Avaliação do efeito do tempo de retirada na taxa de detecção de adenoma para colonoscopia de triagem
26 de agosto de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
Avaliação do efeito do tempo de retirada na taxa de detecção de adenoma para colonoscopia de triagem: um estudo tandem randomizado
A hipótese nula dos investigadores é que um tempo de retirada de 9 a 10 minutos não é inferior a um tempo de retirada de 12 minutos ou mais.
Assim, o objetivo deste estudo de design em tandem é comparar o rendimento diagnóstico adicional (# de lesões perdidas) para tempos de retirada superiores a 10 minutos para colonoscopias de triagem/vigilância.
Embora tempos de abstinência maiores do que a recomendação padrão de 6 minutos tenham se mostrado benéficos, há evidências prospectivas limitadas que investigam o benefício ou a falta dele para tempos de abstinência superiores a 9-10 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 75 anos
- Deve ser um paciente submetido a triagem ou colonoscopia de vigilância
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- História pessoal de câncer colorretal (CCR)
- História pessoal de cirurgia ou ressecção do cólon
- História pessoal de doença inflamatória intestinal
- História pessoal de polipose familiar
- Gravidez atual
- Sangramento gastrointestinal ativo
- Exames de colonoscopia onde o ceco não pode ser alcançado (a randomização ocorrerá após o ceco ser alcançado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1: Colonoscopia Tempo de retirada de 6 minutos
- Submeta-se à colonoscopia com o tempo de retirada padrão de 6 minutos, seguido por uma colonoscopia em tandem de pelo menos outro tempo de retirada de 6 minutos.
|
O tempo de retirada será determinado por meio de cronômetro digital pela equipe de enfermagem.
|
|
Experimental: Braço 2: Colonoscopia 9 minutos de intervalo
- Submeta-se a um tempo de retirada de 9 minutos seguido de uma colonoscopia em tandem com pelo menos o tempo de retirada padrão de 6 minutos.
|
O tempo de retirada será determinado por meio de cronômetro digital pela equipe de enfermagem.
|
|
Experimental: Braço 3: Colonoscopia 12 minutos de intervalo
- Submeter-se à colonoscopia com um tempo de retirada de 12 minutos, seguido de uma colonoscopia em tandem com pelo menos o tempo de retirada padrão de 6 minutos
|
O tempo de retirada será determinado por meio de cronômetro digital pela equipe de enfermagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falta de pólipos
Prazo: Hora da colonoscopia (dia 1)
|
|
Hora da colonoscopia (dia 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha de adenomas avançados
Prazo: Hora da colonoscopia (dia 1)
|
|
Hora da colonoscopia (dia 1)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202103025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que sublinham os resultados reportados, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação sem data final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .