大腸内視鏡スクリーニングのための腺腫検出率に対する離脱時間の影響の評価
2022年8月26日 更新者：Washington University School of Medicine
スクリーニング大腸内視鏡検査の腺腫検出率に対する離脱時間の影響の評価：無作為化タンデム研究
研究者の帰無仮説は、9 ～ 10 分の離脱時間は 12 分以上の離脱時間よりも劣っていないというものです。
したがって、このタンデム デザイン トライアルの目標は、スクリーニング/サーベイランス大腸内視鏡検査で 10 分を超える抜去時間に対する追加の診断収率 (見落とされた病変の数) を比較することです。
標準的な 6 分間の推奨よりも長い離脱時間は有益であることが示されていますが、9 ～ 10 分を超える離脱時間の利点または欠如を調査した限られた前向きな証拠があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳の間である必要があります
- スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査を受けている患者である必要があります
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある必要があります。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 結腸直腸癌（CRC）の個人歴
- 結腸手術または結腸切除の個人歴
- 炎症性腸疾患の既往歴
- 家族性ポリポーシスの個人歴
- 現在の妊娠
- 活動性消化管出血
- 盲腸に到達できない大腸内視鏡検査（無作為化は盲腸に到達した後に行われます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: 大腸内視鏡検査 6 分間の離脱時間
-標準的な 6 分間の離脱時間で大腸内視鏡検査を受け、続いて少なくとも 6 分間の離脱時間でタンデム大腸内視鏡検査を受けます。
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退院時間は、看護スタッフがデジタルストップウォッチを使用して決定します。
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実験的：アーム 2: 大腸内視鏡検査 9 分間の離脱時間
- 9 分間の離脱時間の後、少なくとも標準的な 6 分間の離脱時間でタンデム結腸内視鏡検査を受けます。
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退院時間は、看護スタッフがデジタルストップウォッチを使用して決定します。
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実験的：アーム 3: 大腸内視鏡検査 12 分間の離脱時間
-12 分間の離脱時間で大腸内視鏡検査を受け、続いて少なくとも標準的な 6 分間の離脱時間でタンデム大腸内視鏡検査を受ける
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退院時間は、看護スタッフがデジタルストップウォッチを使用して決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープのミス率
時間枠：大腸内視鏡検査の時間 (1 日目)
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大腸内視鏡検査の時間 (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行腺腫のミス率
時間枠：大腸内視鏡検査の時間 (1 日目)
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大腸内視鏡検査の時間 (1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2022年8月19日
研究の完了 (実際)
2022年8月19日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202103025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に報告された結果に下線を引く個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
終了日のない公開直後
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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