Arvioidaan vetäytymisajan vaikutusta adenooman havaitsemisasteeseen seulontakolonoskopiaa varten
perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Poistumisajan vaikutuksen arviointi seulontakolonoskopian adenooman havaitsemisasteeseen: satunnaistettu tandemtutkimus
Tutkijoiden nollahypoteesi on, että 9-10 minuutin vetäytymisaika ei ole huonompi kuin 12 minuutin tai sitä pidemmän vetäytymisaika.
Näin ollen tämän tandem-suunnittelukokeen tavoitteena on verrata ylimääräistä diagnostista saantoa (jääneiden leesioiden lukumäärä) seulonta-/seurantakolonoskopioiden yli 10 minuuttia kestäville vetäytymisajoille.
Vaikka tavanomaista 6 minuutin suositusta pidemmät vetäytymisajat ovat osoittautuneet hyödyllisiksi, on olemassa rajoitetusti näyttöä, joka tutkii hyödyn tai sen puutteen yli 9-10 minuuttia kestävien vetäytysaikojen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajan on oltava 18–75 vuotta
- Potilaan on oltava seulonta- tai seurantakolonoskopiassa oleva potilas
- On kyettävä ymmärtämään IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja valmis allekirjoittamaan se.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Henkilökohtainen kolorektaalisyöpä (CRC)
- Henkilökohtainen paksusuolen leikkaus tai paksusuolen resektio
- Tulehduksellisen suolistosairauden henkilökohtainen historia
- Sukuperäisen polypoosin henkilökohtainen historia
- Nykyinen raskaus
- Aktiivinen GI-verenvuoto
- Kolonoskopiatutkimukset, joissa umpisuoleen ei päästä käsiksi (satunnaistaminen tapahtuu sen jälkeen, kun umpisuole on saavutettu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Kolonoskopia 6 minuutin vetäytymisaika
- Suorita kolonoskopia normaalilla 6 minuutin vetäytymisajalla, jota seuraa tandemkolonoskopia, jonka kesto on vähintään 6 minuuttia.
|
Hoitohenkilökunta määrittää poistumisajan digitaalisella sekuntikellolla.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Kolonoskopia 9 minuutin vetäytymisaika
-Tee 9 minuutin vetäytymisaika, jota seuraa tandem-kolonoskopia vähintään 6 minuutin normaalilla vetäytymisajalla.
|
Hoitohenkilökunta määrittää poistumisajan digitaalisella sekuntikellolla.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Kolonoskopia 12 minuutin vetäytymisaika
-Tee kolonoskopia 12 minuutin vetäytymisajalla, jota seuraa tandemkolonoskopia vähintään 6 minuutin normaalilla vetäytymisajalla
|
Hoitohenkilökunta määrittää poistumisajan digitaalisella sekuntikellolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyyppien puuttumisaste
Aikaikkuna: Kolonoskopian aika (päivä 1)
|
|
Kolonoskopian aika (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkälle edenneiden adenoomien puuttumisaste
Aikaikkuna: Kolonoskopian aika (päivä 1)
|
|
Kolonoskopian aika (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202103025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka alleviivaavat raportoituja tuloksia, tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen ilman päättymispäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .