Bio-Integrative Versus Metallic csavarok Calcaneus osteotómiákhoz
2023. augusztus 31. frissítette: John Femino, University of Iowa
Bio-integratív versus fémcsavarok calcaneus oszteotómiákhoz: Nem inferiority randomizált klinikai vizsgálat
A biointegratív implantátumok alkalmazása az ortopédiai sebészetben exponenciálisan növekszik.
Mivel számos biomechanikai és szövettani vizsgálat meg tudta őrizni szerkezeti és biológiai tulajdonságait, kevés klinikai vizsgálat áll rendelkezésre az előnyeinek alátámasztására, mint például a jó oszteoszintézis, az alacsonyabb eltávolítási arány és a képalkotó vizsgálatok során az implantátummal kapcsolatos műtermékek csökkenése.
Ez az információ létfontosságú a szolgáltatók számára, amikor kiválasztják a megfelelő anyagot és megtervezik a posztoperatív kezelést.
Ez a kísérlet a biológiailag felszívódó csavarok képességét kívánja tesztelni a jelenlegi fémcsavarokkal azonos klinikai és radiográfiai eredmények elérésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legalább 44, mediális vagy oldalirányú elmozdulásos calcanealis osteotómián (MDCO) átesett beteget randomizálnak két párhuzamos csoportba műtétre, figyelembe véve az implantátum alkalmazását.
Az egyik csoport két 4,0 mm-es kanülozott biointegratív (elnyelő) csavarral, a másik csoport pedig két 4,0 mm-es kanülozott fémcsavarral működik.
A betegeket átlagosan tizenkét hetes követési időre vakon értékelik a csontgyógyulás, a szövődmények és az implantátummal kapcsolatos műtermékek tekintetében súlytartó számítógépes tomográfia (WBCT) segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nacime Salomao Barbachan Mansur, MD, PhD
- Telefonszám: 3194007911
- E-mail: nacime-mansur@iowa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52241
- Toborzás
- Departament of Orthopaedics and Rehabilitation, University of Iowa, Carver College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Nacime Mansur, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyéneknek 18 évnél idősebbnek és 75 évnél fiatalabbnak kell lenniük, mindkét nemnek;
- A résztvevőknek a műtét előtt legalább hat hónappal az alapállapotukhoz kapcsolódó tüneteket kell tapasztalniuk;
- A láb hátsó részének rosszindulatú daganatának klinikai diagnózisa, amely 10 fokot meghaladó valgus vagy bármilyen mértékű varus-fok feletti klinikai hátsó lábszög jelenléte;
- Sebészeti tervezés, beleértve a calcaneus elmozdulásos osteotómiát hagyományos ferde vágáson keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Az érintett calcaneust érintő korábbi műtétek;
- autoimmun vagy perifériás érbetegségek anamnézisében vagy dokumentált bizonyítékaiban;
- Perifériás neuropátia (idegkompressziós szindróma, tarsalis alagút szindróma) vagy szisztémás gyulladásos betegség a (rheumatoid arthritis, spondylitis, Reiter-szindróma stb.) anamnézisében vagy dokumentált bizonyítékaiban;
- Minden olyan állapot, amely a javasolt terápiák ellenjavallatát jelenti;
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásának lehetetlensége vagy képtelensége;
- Fertőző folyamat jelenléte (felületes a bőrön és a sejtszöveten, vagy mélyen a csontban) a kezelendő területen.
- Az ékek reszekcióját igénylő osteotómiák (Dweyer, tripla Dweyer stb.);
- A tervezett osteotómiák nem hagyományos vágásban történnek (Malerba, Sál stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biointegratív
Hagyományos ferde calcaneus osteotómia oldalirányú megközelítéssel.
10 mm-es elmozdulás után az osteotómiát két 4,0 mm-es biointegratív kanülált csavarral rögzítjük.
|
Calcaneus Displacement Osteotomia két biointegratív csavarral
|
|
Aktív összehasonlító: Fémes
Hagyományos ferde calcaneus osteotómia oldalirányú megközelítéssel.
