제1형 또는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환(REGEN-007)이 있는 피험자를 대상으로 한 신장 자가 세포 치료(REACT) 연구
2026년 3월 11일 업데이트: Prokidney
제1형 또는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환(REGEN-007) 환자를 대상으로 한 신장 자가 세포 치료(REACT)의 2상, 무작위, 공개, 반복 용량, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 T1DM 또는 T2DM 및 CKD를 가진 피험자의 두 가지 다른 코호트에서 신장 기능 진행에 대해 생검 및 비생검 반대측 신장에 경피적으로 전달된 최대 2회의 REACT 주사의 안전성, 효능 및 내구성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 T1DM 또는 T2DM 및 CKD가 있는 피험자의 두 가지 코호트에서 신장 기능 진행에 대해 생검 및 비생검 반대측 신장에 경피적으로 전달된 최대 2회의 REACT 주사의 안전성, 효능 및 내구성을 평가하는 것입니다.
- 코호트 1: 최소 18개월 후속 조치와 함께 3개월(+60일) 제공되는 2회의 예정된 REACT 주사
- 코호트 2: 예정된 REACT 주사 1회와 두 번째 REACT 주사 가능, 첫 번째 주사 후 3개월 이상, 신장 기능 재투여 트리거 충족 후 30일(+30일) 이내(첫 번째 REACT 주사 후 최대 15개월까지 트리거됨) ).
두 코호트는 최종 REACT 주사 후 18개월 동안 추적될 것입니다. 코호트 2 피험자가 트리거를 충족하지 못하는 경우 피험자는 첫 번째 주사 후 최소 18개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210-5073
- Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Nephrology Associates
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3889
- Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801-6560
- Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세에서 80세 사이의 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 날짜 기준.
- 제도적 치료 표준에 따라 관리되는 T1DM 또는 T2DM의 임상 진단.
- 대상체는 신장 질환의 근본 원인으로서 당뇨병성 신장병증의 임상적 진단을 갖는다(진단은 신장 생검을 통해 확인될 필요가 없음).
- 대상체는 스크리닝 방문에서 10% 미만의 혈청 당화 헤모글로빈(HbA1c) 수준을 갖는다.
- 피험자는 20 ~ 50 mL/min/1.73m² 사이의 eGFR에 대해 문서화된 임상 진단을 받았습니다. 신장 투석을 필요로 하지 않는 포함.
제외 기준:
- 피험자는 신장 이식 병력이 있습니다.
피험자는 스크리닝 시 평균 수축기 혈압이 140 mmHg 이상 및/또는 평균 확장기 혈압이 90 mmHg 이상입니다.
생검/주사 전에 혈압이 이 범위를 벗어난 피험자는 의료 모니터의 승인을 받은 경우 계속할 수 있습니다.
- 피험자는 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만이고 무작위 배정 전에 CKD 관련 빈혈에 대한 표준 의료 개입에 반응하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2 신장 자가 세포 치료(REACT) / 릴파렌셀 주사
코호트 1 대상자는 생검을 시행한 신장과 생검을 시행하지 않은 반대측 신장에 3개월 간격(+60일)으로 REACT/rilparencel 주사 2회를 투여받게 됩니다.
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자가 선택 신장 세포(SRC)
다른 이름들:
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실험적: 1 신장 자가세포치료(REACT)／릴파렌셀 주사
코호트 2 대상자는 생검된 신장에 REACT/릴파렌셀 주사 1회를 투여받으며, 사전 정의된 트리거가 충족될 경우 반대측 신장에 REACT/릴파렌셀 두 번째 주사를 받게 됩니다.
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자가 선택 신장 세포(SRC)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CKD-EPI 2009 방정식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)의 총(급성 + 만성) 기울기에서 주사 전 기준치로부터의 변화로 표시되는 신장 기능 진행률의 개선
기간: 28일까지 상영
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28일까지 상영
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마지막 REACT 주입 후 18개월 동안 얻은 절차 및 조사 제품 관련 치료 관련 부작용(TEAE).
기간: 연구 약물의 마지막 주사 후 18개월까지 스크리닝
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연구 약물의 마지막 주사 후 18개월까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Catherine Taylor, Prokidney
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REGEN-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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