1 型或 2 型糖尿病和慢性肾脏病患者的肾脏自体细胞疗法 (REACT) 研究 (REGEN-007)
2026年3月11日 更新者：Prokidney
1 型或 2 型糖尿病和慢性肾脏病患者肾脏自体细胞疗法 (REACT) 的第 2 期、随机、开放标记、重复剂量、安全性和有效性研究 (REGEN-007)
本研究的目的是评估在两个不同的 T1DM 或 T2DM 和 CKD 受试者队列中，最多两次 REACT 注射经皮进入活检和非活检对侧肾脏对肾功能进展的安全性、有效性和持久性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估最多两次 REACT 注射经皮注射到活检和非活检对侧肾脏对两个不同 T1DM 或 T2DM 和 CKD 受试者队列肾功能进展的安全性、有效性和持久性：
- 队列 1：两次预定的 REACT 注射给予 3 个月（+60 天）至少 18 个月的随访
- 队列 2：一次预定的 REACT 注射和可能的第二次 REACT 注射，在第一次注射后不少于 3 个月，在满足肾功能再剂量触发（在第一次 REACT 注射后 15 个月内触发）后 30 天（+30 天）内).
在最后一次 REACT 注射后，两个队列都将被跟踪 18 个月。 如果第 2 组受试者不符合触发因素，则将在第一次注射后至少跟踪该受试者 18 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210-5073
- Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Nephrology Associates
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Idaho
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Nampa、Idaho、美国、83687
- Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3889
- Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801-6560
- Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年龄在 30 至 80 岁之间的男性或女性。
- T1DM 或 T2DM 的临床诊断，按照机构护理标准进行控制。
- 受试者临床诊断为糖尿病肾病是肾病的根本原因（诊断不必通过肾活检来确认）。
- 受试者在筛选访视时的血清糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平低于 10%。
- 受试者的 eGFR 临床诊断记录在 20 至 50 mL/min/1.73m² 之间 包括不需要肾透析。
排除标准：
- 受试者有肾移植史。
受试者在筛选时具有大于或等于140mmHg的平均收缩压和/或大于或等于90mmHg的平均舒张压。
如果医疗监督员批准，活检/注射前血压超出此范围的受试者可以继续。
- 受试者的血红蛋白水平低于 10 g/dL，并且在随机化之前对 CKD 相关贫血的标准医疗干预没有反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2 肾脏自体细胞疗法（REACT）/ rilparencel 注射
队列1受试者将在3个月内（±60天）在活检侧和对侧非活检侧肾脏各接受2次REACT/rilparencel注射。
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自体选择肾细胞 (SRC)
其他名称：
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实验性的：1 肾自体细胞疗法（REACT）/ rilparencel 注射剂
队列2受试者将接受1次REACT/rilparencel注射至活检肾脏，如果达到预定义触发条件，将接受第二次REACT/rilparencel注射至对侧肾脏。
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自体选择肾细胞 (SRC)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 CKD-EPI 2009 方程估计肾小球滤过率 (eGFR) 的总（急性 + 慢性）斜率相对于注射前基线值的变化表明肾功能进展率有所改善
大体时间：筛选至第 28 个月
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筛选至第 28 个月
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最后一次 REACT 注射后 18 个月内获得的与程序和研究产品相关的治疗紧急不良事件 (TEAE)。
大体时间：最后一次注射研究药物后 18 个月的筛选
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最后一次注射研究药物后 18 个月的筛选
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Catherine Taylor、Prokidney
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月27日
初级完成 (实际的)
2025年5月20日
研究完成 (实际的)
2025年5月20日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REGEN-007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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