Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bio-integrative versus metalliske skruer til Calcaneus osteotomier

31. august 2023 opdateret af: John Femino, University of Iowa

Bio-integrative versus metalliske skruer til calcaneus osteotomier: et randomiseret klinisk forsøg uden mindreværd

Brugen af ​​bio-integrative implantater i ortopædkirurgi vokser eksponentielt. Da mange biomekaniske og histologiske undersøgelser var i stand til at opretholde dets strukturelle og biologiske egenskaber, er få kliniske undersøgelser tilgængelige for at understøtte dets fordele, såsom god osteosyntese, lavere fjernelseshastigheder og formindsket implantat-relaterede artefakter i billeddannelsesundersøgelser. Denne information er afgørende for udbydere, når de skal vælge det rigtige materiale og planlægge postoperativ behandling. Dette forsøg har til hensigt at teste kapaciteten af ​​de bioabsorberbare skruer til at nå de samme kliniske og radiografiske resultater som de nuværende metalliske skruer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 44 patienter, der gennemgår medial eller lateral forskydnings-calcaneal osteotomi (MDCO), vil blive randomiseret i to parallelle grupper til operation, idet implantatet tages i betragtning. Den ene gruppe vil blive betjent ved hjælp af to 4,0 mm kanylerede bio-integrative (absorberbare) skruer, og den anden gruppe ved hjælp af to 4,0 mm kanylerede metalliske skruer. Patienter vil blive blindet evalueret for en gennemsnitlig opfølgning på 12 uger med hensyn til knogleheling, komplikationer og implantatrelateret artefakter ved hjælp af vægtbærende computertomografi (WBCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
        • Rekruttering
        • Departament of Orthopaedics and Rehabilitation, University of Iowa, Carver College of Medicine
        • Kontakt:
          • Nacime Mansur, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer skal være ældre end 18 og yngre end 75 år, begge køn;
  • Deltagerne skal opleve symptomer relateret til deres baseline tilstand i mindst seks måneder før operationen;
  • Klinisk diagnose af bagfodsmalignitet, defineret som tilstedeværelsen af ​​en klinisk bagfodsvinkel over 10 grader valgus eller en hvilken som helst grad af varus;
  • Kirurgisk planlægning, herunder en calcaneus forskydning osteotomi gennem et traditionelt skrå snit.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation, der involverede den berørte calcaneus;
  • Anamnese eller dokumenteret tegn på autoimmune eller perifere vaskulære sygdomme;
  • Anamnese eller dokumenteret tegn på perifer neuropati (nervekompressionssyndrom, tarsaltunnelsyndrom) eller systemisk inflammatorisk sygdom a (reumatoid arthritis, spondylitis, Reiter-syndrom osv.);
  • Enhver tilstand, der repræsenterer en kontraindikation af de foreslåede terapier;
  • Umulighed eller manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Tilstedeværelse af infektiøs proces (overfladisk på huden og cellevæv eller dybt i knoglen) i det område, der skal behandles.
  • Osteotomier, der kræver resektion af kiler (Dweyer, triple Dweyer, etc.);
  • Osteotomier planlagt til at forekomme i et ikke-traditionelt snit (Malerba, tørklæde osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bio-integrativ
Traditionel oblique calcaneus osteotomi gennem en lateral tilgang. Efter en 10 mm forskydning vil osteotomien blive fikseret med to 4,0 mm bio-integrative kanylerede skruer.
Procedure: Calcaneus osteotomi (bio-integrativ)
Calcaneus Displacement Osteotomi ved hjælp af to bio-integrative skruer
Aktiv komparator: Metallisk
Traditionel oblique calcaneus osteotomi gennem en lateral tilgang. Efter en 10 mm forskydning fikseres osteotomien med to 4,0 mm metalliske kanyleskruer.
Procedure: Calcaneus osteotomi (metallisk)
Calcaneus Displacement Osteotomi ved hjælp af to metalliske skruer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleheling
Tidsramme: 6 uger

- Mængden af ​​knoglebro, der krydser osteotomistedet:

Bestemt af procentdelen af ​​knogletrabekler, der krydser osteotomistedet på hvert tomografisnit (mængden af ​​snittet i millimeter, der viser knogle, der spænder over de to fragmenter, divideret med den samlede mængde af osteotomis overflade på snittet).

- Vægtbærende computertomografi (WBCT) erhvervelser vil blive brugt til at bestemme denne procentdel.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger

- Procentdel af mindre og større komplikationer:

Dehiscens: manglende evne til at helbrede bløddelsdækningen indtil slutningen af ​​den 4. postoperative uge.

Perifer nerveskade: hypoæstesi eller paræstesi er ikke løst før den 6. uge efter operationen.

Infektion: kliniske tegn på infektion på stedet eller pusdræning ved såret, der krævede antibiotika.
6 uger
Implantat-relateret artefakt
Tidsramme: 6 uger

- Mængde af Hounsfield-enheder omkring implantaterne

Målt på WBCT-opkøb.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Studieleder: Nacime Salomao Barbachan Mansur, Visiting Associate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202106228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identificerede data vil blive delt til forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsens udgivelse og i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleresorption

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner