评估停药时间对结肠镜筛查腺瘤检出率的影响
2022年8月26日 更新者：Washington University School of Medicine
评估停药时间对结肠镜筛查腺瘤检出率的影响：一项随机串联研究
研究人员的零假设是 9 到 10 分钟的退出时间不劣于 12 分钟或更长时间的退出时间。
因此，此串联设计试验的目标是比较筛查/监测结肠镜检查的退出时间超过 10 分钟的额外诊断率（漏诊病灶数）。
尽管撤出时间长于标准的 6 分钟建议已被证明是有益的，但只有有限的前瞻性证据调查撤出时间超过 9-10 分钟是否有益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄必须在 18 至 75 岁之间
- 必须是接受筛查或监测结肠镜检查的患者
- 必须能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 结直肠癌 (CRC) 个人史
- 结肠手术或结肠切除术的个人史
- 炎症性肠病的个人史
- 家族性息肉病个人史
- 目前怀孕
- 活动性胃肠道出血
- 无法到达盲肠的结肠镜检查（到达盲肠后将随机化）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组：结肠镜检查 6 分钟退出时间
-接受标准 6 分钟退出时间的结肠镜检查，然后进行至少 6 分钟退出时间的串联结肠镜检查。
|
护理人员将使用数字秒表确定退出时间。
|
|
实验性的：第 2 组：结肠镜检查 9 分钟退出时间
-接受 9 分钟的退出时间，然后进行至少标准 6 分钟退出时间的串联结肠镜检查。
|
护理人员将使用数字秒表确定退出时间。
|
|
实验性的：第 3 组：结肠镜检查 12 分钟退出时间
-接受结肠镜检查，退出时间为 12 分钟，然后进行串联结肠镜检查，退出时间至少为 6 分钟
|
护理人员将使用数字秒表确定退出时间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
息肉漏检率
大体时间：结肠镜检查时间（第 1 天）
|
|
结肠镜检查时间（第 1 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期腺瘤漏诊率
大体时间：结肠镜检查时间（第 1 天）
|
|
结肠镜检查时间（第 1 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月19日
研究完成 (实际的)
2022年8月19日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月26日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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