Évaluation de l'effet du temps de retrait sur le taux de détection d'adénome pour le dépistage par coloscopie
26 août 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Évaluation de l'effet du temps de retrait sur le taux de détection d'adénome pour le dépistage par coloscopie : une étude randomisée en tandem
L'hypothèse nulle des investigateurs est qu'un temps d'attente de 9 à 10 minutes n'est pas inférieur à un temps d'attente de 12 minutes ou plus.
Ainsi, l'objectif de cet essai en tandem est de comparer le rendement diagnostique supplémentaire (# de lésions manquées) pour des temps d'attente supérieurs à 10 minutes pour les coloscopies de dépistage/surveillance.
Bien que des temps de retrait plus longs que la recommandation standard de 6 minutes se soient avérés bénéfiques, il existe peu de preuves prospectives étudiant le bénéfice ou l'absence de celui-ci pour des temps de retrait supérieurs à 9-10 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé entre 18 et 75 ans
- Doit être un patient subissant une coloscopie de dépistage ou de surveillance
- Doit être capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Antécédents personnels de cancer colorectal (CCR)
- Antécédents personnels de chirurgie du côlon ou de résection du côlon
- Antécédents personnels de maladie intestinale inflammatoire
- Antécédents personnels de polypose familiale
- Grossesse en cours
- Saignement gastro-intestinal actif
- Examens de coloscopie où le caecum ne peut pas être atteint (la randomisation aura lieu une fois le caecum atteint).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1 : coloscopie 6 minutes de temps d'attente
- Subir une coloscopie avec le temps de retrait standard de 6 minutes suivi d'une coloscopie en tandem d'au moins un autre temps de retrait de 6 minutes.
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Le temps d'attente sera déterminé à l'aide d'un chronomètre numérique par le personnel soignant.
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Expérimental: Bras 2 : Coloscopie Temps d'attente de 9 minutes
- Subir un temps de retrait de 9 minutes suivi d'une coloscopie en tandem avec au moins le temps de retrait standard de 6 minutes.
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Le temps d'attente sera déterminé à l'aide d'un chronomètre numérique par le personnel soignant.
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Expérimental: Bras 3 : Coloscopie Temps d'attente de 12 minutes
- Subir une coloscopie avec un temps de retrait de 12 minutes suivi d'une coloscopie en tandem avec au moins le temps de retrait standard de 6 minutes
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Le temps d'attente sera déterminé à l'aide d'un chronomètre numérique par le personnel soignant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Miss taux de polypes
Délai: Heure de la coloscopie (jour 1)
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Heure de la coloscopie (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de ratés des adénomes avancés
Délai: Heure de la coloscopie (jour 1)
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Heure de la coloscopie (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Première publication (Réel)
24 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202103025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui soulignent les résultats rapportés, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication sans date de fin
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .