Evaluación del efecto del tiempo de retiro en la tasa de detección de adenomas para la colonoscopia de detección
26 de agosto de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Evaluación del efecto del tiempo de retiro en la tasa de detección de adenomas para la colonoscopia de detección: un estudio aleatorizado en tándem
La hipótesis nula de los investigadores es que un tiempo de retiro de 9 a 10 minutos no es inferior a un tiempo de retiro de 12 minutos o más.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo de diseño en tándem es comparar el rendimiento diagnóstico adicional (n.º de lesiones perdidas) para tiempos de retiro superiores a 10 minutos para colonoscopias de detección/vigilancia.
Aunque se ha demostrado que los tiempos de retiro más largos que la recomendación estándar de 6 minutos son beneficiosos, existe evidencia prospectiva limitada que investiga el beneficio o la falta de beneficios para los tiempos de retiro superiores a 9-10 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 75 años
- Debe ser un paciente sometido a una colonoscopia de detección o vigilancia.
- Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Antecedentes personales de cáncer colorrectal (CCR)
- Antecedentes personales de cirugía de colon o resección de colon.
- Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes personales de poliposis familiar
- Embarazo actual
- Hemorragia digestiva activa
- Exámenes de colonoscopia donde no se puede alcanzar el ciego (la aleatorización ocurrirá después de que se alcance el ciego).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1: Colonoscopia Tiempo de retiro de 6 minutos
- Someterse a una colonoscopia con el tiempo de retiro estándar de 6 minutos seguido de una colonoscopia en tándem de al menos otros 6 minutos de tiempo de retiro.
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El personal de enfermería determinará el tiempo de retiro mediante un cronómetro digital.
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Experimental: Brazo 2: Colonoscopia Tiempo de retiro de 9 minutos
-Sométase a un tiempo de retiro de 9 minutos seguido de una colonoscopia en tándem con al menos el tiempo de retiro estándar de 6 minutos.
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El personal de enfermería determinará el tiempo de retiro mediante un cronómetro digital.
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Experimental: Brazo 3: Colonoscopia Tiempo de retiro de 12 minutos
- Someterse a una colonoscopia con un tiempo de retiro de 12 minutos seguido de una colonoscopia en tándem con al menos el tiempo de retiro estándar de 6 minutos
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El personal de enfermería determinará el tiempo de retiro mediante un cronómetro digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pérdida de pólipos
Periodo de tiempo: Hora de la colonoscopia (día 1)
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Hora de la colonoscopia (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de error de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: Hora de la colonoscopia (día 1)
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Hora de la colonoscopia (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202103025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subrayan los resultados informados, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .