Биоинтегративные винты по сравнению с металлическими винтами для остеотомии пяточной кости
31 августа 2023 г. обновлено: John Femino, University of Iowa
Биоинтегративные винты по сравнению с металлическими винтами для остеотомии пяточной кости: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Использование биоинтегративных имплантатов в ортопедической хирургии растет в геометрической прогрессии.
Поскольку во многих биомеханических и гистологических исследованиях удалось подтвердить его структурные и биологические свойства, доступно несколько клинических исследований, подтверждающих его преимущества, такие как хороший остеосинтез, более низкая скорость удаления и уменьшение артефактов, связанных с имплантатами, при визуализационных исследованиях.
Эта информация жизненно важна для медицинских работников при выборе надлежащего материала и планировании послеоперационного лечения.
Это испытание предназначено для проверки способности биорассасывающихся винтов достигать тех же клинических и рентгенологических результатов, что и современные металлические винты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Минимум 44 пациента, перенесших медиальную или латеральную остеотомию пяточной кости со смещением (MDCO), будут рандомизированы в две параллельные группы для хирургического вмешательства с учетом применения имплантата.
Одна группа будет оперироваться двумя 4,0-мм канюлированными биоинтегративными (рассасывающимися) винтами, а другая группа — двумя 4,0-мм канюлированными металлическими винтами.
Пациенты будут оцениваться вслепую в течение среднего периода наблюдения в течение двенадцати недель с точки зрения заживления костей, осложнений и артефактов, связанных с имплантатами, с использованием компьютерной томографии с нагрузкой (WBCT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nacime Salomao Barbachan Mansur, MD, PhD
- Номер телефона: 3194007911
- Электронная почта: nacime-mansur@iowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52241
- Рекрутинг
- Departament of Orthopaedics and Rehabilitation, University of Iowa, Carver College of Medicine
-
Контакт:
- Nacime Mansur, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица должны быть старше 18 и моложе 75 лет, оба пола;
- Участники должны испытывать симптомы, связанные с их исходным состоянием, по крайней мере за шесть месяцев до операции;
- Клинический диагноз злокачественного новообразования заднего отдела стопы, определяемый как наличие клинического угла заднего отдела стопы выше 10 градусов вальгусной деформации или любой степени варусной деформации;
- Хирургическое планирование, включая остеотомию со смещением пяточной кости традиционным косым разрезом.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на пораженной пяточной кости;
- История или документально подтвержденные аутоиммунные заболевания или заболевания периферических сосудов;
- Наличие в анамнезе или документально подтвержденных данных о периферической невропатии (синдром компрессии нервов, синдром тарзального канала) или системных воспалительных заболеваниях (ревматоидный артрит, спондилит, синдром Рейтера и т. д.);
- Любое состояние, которое представляет собой противопоказание к предлагаемым методам лечения;
- Невозможность или неспособность подписать форму информированного согласия;
- Наличие инфекционного процесса (поверхностного на коже и клетчатке или глубоко в кости) в области лечения.
- Остеотомии, требующие резекции клиньев (Двейера, тройного Двейера и др.);
- Остеотомии планируется проводить нетрадиционным разрезом (Малерба, Шарф и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоинтегративный
Традиционная косая остеотомия пяточной кости из латерального доступа.
После смещения на 10 мм остеотомия фиксируется двумя биоинтегративными канюлированными винтами диаметром 4,0 мм.
|
Остеотомия со смещением пяточной кости двумя биоинтегративными винтами
|
|
Активный компаратор: Металлик
Традиционная косая остеотомия пяточной кости из латерального доступа.
После смещения на 10 мм остеотомию фиксируют двумя металлическими канюлированными винтами диаметром 4,0 мм.
|
Остеотомия со смещением пяточной кости двумя металлическими винтами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление костей
Временное ограничение: 6 недель
|
- Количество костных перемычек, пересекающих место остеотомии: Определяется процентом костных трабекул, пересекающих место остеотомии на каждом томографическом разрезе (количество разрезов в миллиметрах, показывающее кость, охватывающую два фрагмента, деленная на общую площадь поверхности остеотомии на разрезе). - Для определения этого процента будут использоваться данные компьютерной томографии с весовой нагрузкой (WBCT). |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель
|
- Процент малых и серьезных осложнений: Расхождение: невозможность заживления мягких тканей до конца 4-й послеоперационной недели. Повреждение периферических нервов: гипестезия или парестезия не исчезают до 6-й недели после операции. Инфекция: клинические признаки местной инфекции или выделения гноя из раны, что потребовало назначения антибиотиков. |
6 недель
|
|
Артефакт, связанный с имплантатом
Временное ограничение: 6 недель
|
- Количество единиц Хаунсфилда вокруг имплантатов Измерено на приобретениях WBCT. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nacime Salomao Barbachan Mansur, Visiting Associate
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Acar B, Kose O, Unal M, Turan A, Kati YA, Guler F. Comparison of magnesium versus titanium screw fixation for biplane chevron medial malleolar osteotomy in the treatment of osteochondral lesions of the talus. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Jan;30(1):163-173. doi: 10.1007/s00590-019-02524-1. Epub 2019 Aug 2.
- Cicchinelli LD, Stalc J, Richter M, Miller S. Prospective, Multicenter, Clinical and Radiographic Evaluation of a Biointegrative, Fiber-Reinforced Implant for Proximal Interphalangeal Joint Arthrodesis. Foot Ankle Orthop. 2020 Nov 27;5(4):2473011420966311. doi: 10.1177/2473011420966311. eCollection 2020 Oct.
- Daghino W, Bistolfi A, Aprato A, Masse A. Bioabsorbable implants in foot trauma surgery. Injury. 2019 Aug;50 Suppl 4:S47-S55. doi: 10.1016/j.injury.2019.01.016. Epub 2019 Jan 23.
- Hovis WD, Bucholz RW. Polyglycolide bioabsorbable screws in the treatment of ankle fractures. Foot Ankle Int. 1997 Mar;18(3):128-31. doi: 10.1177/107110079701800303.
- Park S, Kim JH, Kim IH, Lee M, Heo S, Kim H, Kim EH, Choy YB, Heo CY. Evaluation of poly(lactic-co-glycolic acid) plate and screw system for bone fixation. J Craniofac Surg. 2013 May;24(3):1021-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e31827fee09.
- Partio N, Mattila VM, Maenpaa H. Bioabsorbable vs. titanium screws for first tarsometatarsal joint arthrodesis: An in-vitro study. J Clin Orthop Trauma. 2020 May-Jun;11(3):448-452. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.017. Epub 2019 Aug 28.
- Qi L, Chang C, Xin T, Xing PF, Tianfu Y, Gang Z, Jian L. Double fixation of displaced patella fractures using bioabsorbable cannulated lag screws and braided polyester suture tension bands. Injury. 2011 Oct;42(10):1116-20. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.025. Epub 2011 Feb 22.
- Tanner MC, Heller R, Westhauser F, Miska M, Ferbert T, Fischer C, Gantz S, Schmidmaier G, Haubruck P. Evaluation of the clinical effectiveness of bioactive glass (S53P4) in the treatment of non-unions of the tibia and femur: study protocol of a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2018 May 30;19(1):299. doi: 10.1186/s13063-018-2681-9.
- Zhang J, Xiao B, Wu Z. Surgical treatment of calcaneal fractures with bioabsorbable screws. Int Orthop. 2011 Apr;35(4):529-33. doi: 10.1007/s00264-010-1183-5. Epub 2011 Jan 5.
- Jones CP, Coughlin MJ, Shurnas PS. Prospective CT scan evaluation of hindfoot nonunions treated with revision surgery and low-intensity ultrasound stimulation. Foot Ankle Int. 2006 Apr;27(4):229-35. doi: 10.1177/107110070602700401.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Скелетно-мышечные аномалии
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Деформации стопы, врожденные
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Талипы
- Резорбция костей
- Плоскостопие
- Остеолиз
- Талипес Кавус
Другие идентификационные номера исследования
- 202106228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Неидентифицированные данные будут переданы исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации исследования и в течение 10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Разумный запрос.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .