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Vis bio-intégratives versus vis métalliques pour les ostéotomies du calcanéus

31 août 2023 mis à jour par: John Femino, University of Iowa

Vis bio-intégratives versus vis métalliques pour les ostéotomies du calcanéum : un essai clinique randomisé de non-infériorité

L'utilisation d'implants bio-intégratifs en chirurgie orthopédique connaît une croissance exponentielle. Comme de nombreuses études biomécaniques et histologiques ont pu maintenir ses propriétés structurelles et biologiques, peu d'études cliniques sont disponibles pour étayer ses avantages, tels qu'une bonne ostéosynthèse, des taux de retrait plus faibles et une diminution des artefacts liés à l'implant dans les études d'imagerie. Ces informations sont essentielles pour les prestataires lors du choix du matériel approprié et de la planification du traitement postopératoire. Cet essai vise à tester la capacité des vis biorésorbables à atteindre les mêmes résultats cliniques et radiographiques que les vis métalliques actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un minimum de 44 patients subissant une ostéotomie calcanéenne par déplacement médial ou latéral (MDCO) seront randomisés en deux groupes parallèles pour la chirurgie, compte tenu de l'application de l'implant. Un groupe sera opéré à l'aide de deux vis canulées bio-intégratives (résorbables) de 4,0 mm, et l'autre groupe à l'aide de deux vis métalliques canulées de 4,0 mm. Les patients seront évalués en aveugle pendant un suivi moyen de douze semaines en termes de cicatrisation osseuse, de complications et d'artefacts liés à l'implant à l'aide de la tomodensitométrie en charge (WBCT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nacime Salomao Barbachan Mansur, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 3194007911
  • E-mail: nacime-mansur@iowa.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52241
        • Recrutement
        • Departament of Orthopaedics and Rehabilitation, University of Iowa, Carver College of Medicine
        • Contact:
          • Nacime Mansur, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes doivent être âgées de plus de 18 ans et de moins de 75 ans, les deux sexes ;
  • Les participants doivent présenter des symptômes liés à leur état de base pendant au moins six mois avant la chirurgie ;
  • Diagnostic clinique de malignité de l'arrière-pied, défini comme la présence d'un angle clinique de l'arrière-pied supérieur à 10 degrés de valgus ou à tout degré de varus ;
  • Planification chirurgicale, y compris une ostéotomie de déplacement du calcanéus par une coupe oblique traditionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure impliquant le calcanéus affecté ;
  • Antécédents ou preuves documentées de maladies auto-immunes ou vasculaires périphériques ;
  • Antécédents ou preuves documentées de neuropathie périphérique (syndrome de compression nerveuse, syndrome du tunnel tarsien) ou de maladie inflammatoire systémique a (arthrite rhumatoïde, spondylarthrite, syndrome de Reiter, etc.) ;
  • Toute condition qui représente une contre-indication aux thérapies proposées ;
  • Impossibilité ou incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Présence de processus infectieux (superficiel sur la peau et le tissu cellulaire, ou profond dans l'os) dans la région à traiter.
  • Ostéotomies nécessitant une résection de coins (Dweyer, triple Dweyer, etc.) ;
  • Ostéotomies prévues sur une coupe non traditionnelle (Malerba, Scarf, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bio-intégratif
Ostéotomie traditionnelle oblique du calcanéum par voie latérale. Après un déplacement de 10 mm, l'ostéotomie sera fixée avec deux vis canulées bio-intégratives de 4,0 mm.
Procédure: Ostéotomie du Calcanéus (Bio-intégrative)
Ostéotomie de déplacement du calcanéum à l'aide de deux vis bio-intégratives
Comparateur actif: Métallique
Ostéotomie traditionnelle oblique du calcanéum par voie latérale. Après un déplacement de 10 mm, l'ostéotomie sera fixée avec deux vis canulées métalliques de 4,0 mm.
Procédure: Ostéotomie du calcanéus (métallique)
Ostéotomie de déplacement du calcanéum à l'aide de deux vis métalliques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation osseuse
Délai: 6 semaines

- Quantité de pontage osseux traversant le site d'ostéotomie :

Déterminé par le pourcentage de trabécules osseuses traversant le site d'ostéotomie sur chaque coupe de tomographie (quantité de la coupe en millimètres qui montre l'os couvrant les deux fragments divisé par la quantité totale de surface d'ostéotomie sur la coupe).

- Les acquisitions de tomodensitométrie en charge (WBCT) seront utilisées pour déterminer ce pourcentage.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 6 semaines

- Pourcentage de complications mineures et majeures :

Déhiscence : incapacité à cicatriser la couverture des tissus mous jusqu'à la fin de la 4ème semaine post-opératoire.

Atteinte des nerfs périphériques : hypoesthésie ou paresthésie non résolue avant la 6ème semaine après la chirurgie.

Infection : signes cliniques d'infection du site ou écoulement de pus au niveau de la plaie nécessitant des antibiotiques.
6 semaines
Artefact lié à l'implant
Délai: 6 semaines

- Quantité d'unités Hounsfield autour des implants

Mesuré sur les acquisitions WBCT.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nacime Salomao Barbachan Mansur, Visiting Associate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202106228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données non identifiées seront partagées avec les chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Après la publication de l'étude et pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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