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Estudio de terapia celular autóloga renal (REACT) en sujetos con diabetes tipo 1 o 2 y enfermedad renal crónica (REGEN-007)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Prokidney

Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de dosis repetidas, de seguridad y eficacia de la terapia celular renal autóloga (REACT) en sujetos con diabetes tipo 1 o 2 y enfermedad renal crónica (REGEN-007)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y durabilidad de hasta dos inyecciones de REACT administradas por vía percutánea en riñones contralaterales con biopsia y sin biopsia sobre la progresión de la función renal en dos cohortes diferentes de sujetos con DM1 o DM2 y ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la durabilidad de hasta dos inyecciones de REACT administradas por vía percutánea en riñones contralaterales con biopsia y sin biopsia sobre la progresión de la función renal en dos cohortes diferentes de sujetos con DM1 o DM2 y ERC:

  • Cohorte 1: Dos inyecciones REACT programadas administradas a los 3 meses (+60 días) con al menos 18 meses de seguimiento
  • Cohorte 2: una inyección de REACT programada con una posible segunda inyección de REACT, no menos de 3 meses después de la primera, dentro de los 30 días (+30 días) de cumplir con un desencadenante de redosis de función renal (activado hasta 15 meses después de la primera inyección de REACT) ).

Ambas cohortes serán seguidas durante 18 meses después de la última inyección de REACT. Si un sujeto de la Cohorte 2 no cumple con un desencadenante, se le dará seguimiento durante al menos 18 meses después de la primera inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210-5073
        • Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Nephrology Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3889
        • Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801-6560
        • Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 30 a 80 años, inclusive, a la fecha de firma del consentimiento informado.
  2. Diagnóstico clínico de DM1 o DM2, controlado según el estándar de atención institucional.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de nefropatía diabética como causa subyacente de la enfermedad renal (no es necesario confirmar el diagnóstico mediante biopsia renal).
  4. El sujeto tiene un nivel de hemoglobina glicosilada en suero (HbA1c) inferior al 10 % en la visita de selección.
  5. El sujeto tiene un diagnóstico clínico documentado de eGFR entre 20 y 50 ml/min/1,73 m² inclusive que no requieran diálisis renal.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes de trasplante renal.

  2. El sujeto tiene una presión arterial sistólica media superior o igual a 140 mmHg y/o una presión arterial diastólica media superior o igual a 90 mmHg en la selección.

    Los sujetos con presión arterial fuera de este rango antes de la biopsia/inyección pueden continuar si lo aprueba el monitor médico.

  3. El sujeto tiene niveles de hemoglobina inferiores a 10 g/dL y no responde a la intervención médica estándar para la anemia relacionada con la ERC antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 Terapia Celular Autóloga Renal (REACT) / inyecciones de rilparencel
Los sujetos de la Cohorte 1 recibirán 2 inyecciones de REACT/rilparencel en los riñones contralaterales biopsiados y no biopsiados con 3 meses de diferencia (+60 días).
Biológico: Terapia celular autóloga renal (REACT)
Células renales autólogas seleccionadas (SRC)
Otros nombres:
  • rilparencel
Experimental: 1 Terapia Celular Autóloga Renal (REACT) / inyección de rilparencel
Los sujetos de la Cohorte 2 recibirán 1 inyección de REACT/rilparencel en el riñón biopsiado y, si se cumple un desencadenante predefinido, se someterán a una segunda inyección de REACT/rilparencel en el riñón contralateral.
Biológico: Terapia celular autóloga renal (REACT)
Células renales autólogas seleccionadas (SRC)
Otros nombres:
  • rilparencel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la tasa de progresión de la función renal según lo indicado por el cambio desde el valor inicial previo a la inyección en la pendiente total (aguda + crónica) de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) usando la ecuación CKD-EPI 2009
Periodo de tiempo: Cribado hasta el mes 28
Cribado hasta el mes 28
Eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el producto de procedimiento y de investigación (TEAE) obtenidos hasta 18 meses después de la última inyección de REACT.
Periodo de tiempo: Cribado hasta 18 meses después de la última inyección del fármaco del estudio
Cribado hasta 18 meses después de la última inyección del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prokidney

Investigadores

  • Director de estudio: Catherine Taylor, Prokidney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REGEN-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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