1型または2型糖尿病および慢性腎疾患（REGEN-007）の被験者における腎自家細胞療法（REACT）の研究
2026年3月11日 更新者：Prokidney
1型または2型糖尿病および慢性腎臓病（REGEN-007）の被験者における腎自家細胞療法（REACT）の第2相、無作為化、非盲検、反復投与、安全性および有効性研究
この研究の目的は、1 型糖尿病または 2 型糖尿病と CKD の被験者の 2 つの異なるコホートにおける腎機能の進行について、生検および非生検の反対側の腎臓に経皮的に送達された最大 2 回の REACT 注射の安全性、有効性、および耐久性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、1 型糖尿病または 2 型糖尿病と CKD の被験者の 2 つの異なるコホートにおける腎機能の進行に関して、生検および非生検の反対側の腎臓に経皮的に送達された最大 2 回の REACT 注射の安全性、有効性、および耐久性を評価することです。
- コホート 1: 3 か月間 (+60 日) に 2 回の REACT 注射を予定し、少なくとも 18 か月のフォローアップを行う
- コホート 2: 2 回目の REACT 注射の可能性があるスケジュールされた 1 回の REACT 注射、最初の注射から 3 か月以上後、腎機能の再投与トリガー (最初の REACT 注射から 15 か月後にトリガーされる) を満たしてから 30 日以内 (+30 日) ）。
両方のコホートは、最後の REACT 注射後 18 か月間追跡されます。 コホート2の被験者がトリガーを満たさない場合、被験者は最初の注射後少なくとも18か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210-5073
- Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Nephrology Associates
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3889
- Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801-6560
- Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントが署名された日の年齢が30〜80歳の男性または女性。
- 1型糖尿病または2型糖尿病の臨床診断。施設の標準治療に従って管理されています。
- 被験者は、腎疾患の根本的な原因として糖尿病性腎症の臨床診断を受けています（診断は腎生検で確認する必要はありません）。
- -被験者は、スクリーニング訪問時に血清グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが10％未満です。
- -被験者は、20〜50 mL /分/ 1.73m²のeGFRの臨床診断が文書化されています 腎透析を必要としない包括的。
除外基準:
- 被験者は腎移植の既往があります。
対象は、スクリーニング時に１４０ｍｍＨｇ以上の平均収縮期血圧および／または９０ｍｍＨｇ以上の平均拡張期血圧を有する。
生検/注射前に血圧がこの範囲外の被験者は、メディカルモニターの承認があれば継続できます。
- -対象は、ヘモグロビンレベルが10 g / dL未満であり、無作為化前のCKD関連貧血に対する標準的な医学的介入に反応しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2 腎臓自家細胞療法（REACT）／リルパレンセル注射
Cohort 1の被験者は、生検した腎臓と生検していない対側の腎臓に、REACT/ rilparencel注射を2回、3か月間隔（±60日）で投与されます。
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自家選択腎細胞 (SRC)
他の名前：
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実験的：1 腎臓自家細胞療法（REACT）／ rilparencel 注射
コホート2の被験者は、生検を受けた腎臓に1回のREACT／リルパレンセル注射を受け、事前に定義されたトリガーが満たされた場合、反対側の腎臓に2回目のREACT／リルパレンセル注射を受けます。
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自家選択腎細胞 (SRC)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CKD-EPI 2009 方程式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) の合計 (急性 + 慢性) 勾配の注射前のベースライン値からの変化によって示される、腎機能進行率の改善
時間枠：28月までのスクリーニング
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28月までのスクリーニング
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最後の REACT 注射から 18 か月後に得られた、手続き上および治験薬関連の治療に起因する有害事象 (TEAE)。
時間枠：治験薬の最後の注射から18ヶ月までのスクリーニング
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治験薬の最後の注射から18ヶ月までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Catherine Taylor、Prokidney
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月27日
一次修了 (実際)
2025年5月20日
研究の完了 (実際)
2025年5月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REGEN-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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