Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śruby biointegracyjne i metalowe do osteotomii kości piętowej

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: John Femino, University of Iowa

Śruby biointegracyjne i metalowe do osteotomii kości piętowej: randomizowane badanie kliniczne oparte na zasadzie non-inferiority

Zastosowanie implantów biointegracyjnych w chirurgii ortopedycznej rośnie wykładniczo. Ponieważ wiele badań biomechanicznych i histologicznych potwierdziło jego właściwości strukturalne i biologiczne, dostępnych jest niewiele badań klinicznych potwierdzających jego zalety, takie jak dobra osteosynteza, mniejsze tempo usuwania i zmniejszone artefakty związane z implantem w badaniach obrazowych. Informacje te są istotne dla świadczeniodawców przy wyborze odpowiedniego materiału i planowaniu leczenia pooperacyjnego. Ta próba ma na celu przetestowanie zdolności biowchłanialnych śrub w osiąganiu takich samych wyników klinicznych i radiologicznych jak obecne śruby metalowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej 44 pacjentów poddawanych osteotomii kości piętowej z przemieszczeniem przyśrodkowym lub bocznym (MDCO) zostanie losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup do operacji, biorąc pod uwagę zastosowanie implantu. Jedna grupa będzie operowana przy użyciu dwóch kaniulowanych śrub biointegracyjnych (wchłanialnych) 4,0 mm, a druga grupa przy użyciu dwóch metalowych śrub kaniulowanych 4,0 mm. Pacjenci zostaną poddani ocenie zaślepionej podczas średnio dwunastotygodniowego okresu obserwacji pod kątem gojenia kości, powikłań i artefaktów związanych z implantem za pomocą tomografii komputerowej z obciążeniem (WBCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
        • Rekrutacyjny
        • Departament of Orthopaedics and Rehabilitation, University of Iowa, Carver College of Medicine
        • Kontakt:
          • Nacime Mansur, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby muszą być starsze niż 18 i młodsze niż 75 lat, obu płci;
  • Uczestnicy muszą doświadczać objawów związanych z ich stanem wyjściowym przez co najmniej sześć miesięcy przed operacją;
  • Rozpoznanie kliniczne złośliwości tyłostopia, zdefiniowane jako obecność klinicznego kąta tyłostopia powyżej 10 stopni koślawości lub dowolnego stopnia szpotawości;
  • Planowanie chirurgiczne, w tym osteotomia z przemieszczeniem kości piętowej poprzez tradycyjne cięcie skośne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja dotycząca dotkniętej kości piętowej;
  • Historia lub udokumentowane dowody chorób autoimmunologicznych lub chorób naczyń obwodowych;
  • Historia lub udokumentowane dowody neuropatii obwodowej (zespół ucisku nerwów, zespół kanału stępu) lub ogólnoustrojowej choroby zapalnej (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, zespół Reitera itp.);
  • Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do proponowanych terapii;
  • Niemożność lub niemożność podpisania formularza świadomej zgody;
  • Obecność procesu zakaźnego (powierzchniowego na skórze i tkance komórkowej lub głęboko w kości) w leczonym obszarze.
  • Osteotomie wymagające resekcji klinów (Dweyer, triple Dweyer itp.);
  • Osteotomie planowane do wykonania w nietradycyjnym kroju (Malerba, Szalik itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biointegracyjny
Tradycyjna osteotomia kości piętowej skośnej z dostępu bocznego. Po przemieszczeniu o 10 mm, osteotomia zostanie unieruchomiona dwoma biointegracyjnymi śrubami kaniulowanymi 4,0 mm.
Procedura: Osteotomia kości piętowej (biointegracyjna)
Osteotomia z przemieszczeniem kości piętowej przy użyciu dwóch śrub biointegracyjnych
Aktywny komparator: Metaliczny
Tradycyjna osteotomia kości piętowej skośnej z dostępu bocznego. Po przemieszczeniu o 10 mm, osteotomia zostanie umocowana dwoma metalowymi śrubami kaniulowanymi 4,0 mm.
Procedura: Osteotomia kości piętowej (metaliczna)
Osteotomia z przemieszczeniem kości piętowej przy użyciu dwóch metalowych śrub

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie kości
Ramy czasowe: 6 tygodni

- Ilość mostków kostnych przechodzących przez miejsce osteotomii:

Określana przez procent beleczek kostnych przechodzących przez miejsce osteotomii na każdym cięciu tomograficznym (wielkość cięcia w milimetrach, która pokazuje kość obejmującą dwa fragmenty, podzielona przez całkowitą powierzchnię osteotomii na cięciu).

- Do określenia tego odsetka zostaną wykorzystane akwizycje tomografii komputerowej z obciążeniem (WBCT).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni

- Procent drobnych i poważnych powikłań:

Rozejście się: brak możliwości wygojenia pokrycia tkanek miękkich do końca 4 tygodnia po operacji.

Uszkodzenie nerwów obwodowych: niedoczulica lub parestezje nieustępujące do 6 tygodnia po operacji.

Infekcja: kliniczne objawy zakażenia miejsca lub wysięku ropy w ranie, która wymagała antybiotyków.
6 tygodni
Artefakt związany z implantem
Ramy czasowe: 6 tygodni

- Ilość jednostek Hounsfielda wokół implantów

Mierzone na przejęciach WBCT.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nacime Salomao Barbachan Mansur, Visiting Associate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202106228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane dane zostaną udostępnione naukowcom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania i przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj