Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​abstinenstiden på adenomdetektionsraten for screening koloskopi

26. august 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Vurdering af virkningen af ​​abstinenstiden på adenomdetektionsrate for screening koloskopi: en randomiseret tandem undersøgelse

Efterforskernes nulhypotese er, at en tilbagetrækningstid på 9 til 10 minutter ikke er ringere end en tilbagetrækningstid på 12 minutter eller mere. Målet med dette tandem-designforsøg er således at sammenligne det yderligere diagnostiske udbytte (antal af ubesvarede læsioner) for tilbagetrækningstider, der overstiger 10 minutter til screening/overvågning af koloskopier. Selvom tilbagetrækningstider, der er længere end standard 6-minutters-anbefalingen, har vist sig at være gavnlige, er der begrænset prospektiv evidens, der undersøger fordelen eller mangel herpå for tilbagetrækningstider på mere end 9-10 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 18 og 75 år
  • Skal være en patient, der gennemgår screening eller overvågning af koloskopi
  • Skal kunne forstå og være villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Personlig historie med kolorektal cancer (CRC)
  • Personlig historie med tyktarmskirurgi eller tyktarmsresektion
  • Personlig historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Personlig historie om familiær polypose
  • Nuværende graviditet
  • Aktiv GI-blødning
  • Koloskopiundersøgelser, hvor blindtarmen ikke kan nås (randomisering vil ske, efter at blindtarmen er nået).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Koloskopi 6 minutters tilbagetrækningstid
-Gennemgå koloskopi med standard 6-minutters tilbagetrækningstid efterfulgt af en tandem koloskopi på mindst yderligere 6-minutters tilbagetrækningstid.
Procedure: Koloskopi med 6 minutters tilbagetrækning
Tilbageholdelsestiden vil blive fastsat ved hjælp af et digitalt stopur af plejepersonalet.
Eksperimentel: Arm 2: Koloskopi 9 minutters tilbagetrækningstid
- Gennemgå en 9-minutters tilbagetrækningstid efterfulgt af en tandemkoloskopi med mindst standard 6-minutters tilbagetrækningstid.
Procedure: Koloskopi 9 minutters tilbagetrækning
Tilbageholdelsestiden vil blive fastsat ved hjælp af et digitalt stopur af plejepersonalet.
Eksperimentel: Arm 3: Koloskopi 12 minutters tilbagetrækningstid
- Gennemgå koloskopi med en 12-minutters tilbagetrækningstid efterfulgt af en tandem koloskopi med mindst standard 6-minutters tilbagetrækningstid
Procedure: Koloskopi 12 minutters tilbagetrækning
Tilbageholdelsestiden vil blive fastsat ved hjælp af et digitalt stopur af plejepersonalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misfrekvens af polypper
Tidsramme: Tidspunkt for koloskopi (dag 1)
  • Miss rate = ubesvarede polypper/besvarte polypper + polypper fundet under 1. eksamen
  • Polypper er defineret som adenomer og sessile takkede adenomer (SSA)
Tidspunkt for koloskopi (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miss rate af fremskredne adenomer
Tidsramme: Tidspunkt for koloskopi (dag 1)
  • Miss rate = ubesvarede fremskredne adenomer/oblevede avancerede adenomer + avancerede adenomer fundet under 1. eksamen
  • Avanceret adenom defineret som en polyp ≥ 10 mm, adenomer med højgradig dysplasi eller villøs arkitektur, takkede læsioner med dysplasi eller traditionelle takkede adenomer
Tidspunkt for koloskopi (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202103025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der understreger de rapporterede resultater, efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse uden en slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Koloskopi med 6 minutters tilbagetrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner