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用于跟骨截骨术的生物整合与金属螺钉

2023年8月31日 更新者:John Femino、University of Iowa

用于跟骨截骨术的生物整合与金属螺钉:一项非劣效性随机临床试验

骨科手术中生物整合植入物的使用呈指数级增长。 由于许多生物力学和组织学研究能够维持其结构和生物学特性,很少有临床研究可以支持其优势,例如良好的骨缝合术、较低的移除率以及成像研究中植入物相关伪影的减少。 在选择合适的材料和规划术后治疗时,这些信息对于提供者至关重要。 该试验旨在测试生物可吸收螺钉达到与当前金属螺钉相同的临床和放射学结果的能力。

研究概览

详细说明

考虑应用植入物,至少 44 名接受内侧或外侧移位跟骨截骨术 (MDCO) 的患者将随机分为两个平行组进行手术。 一组将使用两个 4.0mm 空心生物整合(可吸收)螺钉进行手术,另一组将使用两个 4.0mm 空心金属螺钉进行手术。 将使用负重计算机断层扫描 (WBCT) 对患者进行盲法评估,平均随访 12 周,评估骨愈合、并发症和植入相关伪影的情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52241
        • 招聘中
        • Departament of Orthopaedics and Rehabilitation, University of Iowa, Carver College of Medicine
        • 接触:
          • Nacime Mansur, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 个人必须年满 18 岁且小于 75 岁,男女均适用;
  • 参与者必须在手术前至少六个月出现与其基线状况相关的症状;
  • 后足恶性肿瘤的临床诊断,定义为临床后足角度超过 10 度外翻或任何程度的内翻;
  • 手术计划,包括通过传统斜切进行跟骨移位截骨术。

排除标准:

  • 以前的手术涉及受影响的跟骨;
  • 自身免疫或外周血管疾病的病史或书面证据;
  • 周围神经病变(神经压迫综合征、跗管综合征)或全身性炎症性疾病(类风湿性关节炎、脊柱炎、瑞特综合征等)的病史或书面证据;
  • 任何代表拟议疗法禁忌症的情况;
  • 无法或无能力签署知情同意书;
  • 待治疗区域存在感染过程(在皮肤和细胞组织表面,或在骨骼深处)。
  • 需要切除楔形的截骨术(Dweyer、triple Dweyer 等);
  • 截骨术计划以非传统方式进行(Malerba、Scarf 等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生物综合
通过外侧入路进行传统的斜跟骨截骨术。 移位 10mm 后,将使用两个 4.0mm 生物一体化空心螺钉固定截骨术。
使用两个生物整合螺钉的跟骨移位截骨术
有源比较器:金属的
通过外侧入路进行传统的斜跟骨截骨术。 移位 10 毫米后,将用两个 4.0 毫米金属空心螺钉固定截骨术。
使用两个金属螺钉的跟骨移位截骨术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨愈合
大体时间:6周

- 穿过截骨部位的骨桥接量:

由每次断层扫描切割时穿过截骨部位的骨小梁百分比确定(以毫米为单位的切割量,显示跨越两个片段的骨骼除以切割上截骨表面的总量)。

- 负重计算机断层扫描 (WBCT) 采集将用于确定此百分比。

6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:6周

- 轻微和主要并发症的百分比:

开裂:直到术后第 4 周结束时,软组织覆盖层才能愈合。

周围神经损伤:感觉减退或感觉异常直到手术后第6周才解决。

感染:需要抗生素的伤口出现部位感染或脓液引流的临床体征。

6周
种植体相关伪影
大体时间:6周

- 植入物周围的 Hounsfield 单位数量

在 WBCT 采集上测量。

6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nacime Salomao Barbachan Mansur、Visiting Associate

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

未识别的数据将根据要求共享给研究人员。

IPD 共享时间框架

研究发表后 10 年。

IPD 共享访问标准

合理要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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