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Estudo da Terapia Celular Autóloga Renal (REACT) em Indivíduos com Diabetes Tipo 1 ou 2 e Doença Renal Crônica (REGEN-007)

11 de março de 2026 atualizado por: Prokidney

Um estudo de fase 2, randomizado, aberto, de dose repetida, segurança e eficácia da terapia celular autóloga renal (REACT) em indivíduos com diabetes tipo 1 ou 2 e doença renal crônica (REGEN-007)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e durabilidade de até duas injeções de REACT administradas por via percutânea em rins contralaterais biopsiados e não biopsiados na progressão da função renal em duas coortes diferentes de indivíduos com DM1 ou DM2 e DRC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e durabilidade de até duas injeções de REACT administradas por via percutânea em rins contralaterais biopsiados e não biopsiados na progressão da função renal em duas coortes diferentes de indivíduos com DM1 ou DM2 e DRC:

  • Coorte 1: Duas injeções programadas de REACT administradas 3 meses (+60 dias) com pelo menos 18 meses de acompanhamento
  • Coorte 2: Uma injeção REACT programada com uma possível segunda injeção REACT, não menos que 3 meses após a primeira, dentro de 30 dias (+30 dias) após atingir um gatilho de redose da função renal (desencadeada até 15 meses após a primeira injeção REACT ).

Ambas as coortes serão acompanhadas por 18 meses após a injeção final do REACT. Se um sujeito da Coorte 2 não atingir um gatilho, o sujeito será acompanhado por pelo menos 18 meses após a primeira injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210-5073
        • Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Nephrology Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3889
        • Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801-6560
        • Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade entre 30 e 80 anos, inclusive, na data da assinatura do consentimento informado.
  2. Diagnóstico clínico de T1DM ou T2DM, controlado pelo padrão institucional de atendimento.
  3. O sujeito tem um diagnóstico clínico de nefropatia diabética como causa subjacente da doença renal (o diagnóstico não precisa ser confirmado por biópsia renal).
  4. O sujeito tem um nível de hemoglobina glicosilada sérica (HbA1c) inferior a 10% na visita de triagem.
  5. O sujeito tem um diagnóstico clínico documentado de eGFR entre 20 e 50 mL/min/1,73m² inclusive não necessitando de diálise renal.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um histórico de transplante renal.

  2. O sujeito tem uma pressão arterial sistólica média maior ou igual a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média maior ou igual a 90 mmHg na triagem.

    Indivíduos com pressão arterial fora desta faixa antes da biópsia/injeção podem continuar se aprovados pelo Monitor Médico.

  3. O sujeito tem níveis de hemoglobina inferiores a 10 g/dL e não responde à intervenção médica padrão para anemia relacionada à DRC antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2 Terapia Renal com Células Autólogas (REACT) / injeções de rilparencel
Os sujeitos da Cohorte 1 receberão 2 injeções de REACT/rilparencel nos rins contralaterais biopsiados e não biopsiados com 3 meses de intervalo (+60 dias).
Biológico: Terapia Celular Autóloga Renal (REACT)
Células renais selecionadas autólogas (SRC)
Outros nomes:
  • rilparencel
Experimental: 1 Terapia Celular Autóloga Renal (REACT) / Injeção de rilparencel
Os participantes da coorte 2 receberão uma injeção de REACT/rilparencel no rim biopsiado e, se um gatilho pré-definido for atingido, receberão uma segunda injeção de REACT/rilparencel no rim contralateral.
Biológico: Terapia Celular Autóloga Renal (REACT)
Células renais selecionadas autólogas (SRC)
Outros nomes:
  • rilparencel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora na taxa de progressão da função renal conforme indicado pela alteração do valor basal pré-injeção na inclinação total (aguda + crônica) da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando a equação CKD-EPI 2009
Prazo: Triagem até o mês 28
Triagem até o mês 28
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao produto processual e experimental obtidos até 18 meses após a última injeção de REACT.
Prazo: Triagem até 18 meses após a última injeção do medicamento do estudo
Triagem até 18 meses após a última injeção do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prokidney

Investigadores

  • Diretor de estudo: Catherine Taylor, Prokidney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REGEN-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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