Bio-integratieve versus metalen schroeven voor calcaneusosteotomieën
31 augustus 2023 bijgewerkt door: John Femino, University of Iowa
Bio-integratieve versus metalen schroeven voor calcaneusosteotomie: een non-inferioriteit gerandomiseerde klinische studie
Het gebruik van bio-integratieve implantaten in orthopedische chirurgie groeit exponentieel.
Omdat veel biomechanische en histologische onderzoeken de structurele en biologische eigenschappen ervan konden behouden, zijn er maar weinig klinische onderzoeken beschikbaar om de voordelen ervan te ondersteunen, zoals goede osteosynthese, lagere verwijderingspercentages en verminderde implantaatgerelateerde artefacten in beeldvormingsonderzoeken.
Deze informatie is van vitaal belang voor zorgverleners bij het kiezen van het juiste materiaal en het plannen van een postoperatieve behandeling.
Deze proef is bedoeld om het vermogen van de bioabsorbeerbare schroeven te testen om dezelfde klinische en radiografische resultaten te bereiken als de huidige metalen schroeven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal 44 patiënten die mediale of laterale calcaneale osteotomie (MDCO) ondergaan, worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen voor chirurgie, rekening houdend met het implantaat.
De ene groep wordt geopereerd met twee 4,0 mm gecanuleerde bio-integratieve (resorbeerbare) schroeven, en de andere groep met twee 4,0 mm gecanuleerde metalen schroeven.
Patiënten worden geblindeerd geëvalueerd voor een gemiddelde follow-up van twaalf weken in termen van botgenezing, complicaties en implantaatgerelateerde artefacten met behulp van gewichtdragende computertomografie (WBCT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nacime Salomao Barbachan Mansur, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3194007911
- E-mail: nacime-mansur@iowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52241
- Werving
- Departament of Orthopaedics and Rehabilitation, University of Iowa, Carver College of Medicine
-
Contact:
- Nacime Mansur, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen moeten ouder zijn dan 18 en jonger dan 75 jaar, beide geslachten;
- Deelnemers moeten gedurende ten minste zes maanden vóór de operatie symptomen ervaren die verband houden met hun basisconditie;
- Klinische diagnose van maligniteit van de achtervoet, gedefinieerd als de aanwezigheid van een klinische achtervoethoek van meer dan 10 graden valgus of enige mate van varus;
- Chirurgische planning, inclusief een osteotomie van de calcaneusverplaatsing door middel van een traditionele schuine snede.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie waarbij de getroffen calcaneus betrokken was;
- Geschiedenis of gedocumenteerd bewijs van auto-immuunziekten of perifere vasculaire aandoeningen;
- Geschiedenis of gedocumenteerd bewijs van perifere neuropathie (zenuwcompressiesyndroom, tarsaaltunnelsyndroom) of systemische ontstekingsziekte a (reumatoïde artritis, spondylitis, syndroom van Reiter, enz.);
- Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor de voorgestelde therapieën;
- Onmogelijkheid of onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Aanwezigheid van een infectieus proces (oppervlakkig op de huid en celweefsel, of diep in het bot) in het te behandelen gebied.
- Osteotomieën die resectie van wiggen vereisen (Dweyer, triple Dweyer, enz.);
- Osteotomieën gepland om plaats te vinden in een niet-traditionele snit (Malerba, sjaal, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bio-integratief
Traditionele schuine calcaneus-osteotomie via een laterale benadering.
Na een verplaatsing van 10 mm wordt de osteotomie gefixeerd met twee 4,0 mm bio-integratieve gecanuleerde schroeven.
|
Calcaneus verplaatsing Osteotomie met behulp van twee bio-integratieve schroeven
|
|
Actieve vergelijker: Metalen
Traditionele schuine calcaneus-osteotomie via een laterale benadering.
Na een verplaatsing van 10 mm wordt de osteotomie gefixeerd met twee metalen gecanuleerde schroeven van 4,0 mm.
|
Calcaneus verplaatsing Osteotomie met behulp van twee metalen schroeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot genezing
Tijdsspanne: 6 weken
|
- Hoeveelheid botoverbrugging die de plaats van de osteotomie passeert: Bepaald door het percentage bottrabeculae dat de osteotomieplaats kruist bij elke tomografiesnede (hoeveelheid van de snede in millimeters die bot laat zien dat de twee fragmenten overspant, gedeeld door de totale hoeveelheid osteotomieoppervlak op de snede). - Gewichtdragende computertomografie (WBCT)-acquisities worden gebruikt om dit percentage te bepalen. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
- Percentage kleine en grote complicaties: Dehiscentie: onvermogen om de bedekking van zacht weefsel te genezen tot het einde van de 4e postoperatieve week. Perifere zenuwbeschadiging: hypesthesie of paresthesie wordt pas in de 6e week na de operatie opgelost. Infectie: klinische tekenen van infectie op de plaats of pusdrainage bij de wond waarvoor antibiotica nodig waren. |
6 weken
|
|
Implantaatgerelateerd artefact
Tijdsspanne: 6 weken
|
- Aantal Hounsfield-eenheden rond de implantaten Gemeten op WBCT-acquisities. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nacime Salomao Barbachan Mansur, Visiting Associate
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Acar B, Kose O, Unal M, Turan A, Kati YA, Guler F. Comparison of magnesium versus titanium screw fixation for biplane chevron medial malleolar osteotomy in the treatment of osteochondral lesions of the talus. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Jan;30(1):163-173. doi: 10.1007/s00590-019-02524-1. Epub 2019 Aug 2.
- Cicchinelli LD, Stalc J, Richter M, Miller S. Prospective, Multicenter, Clinical and Radiographic Evaluation of a Biointegrative, Fiber-Reinforced Implant for Proximal Interphalangeal Joint Arthrodesis. Foot Ankle Orthop. 2020 Nov 27;5(4):2473011420966311. doi: 10.1177/2473011420966311. eCollection 2020 Oct.
- Daghino W, Bistolfi A, Aprato A, Masse A. Bioabsorbable implants in foot trauma surgery. Injury. 2019 Aug;50 Suppl 4:S47-S55. doi: 10.1016/j.injury.2019.01.016. Epub 2019 Jan 23.
- Hovis WD, Bucholz RW. Polyglycolide bioabsorbable screws in the treatment of ankle fractures. Foot Ankle Int. 1997 Mar;18(3):128-31. doi: 10.1177/107110079701800303.
- Park S, Kim JH, Kim IH, Lee M, Heo S, Kim H, Kim EH, Choy YB, Heo CY. Evaluation of poly(lactic-co-glycolic acid) plate and screw system for bone fixation. J Craniofac Surg. 2013 May;24(3):1021-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e31827fee09.
- Partio N, Mattila VM, Maenpaa H. Bioabsorbable vs. titanium screws for first tarsometatarsal joint arthrodesis: An in-vitro study. J Clin Orthop Trauma. 2020 May-Jun;11(3):448-452. doi: 10.1016/j.jcot.2019.08.017. Epub 2019 Aug 28.
- Qi L, Chang C, Xin T, Xing PF, Tianfu Y, Gang Z, Jian L. Double fixation of displaced patella fractures using bioabsorbable cannulated lag screws and braided polyester suture tension bands. Injury. 2011 Oct;42(10):1116-20. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.025. Epub 2011 Feb 22.
- Tanner MC, Heller R, Westhauser F, Miska M, Ferbert T, Fischer C, Gantz S, Schmidmaier G, Haubruck P. Evaluation of the clinical effectiveness of bioactive glass (S53P4) in the treatment of non-unions of the tibia and femur: study protocol of a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2018 May 30;19(1):299. doi: 10.1186/s13063-018-2681-9.
- Zhang J, Xiao B, Wu Z. Surgical treatment of calcaneal fractures with bioabsorbable screws. Int Orthop. 2011 Apr;35(4):529-33. doi: 10.1007/s00264-010-1183-5. Epub 2011 Jan 5.
- Jones CP, Coughlin MJ, Shurnas PS. Prospective CT scan evaluation of hindfoot nonunions treated with revision surgery and low-intensity ultrasound stimulation. Foot Ankle Int. 2006 Apr;27(4):229-35. doi: 10.1177/107110070602700401.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Musculoskeletale afwijkingen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, verworven
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Talipes
- Botresorptie
- Platte voet
- Osteolyse
- Talipes Cavus
Andere studie-ID-nummers
- 202106228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Niet-geïdentificeerde gegevens worden op verzoek gedeeld met onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de studie en gedurende 10 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Redelijk verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .