종골 절골술을 위한 생체 통합 대 금속 나사
2023년 8월 31일 업데이트: John Femino, University of Iowa
종골 절골술을 위한 생체 통합 대 금속 나사: 비열등성 무작위 임상 시험
정형외과 수술에서 생체 통합 임플란트의 사용이 기하급수적으로 증가하고 있습니다.
많은 생체역학적 및 조직학적 연구에서 구조적 및 생물학적 특성을 유지할 수 있었기 때문에 이미징 연구에서 우수한 골접합, 낮은 제거율 및 감소된 임플란트 관련 인공물과 같은 장점을 뒷받침하는 임상 연구는 거의 없습니다.
이 정보는 적절한 재료를 선택하고 수술 후 치료를 계획할 때 제공자에게 매우 중요합니다.
이 실험은 현재 금속 나사와 동일한 임상 및 방사선학적 결과에 도달하는 생체 흡수성 나사의 능력을 테스트하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
내측 또는 외측 변위 종골 절골술(MDCO)을 받는 최소 44명의 환자가 임플란트 적용을 고려하여 수술을 위해 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다.
한 그룹은 2개의 4.0mm 캐뉼라 생체 통합(흡수성) 나사를 사용하고 다른 그룹은 2개의 4.0mm 캐뉼러 금속 나사를 사용합니다.
체중 부하 컴퓨터 단층 촬영(WBCT)을 사용하여 뼈 치유, 합병증 및 임플란트 관련 인공물 측면에서 평균 12주의 추적 관찰을 위해 환자를 맹검으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nacime Salomao Barbachan Mansur, MD, PhD
- 전화번호: 3194007911
- 이메일: nacime-mansur@iowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52241
- 모병
- Departament of Orthopaedics and Rehabilitation, University of Iowa, Carver College of Medicine
-
연락하다:
- Nacime Mansur, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개인은 남녀 모두 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
- 참가자는 수술 전 최소 6개월 동안 기본 상태와 관련된 증상을 경험해야 합니다.
- 10도 이상의 외반 또는 임의의 내반 각도를 초과하는 임상적 뒷발 각도의 존재로 정의되는 뒷발 악성의 임상 진단;
- 전통적인 사선 절단을 통한 종골 변위 절골술을 포함한 수술 계획.
제외 기준:
- 영향을 받은 종골을 포함하는 이전 수술;
- 자가 면역 또는 말초 혈관 질환의 병력 또는 문서화된 증거
- 말초 신경병증(신경 압박 증후군, 족근관 증후군) 또는 전신 염증성 질환(류마티스 관절염, 척추염, 라이터 증후군 등)의 병력 또는 문서화된 증거;
- 제안된 요법의 금기 사항을 나타내는 모든 상태;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 수 없음
- 치료할 부위에 감염 과정(피부 및 세포 조직의 표면 또는 뼈 깊숙이)이 존재합니다.
- 쐐기의 절제가 필요한 절골술(Dweyer, triple Dweyer 등);
- 비 전통적인 절단 (Malerba, Scarf 등)에서 절골술이 발생할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오 통합
측방 접근법을 통한 전통적인 사골 종골 절골술.
10mm 변위 후 절골술은 두 개의 4.0mm 생체 통합 캐뉼라 나사로 고정됩니다.
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두 개의 생체 통합 나사를 사용한 종골 변위 절골술
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활성 비교기: 메탈릭
측방 접근법을 통한 전통적인 사골 종골 절골술.
10mm 변위 후 절골술은 두 개의 4.0mm 금속 캐뉼러 나사로 고정됩니다.
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2개의 금속 나사를 이용한 종골 변위 절골술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 치유
기간: 6주
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- 절골 부위를 가로지르는 뼈 연결량: 모든 단층 촬영 컷에서 절골술 부위를 가로지르는 뼈 소주의 백분율로 결정됩니다(두 조각에 걸쳐 있는 뼈를 보여주는 밀리미터 단위 컷의 양을 컷의 절골술 표면의 총량으로 나눈 값). - 체중 부하 컴퓨터 단층 촬영(WBCT) 획득은 이 비율을 결정하는 데 사용됩니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 6주
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- 경미한 합병증과 주요 합병증의 비율: 열개: 수술 후 4주가 끝날 때까지 연조직 커버리지를 치유할 수 없음. 말초 신경 손상: 수술 후 6주까지 해결되지 않는 감각저하 또는 감각이상. 감염: 항생제가 필요한 상처 부위 감염 또는 고름 배액의 임상 징후. |
6주
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임플란트 관련 인공물
기간: 6주
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- 임플란트 주변의 Hounsfield unit 수량 WBCT 획득에서 측정됨. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nacime Salomao Barbachan Mansur, Visiting Associate
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cicchinelli LD, Stalc J, Richter M, Miller S. Prospective, Multicenter, Clinical and Radiographic Evaluation of a Biointegrative, Fiber-Reinforced Implant for Proximal Interphalangeal Joint Arthrodesis. Foot Ankle Orthop. 2020 Nov 27;5(4):2473011420966311. doi: 10.1177/2473011420966311. eCollection 2020 Oct.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202106228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 요청 시 연구원에게 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 발표 이후 10년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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