10 mm-es elmozdulás után az oszteotómiát két 4,0 mm-es fém kanülozott csavarral rögzítjük.
|
Calcaneus Displacement Osteotomia két fémcsavar segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont gyógyulás
Időkeret: 6 hét
|
- Az osteotómia helyén áthaladó csonthíd mennyisége: Az oszteotómia helyén keresztező csonttrabekulák százalékos aránya határozza meg minden egyes tomográfiás vágáskor (a vágás mennyisége milliméterben, amely a két fragmentumot átívelő csontot elosztva a vágáson lévő oszteotómiás felület teljes mennyiségével). - Ennek a százalékos aránynak a meghatározásához súlytartó számítógépes tomográfia (WBCT) felvételeket használunk. |
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 6 hét
|
- Kisebb és nagyobb szövődmények százalékos aránya: Dehiszcencia: képtelenség meggyógyítani a lágyrész borítást a 4. posztoperatív hét végéig. Perifériás idegkárosodás: a műtétet követő 6. hétig a hypoesthesia vagy paresthesia nem oldódik meg. Fertőzés: fertőzés klinikai tünetei vagy gennyelvezetés a sebnél, amely antibiotikumot igényelt. |
6 hét
|
|
Implantációval kapcsolatos műtárgy
Időkeret: 6 hét
|
- Hounsfield egységek mennyisége az implantátumok körül WBCT felvásárlásokon mérve. |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nacime Salomao Barbachan Mansur, Visiting Associate
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Acar B, Kose O, Unal M, Turan A, Kati YA, Guler F. Comparison of magnesium versus titanium screw fixation for biplane chevron medial malleolar osteotomy in the treatment of osteochondral lesions of the talus. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Jan;30(1):163-173. doi: 10.1007/s00590-019-02524-1. Epub 2019 Aug 2.
- Cicchinelli LD, Stalc J, Richter M, Miller S. Prospective, Multicenter, Clinical and Radiographic Evaluation of a Biointegrative, Fiber-Reinforced Implant for Proximal Interphalangeal Joint Arthrodesis. Foot Ankle Orthop. 2020 Nov 27;5(4):2473011420966311. doi: 10.1177/2473011420966311. eCollection 2020 Oct.
- Daghino W, Bistolfi A, Aprato A, Masse A. Bioabsorbable implants in foot trauma surgery. Injury. 2019 Aug;50 Suppl 4:S47-S55. doi: 10.1016/j.injury.2019.01.016. Epub 2019 Jan 23.
- Hovis WD, Bucholz RW. Polyglycolide bioabsorbable screws in the treatment of ankle fractures. Foot Ankle Int. 1997 Mar;18(3):128-31. doi: 10.1177/107110079701800303.
- Park S, Kim JH, Kim IH, Lee M, Heo S, Kim H, Kim EH, Choy YB, Heo CY. Evaluation of poly(lactic-co-glycolic acid) plate and screw system for bone fixation. J Craniofac Surg. 2013 May;24(3):1021-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e31827fee09.
- Partio N, Mattila VM, Maenpaa H. Bioabsorbable vs. titanium screws for first tarsometatarsal joint arthrodesis: An in-vitro study. J Clin Orthop Trauma. 2020 May-Jun;11(3):448-452. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.017. Epub 2019 Aug 28.
- Qi L, Chang C, Xin T, Xing PF, Tianfu Y, Gang Z, Jian L. Double fixation of displaced patella fractures using bioabsorbable cannulated lag screws and braided polyester suture tension bands. Injury. 2011 Oct;42(10):1116-20. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.025. Epub 2011 Feb 22.
- Tanner MC, Heller R, Westhauser F, Miska M, Ferbert T, Fischer C, Gantz S, Schmidmaier G, Haubruck P. Evaluation of the clinical effectiveness of bioactive glass (S53P4) in the treatment of non-unions of the tibia and femur: study protocol of a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2018 May 30;19(1):299. doi: 10.1186/s13063-018-2681-9.
- Zhang J, Xiao B, Wu Z. Surgical treatment of calcaneal fractures with bioabsorbable screws. Int Orthop. 2011 Apr;35(4):529-33. doi: 10.1007/s00264-010-1183-5. Epub 2011 Jan 5.
- Jones CP, Coughlin MJ, Shurnas PS. Prospective CT scan evaluation of hindfoot nonunions treated with revision surgery and low-intensity ultrasound stimulation. Foot Ankle Int. 2006 Apr;27(4):229-35. doi: 10.1177/107110070602700401.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett végtag deformitások
- Láb deformitások
- Láb deformitások, szerzett
- Veleszületett lábdeformitások
- Alsó végtag deformitások, veleszületett
- Dongaláb
- Csontfelszívódás
- Lúdtalp
- Osteolízis
- Talipes Cavus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202106228
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat kérésre megosztjuk a kutatókkal.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány megjelenése után és 10 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ésszerű kérés.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .