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Valutazione dell'effetto del tempo di sospensione sul tasso di rilevamento dell'adenoma per la colonscopia di screening

26 agosto 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valutazione dell'effetto del tempo di sospensione sul tasso di rilevamento dell'adenoma per la colonscopia di screening: uno studio tandem randomizzato

L'ipotesi nulla degli investigatori è che un tempo di sospensione da 9 a 10 minuti non sia inferiore a un tempo di sospensione di 12 minuti o superiore. Pertanto, l'obiettivo di questo studio di progettazione in tandem è confrontare la resa diagnostica aggiuntiva (n. di lesioni perse) per tempi di prelievo superiori a 10 minuti per colonscopie di screening/sorveglianza. Sebbene i tempi di sospensione più lunghi della raccomandazione standard di 6 minuti si siano dimostrati vantaggiosi, vi sono prove prospettiche limitate che indagano il beneficio o la mancanza di essi per tempi di sospensione superiori a 9-10 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 75 anni
  • Deve essere un paziente sottoposto a screening o colonscopia di sorveglianza
  • Deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Storia personale di cancro del colon-retto (CRC)
  • Storia personale di chirurgia del colon o resezione del colon
  • Storia personale di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia personale di poliposi familiare
  • Gravidanza in corso
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Esami di colonscopia in cui il cieco non può essere raggiunto (la randomizzazione avverrà dopo il raggiungimento del cieco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: colonscopia Tempo di sospensione di 6 minuti
-Sottoporsi a colonscopia con il tempo di sospensione standard di 6 minuti seguito da una colonscopia in tandem di almeno un altro tempo di sospensione di 6 minuti.
Procedura: Colonscopia con ritiro di 6 minuti
Il tempo di sospensione sarà determinato utilizzando un cronometro digitale dal personale infermieristico.
Sperimentale: Braccio 2: colonscopia Tempo di sospensione di 9 minuti
-Sottoporsi a un tempo di sospensione di 9 minuti seguito da una colonscopia in tandem con almeno il tempo di sospensione standard di 6 minuti.
Procedura: Colonscopia ritiro di 9 minuti
Il tempo di sospensione sarà determinato utilizzando un cronometro digitale dal personale infermieristico.
Sperimentale: Braccio 3: colonscopia Tempo di sospensione di 12 minuti
-Sottoporsi a colonscopia con un tempo di sospensione di 12 minuti seguito da una colonscopia in tandem con almeno il tempo di sospensione standard di 6 minuti
Procedura: Colonscopia ritiro di 12 minuti
Il tempo di sospensione sarà determinato utilizzando un cronometro digitale dal personale infermieristico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miss rate di polipi
Lasso di tempo: Tempo della colonscopia (giorno 1)
  • Percentuale di errori = polipi mancanti/polipi mancati + polipi rilevati durante il 1° esame
  • I polipi sono definiti come adenomi e adenomi dentellati sessili (SSA)
Tempo della colonscopia (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miss rate di adenomi avanzati
Lasso di tempo: Tempo della colonscopia (giorno 1)
  • Percentuale di errori = adenomi avanzati mancati/adenomi avanzati mancati + adenomi avanzati rilevati durante il 1° esame
  • Adenoma avanzato definito come un polipo ≥ 10 mm, adenomi con displasia di alto grado o architettura dei villi, lesioni dentellate con displasia o adenomi dentellati tradizionali
Tempo della colonscopia (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202103025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sottolineano i risultati riportati, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione senza una data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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