Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av abstinenstiden på adenomdeteksjonsfrekvens for screeningkoloskopi

26. august 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Vurdere effekten av tilbaketrekningstid på adenomdeteksjonsfrekvens for screeningkoloskopi: en randomisert tandemstudie

Etterforskernes nullhypotese er at en tilbaketrekningstid på 9 til 10 minutter ikke er dårligere enn en tilbaketrekkingstid på 12 minutter eller mer. Derfor er målet med denne tandemdesignforsøket å sammenligne det ekstra diagnostiske utbyttet (antall ubesvarte lesjoner) for tilbaketrekningstider som overstiger 10 minutter for screening/overvåking av koloskopier. Selv om tilbaketrekningstider som er lengre enn standard 6-minutters anbefaling har vist seg å være fordelaktige, er det begrenset prospektivt bevis som undersøker fordelen eller mangelen på dette for uttakstider på over 9-10 minutter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 18 og 75 år
  • Må være en pasient som gjennomgår screening eller overvåking av koloskopi
  • Må kunne forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Personlig historie med tykktarmskreft (CRC)
  • Personlig historie med tykktarmskirurgi eller tykktarmsreseksjon
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Personlig historie med familiær polypose
  • Nåværende graviditet
  • Aktiv GI-blødning
  • Koloskopiundersøkelser hvor blindtarmen ikke kan nås (randomisering vil skje etter at blindtarmen er nådd).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Koloskopi 6 minutters tilbaketrekningstid
-Gjennomgå koloskopi med standard 6-minutters tilbaketrekkingstid etterfulgt av en tandemkoloskopi på minst ytterligere 6-minutters tilbaketrekningstid.
Fremgangsmåte: Koloskopi med 6 minutters uttak
Uttakstid vil bli fastsatt ved hjelp av digital stoppeklokke av pleiepersonalet.
Eksperimentell: Arm 2: Koloskopi 9 minutters tilbaketrekningstid
-Gjennomgå en 9-minutters tilbaketrekkingstid etterfulgt av en tandemkoloskopi med minst standard 6-minutters abstinenstid.
Fremgangsmåte: Koloskopi 9 minutters uttak
Uttakstid vil bli fastsatt ved hjelp av digital stoppeklokke av pleiepersonalet.
Eksperimentell: Arm 3: Koloskopi 12 minutters tilbaketrekningstid
-Gjennomgå koloskopi med en 12-minutters tilbaketrekningstid etterfulgt av en tandemkoloskopi med minst standard 6-minutters tilbaketrekkingstid
Fremgangsmåte: Koloskopi 12 minutters uttak
Uttakstid vil bli fastsatt ved hjelp av digital stoppeklokke av pleiepersonalet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misfrekvens av polypper
Tidsramme: Tidspunkt for koloskopi (dag 1)
  • Miss rate = tapte polypper/glimt polypper + polypper funnet under 1. eksamen
  • Polypper er definert som adenomer og sessile serrated adenomer (SSA)
Tidspunkt for koloskopi (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Miss rate av avanserte adenomer
Tidsramme: Tidspunkt for koloskopi (dag 1)
  • Miss rate = ubesvarte avanserte adenomer / savnede avanserte adenomer + avanserte adenomer funnet under 1. eksamen
  • Avansert adenom definert som en polypp ≥ 10 mm, adenomer med høygradig dysplasi eller villøs arkitektur, taggete lesjoner med dysplasi, eller tradisjonelle taggete adenomer
Tidspunkt for koloskopi (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202103025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som understreker resultatene som er rapportert, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere