Оценка влияния времени выведения на частоту обнаружения аденомы при скрининговой колоноскопии
26 августа 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Оценка влияния времени выведения на частоту обнаружения аденомы при скрининговой колоноскопии: рандомизированное тандемное исследование
Нулевая гипотеза исследователей состоит в том, что время вывода от 9 до 10 минут не уступает времени вывода 12 минут или более.
Таким образом, цель этого испытания с тандемным дизайном состоит в том, чтобы сравнить дополнительную диагностическую ценность (количество пропущенных поражений) для времени вывода, превышающего 10 минут, для скрининговой/наблюдательной колоноскопии.
Хотя было показано, что время вывода, превышающее стандартные 6-минутные рекомендации, полезно, существует ограниченное количество проспективных данных, изучающих пользу или отсутствие такового для времени вывода, превышающего 9-10 минут.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в возрасте от 18 до 75 лет
- Должен быть пациентом, проходящим скрининговую или контрольную колоноскопию
- Должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Личная история колоректального рака (CRC)
- Личная история операции на толстой кишке или резекции толстой кишки
- Личная история воспалительного заболевания кишечника
- Личная история семейного полипоза
- Текущая беременность
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Колоноскопические исследования, когда слепая кишка недоступна (рандомизация будет происходить после того, как будет достигнута слепая кишка).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: колоноскопия, время вывода 6 минут.
- Пройдите колоноскопию со стандартным 6-минутным временем вывода, за которой следует тандемная колоноскопия, по крайней мере, еще с 6-минутным временем вывода.
|
Время вывода будет определяться медицинским персоналом с помощью цифрового секундомера.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: колоноскопия, время вывода 9 минут.
-Пройдите 9-минутное время абстиненции с последующей тандемной колоноскопией, по крайней мере, со стандартным 6-минутным временем абстиненции.
|
Время вывода будет определяться медицинским персоналом с помощью цифрового секундомера.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Колоноскопия 12-минутное время отмены
- Пройдите колоноскопию с 12-минутным временем вывода, а затем тандемную колоноскопию со стандартным 6-минутным временем вывода.
|
Время вывода будет определяться медицинским персоналом с помощью цифрового секундомера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мисс процент полипов
Временное ограничение: Время колоноскопии (день 1)
|
|
Время колоноскопии (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пропуска продвинутых аденом
Временное ограничение: Время колоноскопии (день 1)
|
|
Время колоноскопии (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202103025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, которые подчеркивают результаты, о которых сообщается после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации без даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто хочет получить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .