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Étude de la thérapie cellulaire autologue rénale (REACT) chez des sujets atteints de diabète de type 1 ou 2 et d'insuffisance rénale chronique (REGEN-007)

11 mars 2026 mis à jour par: Prokidney

Une étude de phase 2, randomisée, ouverte, à doses répétées, d'innocuité et d'efficacité de la thérapie cellulaire autologue rénale (REACT) chez des sujets atteints de diabète de type 1 ou 2 et d'insuffisance rénale chronique (REGEN-007)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la durabilité de jusqu'à deux injections REACT administrées par voie percutanée dans des reins controlatéraux biopsiés et non biopsiés sur la progression de la fonction rénale dans deux cohortes différentes de sujets atteints de DT1 ou de DT2 et d'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la durabilité de jusqu'à deux injections de REACT administrées par voie percutanée dans des reins controlatéraux biopsiés et non biopsiés sur la progression de la fonction rénale dans deux cohortes différentes de sujets atteints de DT1 ou de DT2 et d'IRC :

  • Cohorte 1 : Deux injections REACT programmées administrées pendant 3 mois (+60 jours) avec un suivi d'au moins 18 mois
  • Cohorte 2 : Une injection REACT programmée avec une deuxième injection REACT possible, pas moins de 3 mois après la première, dans les 30 jours (+30 jours) suivant l'atteinte d'un déclencheur de redose de la fonction rénale (déclenché jusqu'à 15 mois après la première injection REACT ).

Les deux cohortes seront suivies pendant 18 mois après la dernière injection de REACT. Si un sujet de la cohorte 2 ne répond pas à un déclencheur, le sujet sera suivi pendant au moins 18 mois après la première injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210-5073
        • Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Nephrology Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3889
        • Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801-6560
        • Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 30 à 80 ans inclus à la date de signature du consentement éclairé.
  2. Diagnostic clinique de DT1 ou de DT2, contrôlé selon la norme de soins institutionnelle.
  3. Le sujet a un diagnostic clinique de néphropathie diabétique comme cause sous-jacente de la maladie rénale (le diagnostic ne doit pas être confirmé par une biopsie rénale).
  4. Le sujet a un taux sérique d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieur à 10 % lors de la visite de dépistage.
  5. Le sujet a un diagnostic clinique documenté d'un DFGe entre 20 et 50 mL/min/1,73 m² inclus ne nécessitant pas de dialyse rénale.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents de transplantation rénale.

  2. Le sujet a une pression artérielle systolique moyenne supérieure ou égale à 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique moyenne supérieure ou égale à 90 mmHg lors du dépistage.

    Les sujets dont la pression artérielle se situe en dehors de cette plage avant la biopsie/l'injection peuvent continuer s'ils sont approuvés par le moniteur médical.

  3. Le sujet a des taux d'hémoglobine inférieurs à 10 g/dL et ne répond pas à l'intervention médicale standard pour l'anémie liée à l'IRC avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 Thérapie cellulaire autologue rénale (REACT) / injections de rilparencel
Les sujets de la cohorte 1 recevront 2 injections de REACT/rilparencel dans les reins biopsiés et non biopsiés controlatéraux à 3 mois d'intervalle (± 60 jours).
Biologique: Thérapie cellulaire autologue rénale (REACT)
Cellules rénales sélectionnées autologues (SRC)
Autres noms:
  • rilparancél
Expérimental: 1 Thérapie cellulaire autologue rénale (REACT) / Injection de rilparencel
Les sujets de la cohorte 2 recevront 1 injection de REACT/rilparencel dans le rein biopsié et, si un déclencheur prédéfini est atteint, subiront une seconde injection de REACT/rilparencel dans le rein controlatéral.
Biologique: Thérapie cellulaire autologue rénale (REACT)
Cellules rénales sélectionnées autologues (SRC)
Autres noms:
  • rilparancél

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du taux de progression de la fonction rénale, comme indiqué par le changement par rapport à la valeur de référence avant l'injection de la pente totale (aiguë + chronique) du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de l'équation CKD-EPI 2009
Délai: Dépistage jusqu'au mois 28
Dépistage jusqu'au mois 28
Événements indésirables liés au traitement (EIAT) procéduraux et expérimentaux liés au produit obtenus au cours des 18 mois suivant la dernière injection de REACT.
Délai: Dépistage jusqu'à 18 mois après la dernière injection du médicament à l'étude
Dépistage jusqu'à 18 mois après la dernière injection du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prokidney

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Catherine Taylor, Prokidney

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGEN-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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