Bedöma effekten av utsättningstid på adenomdetektionsfrekvens för screeningkoloskopi
26 augusti 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Bedöma effekten av utsättningstid på adenomdetektionsfrekvens för screeningkoloskopi: en randomiserad tandemstudie
Utredarnas nollhypotes är att en utsättningstid på 9 till 10 minuter inte är sämre än en utsättningstid på 12 minuter eller mer.
Målet med denna tandemdesignförsök är således att jämföra den ytterligare diagnostiska avkastningen (antal missade lesioner) för utsättningstider som överstiger 10 minuter för screening/övervakning av koloskopier.
Även om uttagstider som är längre än standardrekommendationen på 6 minuter har visat sig vara fördelaktiga, finns det begränsade prospektiva bevis som undersöker fördelen eller bristen därav för uttagstider som är längre än 9-10 minuter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara mellan 18 och 75 år
- Måste vara en patient som genomgår screening eller övervakning av koloskopi
- Måste kunna förstå och vilja underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Personlig historia av kolorektal cancer (CRC)
- Personlig historia av tjocktarmskirurgi eller tjocktarmsresektion
- Personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Personlig historia av familjär polypos
- Nuvarande graviditet
- Aktiv GI-blödning
- Koloskopiundersökningar där blindtarmen inte kan nås (randomisering kommer att ske efter att blindtarmen har nåtts).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Koloskopi 6 minuters utsättningstid
-Genomgå koloskopi med standard 6-minuters utsättningstid följt av en tandemkoloskopi på minst ytterligare 6 minuters utsättningstid.
|
Uttagstiden bestäms av vårdpersonalen med hjälp av ett digitalt stoppur.
|
|
Experimentell: Arm 2: Koloskopi 9 minuters utsättningstid
-Genomgå en 9-minuters utsättningstid följt av en tandemkoloskopi med minst standard 6-minuters utsättningstid.
|
Uttagstiden bestäms av vårdpersonalen med hjälp av ett digitalt stoppur.
|
|
Experimentell: Arm 3: Koloskopi 12 minuters utsättningstid
- Genomgå koloskopi med 12 minuters utsättningstid följt av en tandemkoloskopi med minst standard 6 minuters utsättningstid
|
Uttagstiden bestäms av vårdpersonalen med hjälp av ett digitalt stoppur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missfrekvens av polyper
Tidsram: Tid för koloskopi (dag 1)
|
|
Tid för koloskopi (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missfrekvens av avancerade adenom
Tidsram: Tid för koloskopi (dag 1)
|
|
Tid för koloskopi (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202103025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som understryker de resultat som rapporterats, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering utan slutdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill komma åt uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .