Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu ochranné doby na míru detekce adenomu pro screeningovou kolonoskopii

26. srpna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Posouzení vlivu ochranné doby na míru detekce adenomu pro screeningovou kolonoskopii: Randomizovaná tandemová studie

Nulová hypotéza vyšetřovatelů je, že doba stažení 9 až 10 minut není horší než doba stažení 12 minut nebo více. Cílem této studie tandemového designu je tedy porovnat dodatečný diagnostický výtěžek (počet vynechaných lézí) pro doby stažení přesahující 10 minut u screeningových/dohledových kolonoskopií. Ačkoli se ukázalo, že doba vysazení delší než standardní 6minutové doporučení je prospěšná, existují omezené prospektivní důkazy, které by zkoumaly přínos nebo nedostatek této doby pro vysazení delší než 9–10 minut.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku od 18 do 75 let
  • Musí to být pacient podstupující screeningovou nebo kontrolní kolonoskopii
  • Musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu (CRC)
  • Osobní anamnéza operace tlustého střeva nebo resekce tlustého střeva
  • Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze
  • Osobní anamnéza familiární polypózy
  • Aktuální těhotenství
  • Aktivní GI krvácení
  • Kolonoskopická vyšetření, kde nelze dosáhnout céka (randomizace proběhne po dosažení céka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Kolonoskopie 6 minut odtažení
-Podrobte se kolonoskopii se standardní 6minutovou dobou odnětí, po níž následuje tandemová kolonoskopie po dobu nejméně dalších 6 minut.
Postup: Kolonoskopie s 6minutovým odběrem
Dobu odběru určí ošetřující personál pomocí digitálních stopek.
Experimentální: Rameno 2: Kolonoskopie 9 minut odtažení
-Podrobte se 9minutové vytahovací době, po níž následuje tandemová kolonoskopie s alespoň standardní 6minutovou vytahovací dobou.
Postup: Kolonoskopie 9minutový odběr
Dobu odběru určí ošetřující personál pomocí digitálních stopek.
Experimentální: Rameno 3: Kolonoskopie 12 minutový odtahový čas
-Podrobte se kolonoskopii s 12minutovou dobou odnětí následovanou tandemovou kolonoskopií s minimálně standardní 6minutovou dobou odnětí
Postup: Kolonoskopie 12minutový odběr
Dobu odběru určí ošetřující personál pomocí digitálních stopek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vynechání polypů
Časové okno: Čas kolonoskopie (den 1)
  • Miss rate = vynechané polypy/vynechané polypy + polypy nalezené během 1. zkoušky
  • Polypy jsou definovány jako adenomy a přisedlé vroubkované adenomy (SSA).
Čas kolonoskopie (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miss rate pokročilých adenomů
Časové okno: Čas kolonoskopie (den 1)
  • Miss rate = vynechané pokročilé adenomy/missed pokročilé adenomy + pokročilé adenomy nalezené při 1. zkoušce
  • Pokročilý adenom definovaný jako polyp ≥ 10 mm, adenomy s dysplazií vysokého stupně nebo vilózní architekturou, vroubkované léze s dysplazií nebo tradiční vroubkované adenomy
Čas kolonoskopie (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202103025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují nahlášené výsledky, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolonoskopie s 6minutovým odběrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit