Beoordeling van het effect van wachttijd op adenoomdetectiepercentage voor screening colonoscopie
26 augustus 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Beoordeling van het effect van wachttijd op adenoomdetectiepercentage voor screening colonoscopie: een gerandomiseerde tandemstudie
De nulhypothese van de onderzoekers is dat een wachttijd van 9 tot 10 minuten niet inferieur is aan een wachttijd van 12 minuten of langer.
Het doel van deze tandemontwerpproef is dus om de extra diagnostische opbrengst (# gemiste laesies) te vergelijken voor wachttijden van meer dan 10 minuten voor screening/surveillance colonoscopieën.
Hoewel wachttijden langer dan de standaard aanbeveling van 6 minuten gunstig zijn gebleken, is er beperkt prospectief bewijs dat het voordeel of het gebrek daaraan onderzoekt voor wachttijden van meer dan 9-10 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
- Moet een patiënt zijn die screening of colonoscopie ondergaat
- Moet een IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker (CRC)
- Persoonlijke geschiedenis van colonchirurgie of colonresectie
- Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmziekte
- Persoonlijke geschiedenis van familiale polyposis
- Huidige zwangerschap
- Actieve GI-bloeding
- Colonoscopie-onderzoeken waarbij de blindedarm niet kan worden bereikt (randomisatie vindt plaats nadat de blindedarm is bereikt).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Colonoscopie 6 minuten wachttijd
-Onderga een colonoscopie met de standaardontwenningstijd van 6 minuten, gevolgd door een tandemcolonoscopie van nog eens minstens 6 minuten ontwenningstijd.
|
De wachttijd wordt door het verplegend personeel bepaald met een digitale stopwatch.
|
|
Experimenteel: Arm 2: Colonoscopie 9 minuten wachttijd
-Onderga een ontwenningstijd van 9 minuten gevolgd door een tandemcolonoscopie met ten minste de standaardontwenningstijd van 6 minuten.
|
De wachttijd wordt door het verplegend personeel bepaald met een digitale stopwatch.
|
|
Experimenteel: Arm 3: Colonoscopie 12 minuten wachttijd
-Ondergaan colonoscopie met een wachttijd van 12 minuten, gevolgd door een tandem colonoscopie met ten minste de standaard wachttijd van 6 minuten
|
De wachttijd wordt door het verplegend personeel bepaald met een digitale stopwatch.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Miss tarief van poliepen
Tijdsspanne: Tijdstip van colonoscopie (dag 1)
|
|
Tijdstip van colonoscopie (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Miss rate van gevorderde adenomen
Tijdsspanne: Tijdstip van colonoscopie (dag 1)
|
|
Tijdstip van colonoscopie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202103025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die de gerapporteerde resultaten onderstrepen, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie zonder einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .