Bio-Integrative Versus Metallic ruuvit Calcaneus osteotomioita varten
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: John Femino, University of Iowa
Bio-integratiiviset versus metalliruuvit calcaneus-osteotomioihin: ei-alempi satunnaistettu kliininen tutkimus
Biointegratiivisten implanttien käyttö ortopedisessa kirurgiassa kasvaa eksponentiaalisesti.
Koska monet biomekaaniset ja histologiset tutkimukset pystyivät säilyttämään sen rakenteelliset ja biologiset ominaisuudet, saatavilla on vain vähän kliinisiä tutkimuksia, jotka tukevat sen etuja, kuten hyvää osteosynteesiä, alhaisempia poistumisnopeuksia ja vähentynyttä implanttiin liittyvää artefaktia kuvantamistutkimuksissa.
Nämä tiedot ovat elintärkeitä palveluntarjoajille oikean materiaalin valinnassa ja leikkauksen jälkeisen hoidon suunnittelussa.
Tämän kokeen tarkoituksena on testata bioabsorboituvien ruuvien kykyä saavuttaa samat kliiniset ja radiografiset tulokset kuin nykyisillä metalliruuveilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 44 potilasta, joille tehdään mediaalisen tai lateraalisen siirtymän kalcaneaalinen osteotomia (MDCO), satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään leikkausta varten implantin käyttö huomioon ottaen.
Toista ryhmää käytetään kahdella 4,0 mm:n kanyloidulla biointegratiivisella (absorboituvalla) ruuvilla ja toista ryhmää kahdella 4,0 mm:n kanyloidulla metalliruuvilla.
Potilaiden sokkouttaminen arvioidaan 12 viikon keskimääräisen seurannan ajaksi luun paranemisen, komplikaatioiden ja implanttiin liittyvien artefaktien suhteen käyttämällä painoa kantavaa tietokonetomografiaa (WBCT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nacime Salomao Barbachan Mansur, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3194007911
- Sähköposti: nacime-mansur@iowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52241
- Rekrytointi
- Departament of Orthopaedics and Rehabilitation, University of Iowa, Carver College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nacime Mansur, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöiden on oltava yli 18-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita, molempia sukupuolia;
- Osallistujilla tulee olla perustilaan liittyviä oireita vähintään kuuden kuukauden ajan ennen leikkausta;
- Jalan takaosan pahanlaatuisuuden kliininen diagnoosi, joka määritellään kliiniseksi jalan takakulmaksi, joka on yli 10 valgusastetta tai mikä tahansa varus-aste;
- Kirurginen suunnittelu, mukaan lukien calcaneus-siirtymäosteotomia perinteisen vinoleikkauksen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus, jossa on ollut vaurioitunut nivelluu;
- Autoimmuuni- tai perifeeristen verisuonitautien historia tai dokumentoitu näyttö;
- Perifeerisen neuropatian (hermokompressiooireyhtymä, tarsaalitunnelin oireyhtymä) tai systeemisen tulehdussairauden a (nivelreuma, spondyliitti, Reiterin oireyhtymä jne.) historia tai dokumentoitu näyttö;
- Mikä tahansa tila, joka on ehdotettujen hoitojen vasta-aihe;
- mahdottomuus tai kyvyttömyys allekirjoittaa ilmoitettu suostumuslomake;
- Infektioprosessi (pinnallinen iholla ja solukudoksessa tai syvällä luussa) hoidettavalla alueella.
- Osteotomiat, jotka vaativat kiilojen resektiota (Dweyer, triple Dweyer jne.);
- Osteotomioiden suunniteltu tapahtuvan epäperinteisellä leikkauksella (Malerba, Scarf jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biointegroiva
Perinteinen vino calcaneus-osteotomia lateraalisella lähestymistavalla.
10 mm:n siirtymän jälkeen osteotomia kiinnitetään kahdella 4,0 mm:n biointegratiivisella kanyloidulla ruuvilla.
|
Calcaneus Displacement Osteotomia kahdella biointegratiivisella ruuvilla
|
|
Active Comparator: Metallinen
Perinteinen vino calcaneus-osteotomia lateraalisella lähestymistavalla.
10 mm:n siirtymän jälkeen osteotomia kiinnitetään kahdella 4,0 mm:n metallikanyloidulla ruuvilla.
|
Calcaneus Displacement Osteotomia kahdella metalliruuvilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
- Osteotomiakohdan ylittävien luun siltojen määrä: Määritetään osteotomiakohdan ylittävien luun trabekulien prosentuaalisena määränä jokaisessa tomografialeikkauksessa (leikkauksen määrä millimetreinä, joka osoittaa kahden fragmentin yli ulottuvan luun jaettuna leikkauksessa olevan osteotomian pinnan kokonaismäärällä). - Tämän prosenttiosuuden määrittämiseen käytetään painoa kantavaa tietokonetomografiaa (WBCT). |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
- Pienten ja suurten komplikaatioiden prosenttiosuus: Irtoaminen: kyvyttömyys parantaa pehmytkudospeittoa 4. leikkauksen jälkeisen viikon loppuun asti. Ääreishermovaurio: hypoestesia tai parestesia ratkeaa vasta kuudennella viikolla leikkauksen jälkeen. Infektio: kliiniset merkit infektiopaikasta tai haavan mätävuoto, joka vaati antibiootteja. |
6 viikkoa
|
|
Implantiin liittyvä artefakti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
- Hounsfield-yksiköiden määrä implanttien ympärillä Mitattu WBCT-hankinnoilla. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nacime Salomao Barbachan Mansur, Visiting Associate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Acar B, Kose O, Unal M, Turan A, Kati YA, Guler F. Comparison of magnesium versus titanium screw fixation for biplane chevron medial malleolar osteotomy in the treatment of osteochondral lesions of the talus. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Jan;30(1):163-173. doi: 10.1007/s00590-019-02524-1. Epub 2019 Aug 2.
- Cicchinelli LD, Stalc J, Richter M, Miller S. Prospective, Multicenter, Clinical and Radiographic Evaluation of a Biointegrative, Fiber-Reinforced Implant for Proximal Interphalangeal Joint Arthrodesis. Foot Ankle Orthop. 2020 Nov 27;5(4):2473011420966311. doi: 10.1177/2473011420966311. eCollection 2020 Oct.
- Daghino W, Bistolfi A, Aprato A, Masse A. Bioabsorbable implants in foot trauma surgery. Injury. 2019 Aug;50 Suppl 4:S47-S55. doi: 10.1016/j.injury.2019.01.016. Epub 2019 Jan 23.
- Hovis WD, Bucholz RW. Polyglycolide bioabsorbable screws in the treatment of ankle fractures. Foot Ankle Int. 1997 Mar;18(3):128-31. doi: 10.1177/107110079701800303.
- Park S, Kim JH, Kim IH, Lee M, Heo S, Kim H, Kim EH, Choy YB, Heo CY. Evaluation of poly(lactic-co-glycolic acid) plate and screw system for bone fixation. J Craniofac Surg. 2013 May;24(3):1021-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e31827fee09.
- Partio N, Mattila VM, Maenpaa H. Bioabsorbable vs. titanium screws for first tarsometatarsal joint arthrodesis: An in-vitro study. J Clin Orthop Trauma. 2020 May-Jun;11(3):448-452. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.017. Epub 2019 Aug 28.
- Qi L, Chang C, Xin T, Xing PF, Tianfu Y, Gang Z, Jian L. Double fixation of displaced patella fractures using bioabsorbable cannulated lag screws and braided polyester suture tension bands. Injury. 2011 Oct;42(10):1116-20. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.025. Epub 2011 Feb 22.
- Tanner MC, Heller R, Westhauser F, Miska M, Ferbert T, Fischer C, Gantz S, Schmidmaier G, Haubruck P. Evaluation of the clinical effectiveness of bioactive glass (S53P4) in the treatment of non-unions of the tibia and femur: study protocol of a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2018 May 30;19(1):299. doi: 10.1186/s13063-018-2681-9.
- Zhang J, Xiao B, Wu Z. Surgical treatment of calcaneal fractures with bioabsorbable screws. Int Orthop. 2011 Apr;35(4):529-33. doi: 10.1007/s00264-010-1183-5. Epub 2011 Jan 5.
- Jones CP, Coughlin MJ, Shurnas PS. Prospective CT scan evaluation of hindfoot nonunions treated with revision surgery and low-intensity ultrasound stimulation. Foot Ankle Int. 2006 Apr;27(4):229-35. doi: 10.1177/107110070602700401.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Talipes
- Luun resorptio
- Lättäjalka
- Osteolyysi
- Talipes Cavus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202106228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuntemattomia tietoja jaetaan tutkijoille pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen julkaisun jälkeen ja 10 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullinen pyyntö.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .