2019 Aug 2.
- Cicchinelli LD, Stalc J, Richter M, Miller S. Prospective, Multicenter, Clinical and Radiographic Evaluation of a Biointegrative, Fiber-Reinforced Implant for Proximal Interphalangeal Joint Arthrodesis. Foot Ankle Orthop. 2020 Nov 27;5(4):2473011420966311. doi: 10.1177/2473011420966311. eCollection 2020 Oct.
- Daghino W, Bistolfi A, Aprato A, Masse A. Bioabsorbable implants in foot trauma surgery. Injury. 2019 Aug;50 Suppl 4:S47-S55. doi: 10.1016/j.injury.2019.01.016. Epub 2019 Jan 23.
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- Partio N, Mattila VM, Maenpaa H. Bioabsorbable vs. titanium screws for first tarsometatarsal joint arthrodesis: An in-vitro study. J Clin Orthop Trauma. 2020 May-Jun;11(3):448-452. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.017. Epub 2019 Aug 28.
- Qi L, Chang C, Xin T, Xing PF, Tianfu Y, Gang Z, Jian L. Double fixation of displaced patella fractures using bioabsorbable cannulated lag screws and braided polyester suture tension bands. Injury. 2011 Oct;42(10):1116-20. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.025. Epub 2011 Feb 22.
- Tanner MC, Heller R, Westhauser F, Miska M, Ferbert T, Fischer C, Gantz S, Schmidmaier G, Haubruck P. Evaluation of the clinical effectiveness of bioactive glass (S53P4) in the treatment of non-unions of the tibia and femur: study protocol of a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2018 May 30;19(1):299. doi: 10.1186/s13063-018-2681-9.
- Zhang J, Xiao B, Wu Z. Surgical treatment of calcaneal fractures with bioabsorbable screws. Int Orthop. 2011 Apr;35(4):529-33. doi: 10.1007/s00264-010-1183-5. Epub 2011 Jan 5.
- Jones CP, Coughlin MJ, Shurnas PS. Prospective CT scan evaluation of hindfoot nonunions treated with revision surgery and low-intensity ultrasound stimulation. Foot Ankle Int. 2006 Apr;27(4):229-35. doi: 10.1177/107110070602700401.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pies
- Resorción ósea
- Pie plano
- Osteólisis
- Pie Cavo
Otros números de identificación del estudio
- 202106228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán con los investigadores que lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del estudio y durante 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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