Ocena wpływu czasu odstawienia na częstość wykrywania gruczolaka w kolonoskopii przesiewowej
26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Ocena wpływu czasu odstawienia na częstość wykrywania gruczolaka w kolonoskopii przesiewowej: randomizowane badanie tandemowe
Hipoteza zerowa badaczy jest taka, że czas karencji wynoszący od 9 do 10 minut nie jest gorszy od czasu karencji wynoszącego 12 minut lub więcej.
Zatem celem tej tandemowej próby jest porównanie dodatkowej wydajności diagnostycznej (liczba pominiętych zmian) dla czasów wycofania przekraczających 10 minut w przypadku kolonoskopii przesiewowych/nadzorczych.
Chociaż wykazano, że czasy karencji dłuższe niż zalecane 6 minut są korzystne, istnieje ograniczona liczba prospektywnych dowodów dotyczących korzyści lub ich braku dla czasów karencji dłuższych niż 9-10 minut.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w wieku od 18 do 75 lat
- Musi to być pacjent poddawany kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej
- Musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać zatwierdzony przez IRB pisemny dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Osobista historia raka jelita grubego (CRC)
- Osobista historia operacji okrężnicy lub resekcji okrężnicy
- Osobista historia choroby zapalnej jelit
- Osobista historia rodzinnej polipowatości
- Aktualna ciąża
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Badania kolonoskopii, w których nie można dotrzeć do kątnicy (randomizacja nastąpi po osiągnięciu kątnicy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Kolonoskopia Czas wycofania 6 minut
-Przeprowadź kolonoskopię ze standardowym 6-minutowym czasem wycofania, a następnie wykonaj tandemową kolonoskopię z co najmniej kolejnym 6-minutowym czasem wycofania.
|
Czas wycofywania zostanie określony za pomocą cyfrowego stopera przez personel pielęgniarski.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Kolonoskopia Czas wycofania 9 minut
-Przejdź 9-minutowy okres karencji, a następnie tandemową kolonoskopię z co najmniej standardowym 6-minutowym czasem karencji.
|
Czas wycofywania zostanie określony za pomocą cyfrowego stopera przez personel pielęgniarski.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Kolonoskopia Czas wycofania 12 minut
-Poddaj się kolonoskopii z 12-minutowym czasem wycofania, a następnie kolonoskopią tandemową z co najmniej standardowym 6-minutowym czasem wycofania
|
Czas wycofywania zostanie określony za pomocą cyfrowego stopera przez personel pielęgniarski.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak wskaźnika polipów
Ramy czasowe: Czas kolonoskopii (dzień 1)
|
|
Czas kolonoskopii (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miss wskaźnika zaawansowanych gruczolaków
Ramy czasowe: Czas kolonoskopii (dzień 1)
|
|
Czas kolonoskopii (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202103025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika, które podkreślają zgłoszone wyniki, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Bezpośrednio po publikacji bez daty końcowej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .