Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bio-integrační versus kovové šrouby pro calcanus osteotomie

31. srpna 2023 aktualizováno: John Femino, University of Iowa

Biointegrační versus kovové šrouby pro osteotomie kalkaneu: Randomizovaná klinická studie non-inferiority

Využití biointegračních implantátů v ortopedické chirurgii exponenciálně roste. Vzhledem k tomu, že mnoho biomechanických a histologických studií dokázalo udržet jeho strukturální a biologické vlastnosti, je k dispozici jen málo klinických studií, které by podpořily jeho výhody, jako je dobrá osteosyntéza, nižší rychlost odstraňování a zmenšení artefaktů souvisejících s implantátem v zobrazovacích studiích. Tyto informace jsou pro poskytovatele životně důležité při výběru správného materiálu a plánování pooperační léčby. Cílem této studie je otestovat kapacitu bioabsorbovatelných šroubů při dosahování stejných klinických a radiografických výsledků jako současné kovové šrouby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minimálně 44 pacientů podstupujících mediální nebo laterální displacement calcaneal osteotomy (MDCO) bude randomizováno do dvou paralelních skupin pro operaci s ohledem na aplikaci implantátu. Jedna skupina bude operována pomocí dvou 4,0 mm kanylovaných biointegračních (absorbovatelných) šroubů a druhá skupina pomocí dvou 4,0 mm kanylovaných kovových šroubů. Pacienti budou zaslepení hodnoceni po průměrnou dobu dvanácti týdnů, pokud jde o hojení kostí, komplikace a artefakty související s implantátem pomocí zátěžové počítačové tomografie (WBCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nacime Salomao Barbachan Mansur, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 3194007911
  • E-mail: nacime-mansur@iowa.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52241
        • Nábor
        • Departament of Orthopaedics and Rehabilitation, University of Iowa, Carver College of Medicine
        • Kontakt:
          • Nacime Mansur, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci musí být starší 18 let a mladší 75 let, obě pohlaví;
  • Účastníci musí pociťovat příznaky související s jejich výchozím stavem po dobu nejméně šesti měsíců před operací;
  • Klinická diagnóza zhoubného bujení zadní nohy, definované jako přítomnost klinického úhlu zadní nohy nad 10 stupňů valgozity nebo jakéhokoli stupně varózní;
  • Chirurgické plánování, včetně osteotomie kalkanea pomocí tradičního šikmého řezu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace zahrnující postižený kalkaneus;
  • Anamnéza nebo zdokumentovaný důkaz autoimunitních nebo periferních vaskulárních onemocnění;
  • Anamnéza nebo dokumentovaný důkaz periferní neuropatie (syndrom komprese nervů, syndrom tarzálního tunelu) nebo systémového zánětlivého onemocnění a (revmatoidní artritida, spondylitida, Reiterův syndrom atd.);
  • Jakýkoli stav, který představuje kontraindikaci navrhovaných terapií;
  • nemožnost nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas;
  • Přítomnost infekčního procesu (povrchového na kůži a buněčné tkáni nebo hluboko v kosti) v oblasti, která má být léčena.
  • Osteotomie vyžadující resekci klínů (Dweyer, triple Dweyer atd.);
  • Osteotomie plánovaly vzniknout v netradičním střihu (Malerba, Scarf atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biointegrační
Tradiční šikmá osteotomie kalkanea laterálním přístupem. Po 10mm posunu bude osteotomie fixována dvěma 4,0mm biointegračními kanylovanými šrouby.
Postup: Osteotomie kalcanu (biointegrativní)
Calcaneus Displacement Osteotomy pomocí dvou biointegračních šroubů
Aktivní komparátor: Kovový
Tradiční šikmá osteotomie kalkanea laterálním přístupem. Po 10mm posunu bude osteotomie fixována dvěma 4,0mm kovovými kanylovanými šrouby.
Postup: Osteotomie kalcanu (kovová)
Osteotomie s posunem kalkanea pomocí dvou kovových šroubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení kostí
Časové okno: 6 týdnů

- Množství kostního přemostění procházející místem osteotomie:

Stanoveno procentem kostních trámců protínajících místo osteotomie na každém tomografickém řezu (množství řezu v milimetrech, které ukazuje kost pokrývající dva fragmenty děleno celkovým množstvím povrchu osteotomie na řezu).

- Ke stanovení tohoto procenta budou použity akvizice pomocí počítačové tomografie (WBCT).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů

- Procento menších a větších komplikací:

Dehiscence: neschopnost zhojení krytí měkkých tkání do konce 4. pooperačního týdne.

Poškození periferních nervů: hypestezie nebo parestézie neřešené do 6. týdne po operaci.

Infekce: klinické příznaky infekce v místě nebo odtok hnisu v ráně, který vyžadoval antibiotika.
6 týdnů
Artefakt související s implantátem
Časové okno: 6 týdnů

- Množství Hounsfieldových jednotek kolem implantátů

Měřeno na akvizicích WBCT.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nacime Salomao Barbachan Mansur, Visiting Associate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202106228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou na požádání sdílena s výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie a po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit