Bewertung der Wirkung der Wartezeit auf die Erkennungsrate von Adenomen für die Screening-Koloskopie
26. August 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Bewertung der Wirkung der Wartezeit auf die Erkennungsrate von Adenomen für die Screening-Koloskopie: Eine randomisierte Tandemstudie
Die Nullhypothese der Ermittler ist, dass eine Entzugszeit von 9 bis 10 Minuten einer Entzugszeit von 12 Minuten oder mehr nicht unterlegen ist.
Das Ziel dieser Tandem-Design-Studie ist es daher, die zusätzliche diagnostische Ausbeute (Anzahl übersehener Läsionen) für Entzugszeiten von mehr als 10 Minuten für Screening-/Überwachungskoloskopien zu vergleichen.
Obwohl sich gezeigt hat, dass Entzugszeiten, die länger als die Standardempfehlung von 6 Minuten sind, vorteilhaft sind, gibt es nur begrenzte prospektive Beweise, die den Nutzen oder Mangel davon für Entzugszeiten von mehr als 9-10 Minuten untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
- Muss ein Patient sein, der sich einer Screening- oder Überwachungskoloskopie unterzieht
- Muss in der Lage sein, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Persönliche Geschichte von Darmkrebs (CRC)
- Persönliche Vorgeschichte einer Dickdarmoperation oder Dickdarmresektion
- Persönliche Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung
- Persönliche Geschichte der familiären Polyposis
- Aktuelle Schwangerschaft
- Aktive GI-Blutungen
- Koloskopieuntersuchungen, bei denen der Blinddarm nicht erreicht werden kann (Randomisierung erfolgt nach Erreichen des Blinddarms).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 1: Koloskopie 6 Minuten Wartezeit
- Unterziehen Sie sich einer Koloskopie mit der standardmäßigen Wartezeit von 6 Minuten, gefolgt von einer Tandem-Koloskopie mit mindestens einer weiteren Wartezeit von 6 Minuten.
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Die Entzugszeit wird vom Pflegepersonal mit einer digitalen Stoppuhr bestimmt.
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Experimental: Arm 2: Koloskopie 9 Minuten Wartezeit
-Unterziehen Sie sich einer 9-minütigen Wartezeit, gefolgt von einer Tandem-Koloskopie mit mindestens der standardmäßigen 6-minütigen Wartezeit.
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Die Entzugszeit wird vom Pflegepersonal mit einer digitalen Stoppuhr bestimmt.
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Experimental: Arm 3: Koloskopie 12 Minuten Wartezeit
-Unterziehen Sie sich einer Koloskopie mit einer Wartezeit von 12 Minuten, gefolgt von einer Tandem-Koloskopie mit mindestens der standardmäßigen Wartezeit von 6 Minuten
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Die Entzugszeit wird vom Pflegepersonal mit einer digitalen Stoppuhr bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlrate von Polypen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Koloskopie (Tag 1)
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|
Zeitpunkt der Koloskopie (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übersehensrate fortgeschrittener Adenome
Zeitfenster: Zeitpunkt der Koloskopie (Tag 1)
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Zeitpunkt der Koloskopie (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202103025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die die berichteten Ergebnisse unterstreichen, nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung ohne Enddatum
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Koloskopie mit 6-Minuten-Entzug
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